Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om suicidalitet, psykose eller stofmisbrug med methylphenidat, atomoxetin, amfetamin/dextroamfetamin eller lisdexamfetamin

7. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Suicidalitet, psykose eller stofmisbrug med methylphenidat, atomoxetin, amfetamin/dextroamphetamin eller lisdexamfetamin, en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den observerede forekomst af helbredsudfald (selvmordsforsøg eller -forestillinger, selvmordstanker, selvmordsforsøg, psykoser og stofmisbrug) i en kohorte af deltagere diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), som er først. -linje ny behandling med methylphenidat monoterapi, lisdexamfetamin monoterapi, atomoxetin monoterapi, amfetamin/dextroamphetamin combo terapi, og enten methylphenidat/lisdexamfetamin/atomoxetin monoterapi eller amfetamin/dextroamphetamin combo terapi i løbet af "på 7 dages"-behandlingsperioden efter eksponeringsperioden afslutningen af ​​eksponeringen (afbrydelse af behandlingen i mindst 60 dage) og "intent to treat"-perioden fra 7 dage efter behandlingsstart til afslutning af kontinuerlig observation; og at sammenligne farerne ved udfald (selvmordsforsøg eller -forestillinger, selvmordstanker, selvmordsforsøg, psykoser og stofmisbrug) i målkohorten (deltagere diagnosticeret med ADHD, som er førstelinjebrugere af methylphenidat i monoterapi) versus hver komparatorkohorte ( patienter diagnosticeret med ADHD, som for nylig er blevet eksponeret for lisdexamfetamin-monoterapi, atomoxetin-monoterapi, amfetamin/dextroamphetamin-kombinationsterapi) under behandlingsperioden fra 7 dage efter eksponeringens start til slutningen af ​​eksponeringen (afbrydelse af behandlingen i mindst 60 dage) og 'intent to treat'-perioden fra 7 dage efter behandlingsstart til afslutning af kontinuerlig observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

430000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) beskrevet i tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk patientjournal, som har data tilgængelige fra 1. januar 2001 til 30. september 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye brugere af methylphenidat monoterapi eller lisdexamfetamin monoterapi eller atomoxetin monoterapi eller amfetamin/dextroamphetamin combo terapi
  • Forudgående diagnose af ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (mål): Methylphenidat monoterapi
Deltagerne vil blive analyseret for Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), som er nye brugere af methylphenidat monoterapi. Analyse af data vil blive udført i perioden 1. januar 2001 til 30. september 2018.
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat er almindelig ADHD-medicin i USA. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en elektronisk sundhedsjournaldatabase i USA.
Kohorte 2 (Komparator [C]): Lisdexamfetamin monoterapi
Deltagerne vil blive analyseret for ADHD, som er nye brugere af lisdexamfetamin monoterapi. Analyse af data vil blive udført i perioden 1. januar 2001 til 30. september 2018.
Medicin: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin er almindelig ADHD-medicin i USA. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data taget fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Kohorte 3 (C): Atomoxetin monoterapi
Deltagerne vil blive analyseret for ADHD, som er nye brugere af atomoxetin monoterapi. Analyse af data vil blive udført i perioden 1. januar 2001 til 30. september 2018.
Medicin: Atomoxetin
Atomoxetin er almindelig ADHD-medicin i USA. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Kohorte 4 (C): Amfetamin/Dextroamphetamin Combo Therapy
Deltagerne vil blive analyseret for ADHD, som er nye brugere af amfetamin/dextroamphetamin combo-terapi. Analyse af data vil blive udført i perioden 1. januar 2001 til 30. september 2018.
Medicin: Amfetamin
Amfetamin er almindelig ADHD-medicin i USA. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Medicin: Dextroamphetamin
Dextroamphetamin er almindelig ADHD-medicin i USA. Dette er et ikke-interventionsstudie, og der vil ikke blive givet noget lægemiddel som en del af denne undersøgelse. Analyse vil blive udført fra data hentet fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af selvmordsforsøg eller idéer
Tidsramme: Op til 17,8 år
Antallet af forekomster af selvmordsforsøg eller idéer vil blive rapporteret. Analyse vil blive udført fra data hentet fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en elektronisk sundhedsjournaldatabase i USA.
Op til 17,8 år
Antal forekomster af selvmordsforsøg
Tidsramme: Op til 17,8 år
Antallet af forekomster af selvmordsforsøg vil blive rapporteret. Analyse vil blive udført fra data taget fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Op til 17,8 år
Antal forekomster af selvmordstanker
Tidsramme: Op til 17,8 år
Antallet af forekomster af selvmordstanker vil blive rapporteret. Analyse vil blive udført fra data taget fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Op til 17,8 år
Antal forekomster af psykosediagnose efterfulgt af antipsykotisk lægemiddel inden for 60 dage
Tidsramme: Op til 17,8 år
Antallet af forekomst af psykosediagnose efterfulgt af antipsykotisk lægemiddel inden for 60 dage vil blive rapporteret. Analyse vil blive udført fra data taget fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Op til 17,8 år
Antal forekomster af stofmisbrug
Tidsramme: Op til 17,8 år
Antallet af forekomster af stofmisbrug (eksklusive alkohol og nikotin) vil blive rapporteret. Analyse vil blive udført fra data taget fra tre amerikanske sundhedsdatabaser og en amerikansk elektronisk sundhedsjournaldatabase.
Op til 17,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner