Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar suïcidaliteit, psychose of middelenmisbruik met methylfenidaat, atomoxetine, amfetamine/dextroamfetamine of lisdexamfetamine

20 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Suïcidaliteit, psychose of middelenmisbruik met methylfenidaat, atomoxetine, amfetamine/dextroamfetamine of lisdexamfetamine, een veiligheidsonderzoek na toelating

Het doel van deze studie is het schatten van de waargenomen incidentie van de gezondheidsuitkomsten (zelfmoordpoging of -gedachten, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, psychose en middelenmisbruik) in een cohort van deelnemers met de diagnose ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) die voor het eerst -lijn nieuwe therapie met methylfenidaat monotherapie, lisdexamfetamine monotherapie, atomoxetine monotherapie, amfetamine/dextroamfetamine combinatietherapie, en ofwel methylfenidaat/lisdexamfetamine/atomoxetine monotherapie of amfetamine/dextroamfetamine combinatietherapie tijdens de 'on treatment'-periode van 7 dagen na het begin van de blootstelling tot en met het einde van de blootstelling (stopzetting van de behandeling gedurende ten minste 60 dagen) en de 'intent to treat'-periode van 7 dagen na het begin van de behandeling tot het einde van de continue observatie; en om de risico's van uitkomsten (zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, psychose en middelenmisbruik) in het doelcohort (deelnemers met de diagnose ADHD die eerstelijns monotherapie zijn, nieuwe gebruikers van methylfenidaat) te vergelijken met elk vergelijkend cohort ( patiënten met de diagnose ADHD die voor het eerst worden blootgesteld aan lisdexamfetamine-monotherapie, atomoxetine-monotherapie, amfetamine/dextroamfetamine-combinatietherapie) tijdens de behandelingsperiode van 7 dagen na het begin van de blootstelling tot het einde van de blootstelling (onderbreking van de behandeling gedurende ten minste 60 dagen) en de 'intent-to-treat'-periode van 7 dagen na aanvang van de behandeling tot het einde van de continue observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

430000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) beschreven in drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaans elektronisch medisch dossier waarvan de gegevens beschikbaar zijn van 1 januari 2001 tot 30 september 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gebruikers van monotherapie met methylfenidaat of monotherapie met lisdexamfetamine of monotherapie met atomoxetine of combinatietherapie met amfetamine/dextroamfetamine
  • Voorafgaande diagnose van ADHD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 (doel): monotherapie met methylfenidaat
Deelnemers worden geanalyseerd op Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) die nieuwe gebruikers zijn van monotherapie met methylfenidaat. Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd tussen 1 januari 2001 en 30 september 2018.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaat is veelgebruikte ADHD-medicatie in de Verenigde Staten. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie gezondheidszorgdatabases in de Verenigde Staten (VS) en één Amerikaanse database met elektronische medische dossiers.
Cohort 2 (Comparator [C]): Lisdexamfetamine monotherapie
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op ADHD die nieuwe gebruikers zijn van lisdexamfetamine-monotherapie. Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd tussen 1 januari 2001 en 30 september 2018.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Lisdexamfetamine is een veel voorkomende ADHD-medicatie in de Verenigde Staten. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Cohort 3 (C): monotherapie met atomoxetine
Deelnemers zullen worden geanalyseerd op ADHD die nieuwe gebruikers zijn van atomoxetine monotherapie. Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd tussen 1 januari 2001 en 30 september 2018.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Atomoxetine is veelgebruikte ADHD-medicatie in de Verenigde Staten. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Cohort 4 (C): combinatietherapie met amfetamine/dextroamfetamine
Deelnemers worden geanalyseerd op ADHD die nieuwe gebruikers zijn van combinatietherapie met amfetamine/dextroamfetamine. Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd tussen 1 januari 2001 en 30 september 2018.
Geneesmiddel: Amfetamine
Amfetamine is veel voorkomende ADHD-medicatie in de Verenigde Staten. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Geneesmiddel: Dextroamfetamine
Dextroamfetamine is een gebruikelijke ADHD-medicatie in de Verenigde Staten. Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van zelfmoordpoging of ideevorming
Tijdsspanne: Tot 17,8 jaar
Het aantal incidenten van zelfmoordpogingen of -gedachten zal worden gerapporteerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie gezondheidszorgdatabases in de Verenigde Staten (VS) en één Amerikaanse database met elektronische medische dossiers.
Tot 17,8 jaar
Aantal incidentie van zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Tot 17,8 jaar
Het aantal incidenten van zelfmoordpogingen wordt gerapporteerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Tot 17,8 jaar
Aantal incidentie van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Tot 17,8 jaar
Het aantal gevallen van zelfmoordgedachten zal worden gerapporteerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Tot 17,8 jaar
Aantal incidentie van diagnose psychose Gevolgd door antipsychoticum binnen 60 dagen
Tijdsspanne: Tot 17,8 jaar
Het aantal gevallen van psychosediagnose gevolgd door antipsychotica binnen 60 dagen zal worden gerapporteerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Tot 17,8 jaar
Aantal incidentie van middelenmisbruik
Tijdsspanne: Tot 17,8 jaar
Het aantal gevallen van middelenmisbruik (exclusief alcohol en nicotine) wordt gerapporteerd. Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van gegevens uit drie Amerikaanse gezondheidszorgdatabases en één Amerikaanse database voor elektronische medische dossiers.
Tot 17,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren