Tutkimus itsemurhasta, psykoosista tai päihteiden väärinkäytöstä metyylifenidaatin, atomoksetiinin, amfetamiinin/dekstroamfetamiinin tai lisdeksamfetamiinin kanssa
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Itsemurha, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö metyylifenidaatin, atomoksetiinin, amfetamiinin/dekstroamfetamiinin tai lisdeksamfetamiinin kanssa, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveydellisten seurausten (itsemurhayritys tai -ajatukset, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, psykoosi ja päihteiden väärinkäyttö) havaittu ilmaantuvuus kohortissa, jossa osallistujat, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD). -linjan uusi hoito metyylifenidaattimonoterapialla, lisdeksamfetamiinimonoterapialla, atomoksetiinimonoterapialla, amfetamiini/dekstroamfetamiini-yhdistelmähoidolla ja joko metyylifenidaatti/lisdeksamfetamiini/atomoksetiini-monoterapia tai amfetamiini/dekstroamfetamiini-yhdistelmähoito altistuksen hoitojakson aikana 7 päivää altistuksen alkamisen jälkeen altistuksen päättyminen (hoidon keskeytys vähintään 60 päiväksi) ja hoitoaikeusjakso 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta jatkuvan tarkkailun loppuun; ja vertailla lopputulosten vaaroja (itsemurhayritys tai -ajatukset, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, psykoosi ja päihteiden väärinkäyttö) kohderyhmässä (osallistujat, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka ovat ensilinjan monoterapian uusia metyylifenidaatin käyttäjiä) verrattuna kuhunkin vertailukohorttiin ( potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka ovat äskettäin altistuneet lisdeksamfetamiinimonoterapialle, atomoksetiinimonoterapialle, amfetamiini/dekstroamfetamiini-yhdistelmähoidolle) hoitojakson aikana 7 päivää altistuksen alkamisesta altistuksen loppuun asti (hoidon keskeytys vähintään 60 päivää) ja "hoitoaikeus" -jakso 7 päivästä hoidon aloittamisesta jatkuvan tarkkailun loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), jotka on kuvattu kolmessa yhdysvaltalaisen terveydenhuollon tietokannassa ja yhdessä yhdysvaltalaisessa sähköisessä terveystiedeessä, jonka tiedot ovat saatavilla 1. tammikuuta 2001–30. syyskuuta 2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet metyylifenidaattimonoterapian tai lisdeksamfetamiinimonoterapian tai atomoksetiinimonoterapian tai amfetamiini/dekstroamfetamiini-yhdistelmähoidon käyttäjät
- ADHD:n aiempi diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (tavoite): Metyylifenidaattimonoterapia
Osallistujilta analysoidaan tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö (ADHD), jotka ovat uusia metyylifenidaattimonoterapian käyttäjiä.
Tietojen analysointi suoritetaan 1.1.2001-30.9.2018 välisenä aikana.
|
Metyylifenidaatti on yleinen ADHD-lääke Yhdysvalloissa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) terveydenhuoltotietokannasta ja yhdestä Yhdysvaltain sähköisestä sairauskertomustietokannasta saaduista tiedoista.
|
|
Kohortti 2 (vertailu [C]): Lisdeksamfetamiinimonoterapia
Osallistujat, jotka ovat uusia lisdeksamfetamiinimonoterapian käyttäjiä, analysoidaan ADHD:n varalta.
Tietojen analysointi suoritetaan 1.1.2001-30.9.2018 välisenä aikana.
|
Lisdeksamfetamiini on yleinen ADHD-lääke Yhdysvalloissa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuollon tietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta.
|
|
Kohortti 3 (C): Atomoksetiinimonoterapia
Osallistujat, jotka ovat uusia atomoksetiinimonoterapian käyttäjiä, analysoidaan ADHD:n varalta.
Tietojen analysointi suoritetaan 1.1.2001-30.9.2018 välisenä aikana.
|
Atomoksetiini on yleinen ADHD-lääke Yhdysvalloissa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuoltotietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta saaduista tiedoista.
|
|
Kohortti 4 (C): Amfetamiini/dekstroamfetamiini -yhdistelmähoito
Osallistujat, jotka ovat uusia amfetamiini/dekstroamfetamiini-yhdistelmähoidon käyttäjiä, analysoidaan ADHD:n varalta.
Tietojen analysointi suoritetaan 1.1.2001-30.9.2018 välisenä aikana.
|
Amfetamiini on yleinen ADHD-lääke Yhdysvalloissa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuoltotietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta saaduista tiedoista.
Dekstroamfetamiini on yleinen ADHD-lääke Yhdysvalloissa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuoltotietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta saaduista tiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritysten tai -ajatusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 17,8 vuotta
|
Itsemurhayritysten tai -ajatusten ilmaantuvuus ilmoitetaan.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) terveydenhuoltotietokannasta ja yhdestä Yhdysvaltain sähköisestä sairauskertomustietokannasta saaduista tiedoista.
|
Jopa 17,8 vuotta
|
|
Itsemurhayritysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 17,8 vuotta
|
Itsemurhayritysten ilmaantuvuus ilmoitetaan.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuollon tietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta.
|
Jopa 17,8 vuotta
|
|
Itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 17,8 vuotta
|
Itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus ilmoitetaan.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuollon tietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta.
|
Jopa 17,8 vuotta
|
|
Psykoosidiagnoosin ilmaantuvuus, jota seuraa antipsykoottinen lääke 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 17,8 vuotta
|
Psykoosidiagnoosin ilmaantuvuus ja sen jälkeen antipsykoottinen lääke 60 päivän kuluessa raportoidaan.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuollon tietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta.
|
Jopa 17,8 vuotta
|
|
Päihteiden väärinkäyttötapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 17,8 vuotta
|
Päihteiden väärinkäytön ilmaantuvuus (pois lukien alkoholi ja nikotiini) ilmoitetaan.
Analyysi tehdään kolmesta Yhdysvaltain terveydenhuollon tietokannasta ja yhdestä yhdysvaltalaisesta sähköisestä terveystietokannasta.
|
Jopa 17,8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108701
- PCSESP002036 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .