Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om suicidalitet, psykose eller rusmisbruk med metylfenidat, atomoksetin, amfetamin/dekstroamfetamin eller lisdeksamfetamin

20. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Suicidalitet, psykose eller rusmisbruk med metylfenidat, atomoksetin, amfetamin/dekstroamfetamin eller lisdeksamfetamin, en sikkerhetsstudie etter godkjenning

Hensikten med denne studien er å estimere den observerte forekomsten av helseutfall (selvmordsforsøk eller ideer, selvmordstanker, selvmordsforsøk, psykose og rusmisbruk) i en kohort av deltakere diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som er først. -linje ny terapi med metylfenidat monoterapi, lisdeksamfetamin monoterapi, atomoksetin monoterapi, amfetamin/dekstroamfetamin kombiterapi, og enten metylfenidat/lisdeksamfetamin/atomoksetin monoterapi eller amfetamin/dekstroamfetamin kombibehandling i løpet av "på behandlingsperioden" fra "på behandlingsperioden" slutten av eksponeringen (avbrudd av behandlingen i minst 60 dager) og "intensjon å behandle"-perioden fra 7 dager etter behandlingsstart til slutten av kontinuerlig observasjon; og å sammenligne farene ved utfall (selvmordsforsøk eller -tanker, selvmordstanker, selvmordsforsøk, psykose og rusmisbruk) i målkohorten (deltakere diagnostisert med ADHD som er førstelinjebrukere av metylfenidat i monoterapi) versus hver komparatorkohort ( pasienter diagnostisert med ADHD som er førstelinje eksponert for lisdeksamfetamin monoterapi, atomoksetin monoterapi, amfetamin/dekstroamfetamin kombiterapi) i løpet av "på behandling"-perioden fra 7 dager etter start av eksponering til slutten av eksponering (avbrudd av behandlingen i minst 60 dager) og "intensjon å behandle"-perioden fra 7 dager etter behandlingsstart til slutten av kontinuerlig observasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) beskrevet i tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournal som har data tilgjengelig fra 1. januar 2001 til 30. september 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye brukere av metylfenidat monoterapi eller lisdexamfetamin monoterapi eller atomoksetin monoterapi eller amfetamin/dekstroamfetamin kombiterapi
  • Tidligere diagnose av ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (mål): Metylfenidat monoterapi
Deltakerne vil bli analysert for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse (ADHD) som er nye brukere av metylfenidat monoterapi. Analyse av data vil bli utført mellom 1. januar 2001 og 30. september 2018.
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er vanlige ADHD-medisiner i USA. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre helsedatabaser i USA (USA) og en elektronisk helsejournaldatabase i USA.
Kohort 2 (Komparator [C]): Lisdeksamfetamin monoterapi
Deltakerne vil bli analysert for ADHD som er nye brukere av lisdexamfetamin monoterapi. Analyse av data vil bli utført mellom 1. januar 2001 og 30. september 2018.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Lisdexamfetamin er vanlige ADHD-medisiner i USA. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournaldatabase.
Kohort 3 (C): Atomoksetin monoterapi
Deltakerne vil bli analysert for ADHD som er nye brukere av atomoksetin monoterapi. Analyse av data vil bli utført mellom 1. januar 2001 og 30. september 2018.
Legemiddel: Atomoksetin
Atomoksetin er vanlige ADHD-medisiner i USA. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en elektronisk helsejournaldatabase i USA.
Kohort 4 (C): Amfetamin/dextroamfetamin kombinasjonsterapi
Deltakerne vil bli analysert for ADHD som er nye brukere av amfetamin/dekstroamfetamin kombinasjonsbehandling. Analyse av data vil bli utført mellom 1. januar 2001 og 30. september 2018.
Legemiddel: Amfetamin
Amfetamin er vanlige ADHD-medisiner i USA. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en elektronisk helsejournaldatabase i USA.
Legemiddel: Dextroamfetamin
Dextroamphetamine er vanlige ADHD-medisiner i USA. Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en elektronisk helsejournaldatabase i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av selvmordsforsøk eller ideer
Tidsramme: Inntil 17,8 år
Antall forekomster av selvmordsforsøk eller ideer vil bli rapportert. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre helsedatabaser i USA (USA) og en elektronisk helsejournaldatabase i USA.
Inntil 17,8 år
Antall forekomster av selvmordsforsøk
Tidsramme: Inntil 17,8 år
Antall forekomster av selvmordsforsøk vil bli rapportert. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournaldatabase.
Inntil 17,8 år
Antall forekomster av selvmordstanker
Tidsramme: Inntil 17,8 år
Antall forekomster av selvmordstanker vil bli rapportert. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournaldatabase.
Inntil 17,8 år
Antall forekomst av psykosediagnose etterfulgt av antipsykotisk medikament innen 60 dager
Tidsramme: Inntil 17,8 år
Antall forekomst av psykosediagnose etterfulgt av antipsykotisk medikament innen 60 dager vil bli rapportert. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournaldatabase.
Inntil 17,8 år
Antall forekomster av rusmisbruk
Tidsramme: Inntil 17,8 år
Antall forekomster av rusmisbruk (unntatt alkohol og nikotin) vil bli rapportert. Analyse vil bli utført fra data hentet fra tre amerikanske helsedatabaser og en amerikansk elektronisk helsejournaldatabase.
Inntil 17,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere