Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av energiforbruk hos ICU-pasienter fra innleggelse til utskrivning ved bruk av et nytt indirekte kalorimeter: LEEP-Forward Trial

19. mai 2021 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å bruke den nye indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten til å måle energiforbruk (EE) gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen (ICU) og til slutt ta opp grunnleggende spørsmål om metabolisme og energibehov for kritisk syke pasienter. Studien vil bruke et nytt, undersøkelseskalorimeter kalt Q-NRG (studieenheten, levert av Cosmed, Italia). Ordet "undersøkende" betyr at studiemedikamentet eller enheten eller biologiske stoffet fortsatt testes i forskningsstudier og er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Et kalorimeter er en enhet som kobles til pustemaskinens slange i en kort periode (ca. 30 minutter) og hjelper deg med å finne ut hvilken næring du kan trenge i din nåværende tilstand.

Det er FDA-godkjente kalorimetre som har blitt brukt som gjeldende standard for omsorg. Disse enhetene og det nye Q-NRG-kalorimeteret måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon (gassen du puster ut når du puster ut) og beregner energiforbruk. Dessverre er tidligere eksisterende kalorimetre kompliserte å bruke, tungvinte og krever tid til målinger. Det er håp om at det nye kalorimeteret vil være enklere og mer praktisk å bruke, og gjennom målingene vi tar, vil vi få en bedre forståelse av pasientens kaloribehov for helbredelse.

Muskelmasse og kvalitet spiller en rolle i å bestemme EE og metabolske behov. Massivt tap av muskelmasse og kvalitet som oppstår ved kritisk sykdom påvirker EE og ernæringsbehov betydelig og bør tas med i beregningen i klinisk ernæringslevering. Bildediagnostikk (standard of care abdominal CT og MSK ultralyd) vil bli brukt for å vurdere muskelmasse og muskelkvalitet (mengde intramuskulært fettinnhold; IMAT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i > 48 timer
  • Pasienter innlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU
  • Pasienter må registreres innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Fraksjon av inhalert oksygen (FIO2) > 70 %
  • Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 10cmH2O
  • Maksimalt ventilasjonstrykk > 30cmH20
  • Tilstedeværelse av luftlekkasjer fra thorax dreneringsrør
  • Endringer i dosen av vasoaktivt middel (>20 %, <1 time før eller under IC)
  • Agitasjon eller endring i sedativ/analgetisk dose (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
  • Endring i kroppstemperatur (>0,5 °C, <1 time før og/eller under IC)
  • Forventet varighet av intensivavdelingen < 24 timer
  • Forventet overlevelse av pasienten < 24 timer
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT/CVVH som ikke opplever et passende avbrudd på minst 60 minutter for å tillate indirekte kalorimetrimålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICU-pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli overvåket med Q-NRG i opptil 30 minutter.
ICU-patenter vil bli målt med Q-NRG-enheten i opptil 30 minutter. Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen. Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) over tid, målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Mengden CO2 som produseres kombinert med O2 som forbrukes kalles REE (kcal/dag) og måles av gassene som utveksles ved munnen.
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Endringer i respiratorisk utvekslingsforhold (RER) målt av Q-NRG-enheten med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
RER (forholdet mellom CO2 produsert og O2 forbrukt kalles respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og måles av gassene som utveksles ved munnen
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i innholdet av intramuskulært fettvev (IMAT) fra psoas på nivået L3/Th3
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
endringen over tid av CT-avledet område av intramuskulært fettvev i cm2
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
Endringer i intramuskulært fettvev (IMAT) fra rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
endringen over tid av ultralydavledet område av intramuskulært fettvev i %
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Q-NRG Metobolic Cart-enhet

3
Abonnere