Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van energie-uitgaven bij IC-patiënten van opname tot ontslag met behulp van een nieuwe indirecte calorimeter: LEEP-Forward-onderzoek

19 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is om het nieuwe Q-NRG-apparaat voor indirecte calorimetrie te gebruiken voor het meten van het energieverbruik (EE) tijdens uw verblijf op de intensive care (ICU) en om uiteindelijk fundamentele vragen over het metabolisme en de energiebehoefte van ernstig zieke patiënten aan te pakken. De studie zal een nieuwe, experimentele calorimeter gebruiken, de Q-NRG genaamd (het studieapparaat, geleverd door Cosmed, Italië). Het woord "onderzoek" betekent dat het onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of biologische geneesmiddel nog steeds wordt getest in onderzoeksstudies en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Een calorimeter is een apparaat dat voor een korte periode (ongeveer 30 minuten) wordt aangesloten op de slang van uw beademingsmachine en helpt bepalen welke voeding u nodig heeft in uw huidige toestand.

Er zijn door de FDA goedgekeurde calorimeters die zijn gebruikt als de huidige zorgstandaard. Deze apparaten en de nieuwe Q-NRG calorimeter meten het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie (het gas dat je uitademt als je uitademt) en berekenen het energieverbruik. Helaas zijn eerder bestaande calorimeters gecompliceerd in gebruik, omslachtig en vergen ze tijd voor metingen. Het is te hopen dat de nieuwe calorimeter gemakkelijker en praktischer in het gebruik zal zijn en dat we door de metingen die we uitvoeren een beter begrip zullen krijgen van de caloriebehoefte van een patiënt voor genezing.

Spiermassa en -kwaliteit spelen een rol bij het bepalen van EE en metabolische behoeften. Massaal verlies van spiermassa en -kwaliteit dat optreedt bij kritieke ziekte, heeft een aanzienlijke invloed op EE en voedingsbehoeften en moet worden verantwoord bij de levering van klinische voeding. Beeldvorming (standaard CT van de buik en MSK-echografie) zal worden gebruikt om de spiermassa en spierkwaliteit (hoeveelheid intramusculair vetgehalte; IMAT) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben
  • Patiënten opgenomen op Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU en Neuro ICU
  • Patiënten moeten binnen 72 uur na opname op de IC worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Aandeel ingeademde zuurstof (FIO2) > 70%
  • Positieve einduitademingsdruk (PEEP) > 10cmH2O
  • Piek beademingsdruk > 30cmH20
  • Aanwezigheid van luchtlekken uit de thoracale afvoerslang
  • Veranderingen in dosis vasoactieve stof (>20%, <1 uur voor of tijdens IC)
  • Agitatie of verandering in dosis sedativa/analgetica (>20%, <1 uur voor en/of tijdens IC)
  • Verandering in lichaamstemperatuur (>0,5°C, <1 uur voor en/of tijdens IC)
  • Verwachte duur IC-verblijf < 24 uur
  • Verwachte overleving van de patiënt < 24 uur
  • Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT/CVVH die geen passende onderbreking van ten minste 60 minuten ervaart om indirecte calorimetriemetingen mogelijk te maken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IC-patiënten
Patiënten die op de IC worden opgenomen, worden maximaal 30 minuten gemonitord met behulp van de Q-NRG.
Apparaat: Q-NRG Metobolic Cart-apparaat
IC-patiënten worden gedurende maximaal 30 minuten gemeten met behulp van het Q-NRG-apparaat. Deze metingen vinden om de dag plaats terwijl de patiënten op de IC liggen. Daarna zullen ze minimaal 3 keer per week voorkomen tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het energieverbruik in rust (REE) in de loop van de tijd, zoals gemeten door het Q-NRG-apparaat voor indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
De hoeveelheid CO2 die wordt geproduceerd in combinatie met de verbruikte O2 wordt de REE (kcal/dag) genoemd en wordt gemeten aan de hand van de gassen die aan de mond worden uitgewisseld.
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Veranderingen van de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) zoals gemeten door het Q-NRG-apparaat voor indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
RER (verhouding tussen geproduceerde CO2 en verbruikte O2 wordt de respiratoire uitwisselingsratio (RER) genoemd en wordt gemeten aan de hand van de gassen die aan de mond worden uitgewisseld
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de inhoud van intramusculair vetweefsel (IMAT) van de psoas op het niveau van L3 / Th3
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
de verandering in de tijd van CT-afgeleid gebied van intramusculair vetweefsel in cm2
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
Veranderingen van intramusculair vetweefsel (IMAT) van rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Tijdsspanne: Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)
de verandering in de tijd van van echografie afgeleid gebied van intramusculair vetweefsel in %
Minimaal om de andere dag op de IC (maximaal 10 dagen). Eenmaal ontslagen van de IC minimaal 3x per week tot ontslag (maximaal 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren