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Un estudio sobre tendencias suicidas, psicosis o abuso de sustancias con metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/dextroanfetamina o lisdexanfetamina

20 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Tendencia suicida, psicosis o abuso de sustancias con metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/dextroanfetamina o lisdexanfetamina, un estudio de seguridad posterior a la autorización

El propósito de este estudio es estimar la incidencia observada de los resultados de salud (intento o ideación de suicidio, ideación de suicidio, intento de suicidio, psicosis y abuso de sustancias) en una cohorte de participantes diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que son los primeros -nueva línea de terapia con monoterapia con metilfenidato, monoterapia con lisdexanfetamina, monoterapia con atomoxetina, terapia combinada con anfetamina/dextroanfetamina y monoterapia con metilfenidato/lisdexanfetamina/atomoxetina o terapia combinada con anfetamina/dextroanfetamina durante el período de "tratamiento" desde 7 días después del inicio de la exposición hasta el final de la exposición (interrupción del tratamiento durante al menos 60 días) y el período de 'intención de tratar' desde 7 días después del inicio del tratamiento hasta el final de la observación continua; y comparar los riesgos de los resultados (intento de suicidio o ideación, ideación de suicidio, intento de suicidio, psicosis y abuso de sustancias) en la cohorte objetivo (participantes diagnosticados con TDAH que son nuevos usuarios de metilfenidato en monoterapia de primera línea) versus cada cohorte de comparación ( pacientes diagnosticados con TDAH que están recién expuestos en primera línea a la monoterapia con lisdexanfetamina, monoterapia con atomoxetina, terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina) durante el período de 'en tratamiento' desde 7 días después del inicio de la exposición hasta el final de la exposición (interrupción del tratamiento durante al menos 60 días) y el período de "intención de tratar" desde 7 días después del inicio del tratamiento hasta el final de la observación continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

430000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por participantes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) descrito en tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y un registro de salud electrónico de EE. UU. que tiene datos disponibles desde el 1 de enero de 2001 hasta el 30 de septiembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos usuarios de monoterapia con metilfenidato o monoterapia con lisdexanfetamina o monoterapia con atomoxetina o terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina
  • Diagnóstico previo de TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 (Objetivo): Monoterapia con metilfenidato
Los participantes serán analizados para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) que son nuevos usuarios de monoterapia con metilfenidato. El análisis de los datos se realizará entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de septiembre de 2018.
Droga: Metilfenidato
El metilfenidato es un medicamento común para el TDAH en los Estados Unidos. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de los Estados Unidos (EE. UU.) y una base de datos de registros médicos electrónicos de los EE. UU.
Cohorte 2 (Comparador [C]): monoterapia con lisdexanfetamina
Se analizará el TDAH de los participantes que sean nuevos usuarios de la monoterapia con lisdexanfetamina. El análisis de los datos se realizará entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de septiembre de 2018.
Droga: Lisdexanfetamina
La lisdexanfetamina es un medicamento común para el TDAH en los Estados Unidos. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Cohorte 3 (C): monoterapia con atomoxetina
Se analizará el TDAH de los participantes que sean nuevos usuarios de la monoterapia con atomoxetina. El análisis de los datos se realizará entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de septiembre de 2018.
Droga: Atomoxetina
La atomoxetina es un medicamento común para el TDAH en los Estados Unidos. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Cohorte 4 (C): terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina
Se analizará el TDAH de los participantes que sean usuarios nuevos de la terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina. El análisis de los datos se realizará entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de septiembre de 2018.
Droga: Anfetamina
La anfetamina es un medicamento común para el TDAH en los Estados Unidos. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Droga: Dextroanfetamina
La dextroanfetamina es un medicamento común para el TDAH en los Estados Unidos. Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidencia de intento de suicidio o ideación
Periodo de tiempo: Hasta 17,8 años
Se informará el número de incidencia de intento de suicidio o ideación. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de los Estados Unidos (EE. UU.) y una base de datos de registros médicos electrónicos de los EE. UU.
Hasta 17,8 años
Número de incidencia de intento de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta 17,8 años
Se informará el número de incidencia de intento de suicidio. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Hasta 17,8 años
Número de incidencia de ideación suicida
Periodo de tiempo: Hasta 17,8 años
Se informará el número de incidencia de ideación suicida. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Hasta 17,8 años
Número de incidencia de diagnóstico de psicosis seguido de fármaco antipsicótico dentro de los 60 días
Periodo de tiempo: Hasta 17,8 años
Se informará el número de incidencias de diagnóstico de psicosis seguido de fármaco antipsicótico en un plazo de 60 días. El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Hasta 17,8 años
Número de incidencia de abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 17,8 años
Se informará el número de incidencias de abuso de sustancias (excluyendo alcohol y nicotina). El análisis se realizará a partir de datos tomados de tres bases de datos de atención médica de EE. UU. y una base de datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
Hasta 17,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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