Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samobójstw, psychozy lub nadużywania substancji za pomocą metylofenidatu, atomoksetyny, amfetaminy/dekstroamfetaminy lub lisdeksamfetaminy

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Samobójstwo, psychoza lub nadużywanie substancji z metylofenidatem, atomoksetyną, amfetaminą/dekstroamfetaminą lub lisdeksamfetaminą, badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

Celem tego badania jest oszacowanie obserwowanej częstości występowania skutków zdrowotnych (próba lub myśl samobójcza, myśl samobójcza, próba samobójcza, psychoza i nadużywanie substancji) w kohorcie uczestników, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy jako pierwsi nowej linii leczenia z monoterapią metylofenidatem, monoterapią lisdeksamfetaminą, monoterapią atomoksetyną, terapią skojarzoną amfetamina/dekstroamfetamina oraz monoterapią metylofenidat/lisdeksamfetaminą/atomoksetyną lub terapią skojarzoną amfetamina/dekstroamfetamina w okresie „włączenia” od 7 dni po rozpoczęciu ekspozycji do zakończenie narażenia (przerwanie leczenia na co najmniej 60 dni) oraz okres „zamiaru leczenia” od 7 dni po rozpoczęciu leczenia do zakończenia ciągłej obserwacji; oraz porównanie zagrożeń związanych z wynikami (próba lub myśl samobójcza, myśl samobójcza, próba samobójcza, psychoza i nadużywanie substancji) w kohorcie docelowej (uczestnicy, u których zdiagnozowano ADHD, którzy są nowymi użytkownikami metylofenidatu w monoterapii) w porównaniu z każdą kohortą porównawczą ( u pacjentów z rozpoznaniem ADHD, którzy są nowo narażeni na leczenie pierwszego rzutu monoterapią lisdeksamfetaminą, monoterapią atomoksetyną, terapią skojarzoną amfetamina/dekstroamfetamina) w okresie „leczenia” od 7 dni po rozpoczęciu ekspozycji do zakończenia ekspozycji (przerwanie leczenia na co najmniej 60 dni) oraz okres „zamiaru leczenia” od 7 dni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia ciągłej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

430000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) opisanymi w trzech amerykańskich bazach danych opieki zdrowotnej i jednej elektronicznej dokumentacji medycznej w USA, która zawiera dane dostępne od 1 stycznia 2001 r. do 30 września 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy monoterapii metylofenidatem lub monoterapii lisdeksamfetaminą lub monoterapii atomoksetyną lub terapii skojarzonej amfetamina/dekstroamfetamina
  • Wcześniejsza diagnoza ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 (grupa docelowa): Monoterapia metylofenidatem
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), którzy są nowymi użytkownikami monoterapii metylofenidatem. Analiza danych zostanie przeprowadzona w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 30 września 2018 r.
Lek: Metylofenidat
Metylofenidat jest powszechnym lekiem na ADHD w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kohorta 2 (Komparator [C]): Monoterapia lisdeksamfetaminą
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ADHD, którzy są nowymi użytkownikami monoterapii lisdeksamfetaminą. Analiza danych zostanie przeprowadzona w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 30 września 2018 r.
Lek: Lisdeksamfetamina
Lisdeksamfetamina jest powszechnym lekiem na ADHD w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kohorta 3 (C): Monoterapia atomoksetyną
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ADHD, którzy są nowymi użytkownikami monoterapii atomoksetyną. Analiza danych zostanie przeprowadzona w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 30 września 2018 r.
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna jest powszechnym lekiem na ADHD w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kohorta 4 (C): Terapia skojarzona amfetamina/dekstroamfetamina
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem ADHD, którzy są nowymi użytkownikami terapii skojarzonej amfetamina/dekstroamfetamina. Analiza danych zostanie przeprowadzona w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 30 września 2018 r.
Lek: Amfetamina
Amfetamina jest powszechnym lekiem na ADHD w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Lek: Dekstroamfetamina
Dekstroamfetamina jest powszechnym lekiem na ADHD w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków prób samobójczych lub myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do 17,8 lat
Zgłoszona zostanie liczba przypadków prób samobójczych lub myśli samobójczych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 17,8 lat
Liczba przypadków prób samobójczych
Ramy czasowe: Do 17,8 lat
Raportowana będzie liczba przypadków prób samobójczych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 17,8 lat
Liczba przypadków myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do 17,8 lat
Zgłoszona zostanie liczba przypadków myśli samobójczych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 17,8 lat
Liczba przypadków rozpoznania psychozy, po której nastąpił lek przeciwpsychotyczny w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: Do 17,8 lat
Zgłoszona zostanie liczba zachorowań na rozpoznanie psychozy po zastosowaniu leku przeciwpsychotycznego w ciągu 60 dni. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 17,8 lat
Liczba przypadków nadużywania substancji
Ramy czasowe: Do 17,8 lat
Raportowana będzie liczba przypadków nadużywania substancji (z wyłączeniem alkoholu i nikotyny). Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych pobranych z trzech amerykańskich baz danych dotyczących opieki zdrowotnej i jednej amerykańskiej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej.
Do 17,8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj