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新しい間接熱量計を使用した ICU 患者の入院から退院までのエネルギー消費の縦断的評価: LEEP-Forward 試験

2021年5月19日 更新者：Duke University

この研究の目的は、新しい間接熱量測定 Q-NRG デバイスを使用して集中治療室 (ICU) 滞在中のエネルギー消費 (EE) を測定し、最終的には重症患者の代謝とエネルギー要件に関する基本的な問題に対処することです。 この研究では、Q-NRG (Cosmed、イタリアが提供する研究装置) と呼ばれる新しい調査用熱量計を使用します。 「治験中」という言葉は、治験薬、デバイス、または生物学的製剤がまだ調査研究でテストされており、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 カロリーメーターは、呼吸器のチューブに短時間 (約 30 分) 接続する装置で、現在の状態で必要な栄養を判断するのに役立ちます。

現在の標準治療として使用されている FDA 承認の熱量計があります。 これらのデバイスと新しい Q-NRG カロリメーターは、酸素消費量と二酸化炭素生成量 (息を吐くときに吐き出すガス) を測定し、エネルギー消費を計算します。 残念なことに、既存の熱量計は使い方が複雑で扱いにくく、測定に時間がかかります。 新しい熱量計がより使いやすく、より実用的になり、私たちが行う測定を通じて、患者の治癒に必要なカロリーをよりよく理解できるようになることが期待されています.

筋肉量と質は、EE と代謝の必要性を決定する役割を果たします。 重大な病気で発生する筋肉量と質の大幅な損失は、EE と栄養の必要性に大きな影響を与えるため、臨床栄養の提供で考慮する必要があります。 イメージング (標準治療の腹部 CT および MSK 超音波) を使用して、筋肉量と筋肉の質 (筋肉内脂肪量; IMAT) を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上の人工呼吸器を必要とする重症患者
  • デューク外科/外傷ICU、内科ICU、心臓胸部ICU、神経ICUに入院した患者
  • -患者はICUへの入院から72時間以内に登録する必要があります

除外基準:

  • 吸入酸素の割合 (FIO2) > 70%
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) > 10cmH2O
  • ピーク換気圧 > 30cmH20
  • 胸部ドレーンチューブからの空気漏れの存在
  • 血管作用薬の投与量の変化（>20%、IC前またはIC中の1時間未満）
  • 興奮または鎮静薬/鎮痛薬の投与量の変化 (>20%、IC の 1 時間前および/または最中)
  • 体温の変化（>0.5°C、IC前および/またはIC中の1時間未満）
  • -ICU滞在の予想期間<24時間
  • 患者の予想生存期間 < 24 時間
  • -継続的な腎代替療法（CRRT / CVVHで、間接的な熱量測定を可能にするために少なくとも60分間の適切な中断が発生しない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICU患者
ICU に入院した患者は、Q-NRG を使用して最大 30 分間監視されます。
デバイス：Q-NRG 代謝カート装置
ICU 患者は、Q-NRG デバイスを使用して最大 30 分間測定されます。 これらの測定は、患者が ICU にいる間、隔日で行われます。 その後、退院まで週に最低3回発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定Q-NRGデバイスで測定された、経時的な静止エネルギー消費量（REE）の変化
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
消費されたO2と組み合わされて生成されたCO2の量は、REE（kcal / day）と呼ばれ、口で交換されたガスによって測定されます.
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
間接熱量測定 Q-NRG デバイスによって測定された呼吸交換率 (RER) の変化
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
RER（消費された酸素に対する生成された二酸化炭素の比率は、呼吸交換比（RER）と呼ばれ、口で交換されたガスによって測定されます
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L3/Th3 レベルでの腰筋からの筋肉内脂肪組織 (IMAT) 含有量の変化
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
筋肉内脂肪組織の CT 由来面積の経時変化 (cm2)
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
大腿直筋 - 外側広筋 - 側頭筋 - 茎状突起からの筋肉内脂肪組織 (IMAT) の変化
時間枠：ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）
筋肉内脂肪組織の超音波由来領域の経時変化 (%)
ICU にいる間は最低 1 日おき（最大 10 日）。 ICUから退院後、退院まで最低週3回（最大3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月15日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00103738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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