- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132700
Longitudinell evaluering av energiforbruk hos ICU-pasienter fra innleggelse til utskrivning ved bruk av et nytt indirekte kalorimeter: LEEP-Forward Trial
Hensikten med denne studien er å bruke den nye indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten til å måle energiforbruk (EE) gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen (ICU) og til slutt ta opp grunnleggende spørsmål om metabolisme og energibehov for kritisk syke pasienter. Studien vil bruke et nytt, undersøkelseskalorimeter kalt Q-NRG (studieenheten, levert av Cosmed, Italia). Ordet "undersøkende" betyr at studiemedikamentet eller enheten eller biologiske stoffet fortsatt testes i forskningsstudier og er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Et kalorimeter er en enhet som kobles til pustemaskinens slange i en kort periode (ca. 30 minutter) og hjelper deg med å finne ut hvilken næring du kan trenge i din nåværende tilstand.
Det er FDA-godkjente kalorimetre som har blitt brukt som gjeldende standard for omsorg. Disse enhetene og det nye Q-NRG-kalorimeteret måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon (gassen du puster ut når du puster ut) og beregner energiforbruk. Dessverre er tidligere eksisterende kalorimetre kompliserte å bruke, tungvinte og krever tid til målinger. Det er håp om at det nye kalorimeteret vil være enklere og mer praktisk å bruke, og gjennom målingene vi tar, vil vi få en bedre forståelse av pasientens kaloribehov for helbredelse.
Muskelmasse og kvalitet spiller en rolle i å bestemme EE og metabolske behov. Massivt tap av muskelmasse og kvalitet som oppstår ved kritisk sykdom påvirker EE og ernæringsbehov betydelig og bør tas med i beregningen i klinisk ernæringslevering. Bildediagnostikk (standard of care abdominal CT og MSK ultralyd) vil bli brukt for å vurdere muskelmasse og muskelkvalitet (mengde intramuskulært fettinnhold; IMAT).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i > 48 timer
- Pasienter innlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU
- Pasienter må registreres innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Fraksjon av inhalert oksygen (FIO2) > 70 %
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 10cmH2O
- Maksimalt ventilasjonstrykk > 30cmH20
- Tilstedeværelse av luftlekkasjer fra thorax dreneringsrør
- Endringer i dosen av vasoaktivt middel (>20 %, <1 time før eller under IC)
- Agitasjon eller endring i sedativ/analgetisk dose (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Endring i kroppstemperatur (>0,5 °C, <1 time før og/eller under IC)
- Forventet varighet av intensivavdelingen < 24 timer
- Forventet overlevelse av pasienten < 24 timer
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT/CVVH som ikke opplever et passende avbrudd på minst 60 minutter for å tillate indirekte kalorimetrimålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ICU-pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli overvåket med Q-NRG i opptil 30 minutter.
|
ICU-patenter vil bli målt med Q-NRG-enheten i opptil 30 minutter.
Disse målingene vil finne sted annenhver dag mens pasientene er på intensivavdelingen.
Da vil de forekomme minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) over tid, målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enheten
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
Mengden CO2 som produseres kombinert med O2 som forbrukes kalles REE (kcal/dag) og måles av gassene som utveksles ved munnen.
|
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
Endringer i respiratorisk utvekslingsforhold (RER) målt av Q-NRG-enheten med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
RER (forholdet mellom CO2 produsert og O2 forbrukt kalles respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og måles av gassene som utveksles ved munnen
|
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i innholdet av intramuskulært fettvev (IMAT) fra psoas på nivået L3/Th3
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
endringen over tid av CT-avledet område av intramuskulært fettvev i cm2
|
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
Endringer i intramuskulært fettvev (IMAT) fra rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Tidsramme: Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
endringen over tid av ultralydavledet område av intramuskulært fettvev i %
|
Minimum annenhver dag mens du er på intensivavdelingen (opptil 10 dager). En gang utskrevet fra intensivavdelingen minimum 3 ganger i uken frem til utskrivning (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00103738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Q-NRG Metobolic Cart-enhet
-
Duke UniversityFullførtCovid-19Forente stater
-
Prof. Claude PichardAvsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringOksygenforbruk | Mekanisk ventilasjon | Metabolisme | Kalorimetri, indirekteForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBaxter Healthcare CorporationRekrutteringKroniske nyresykdommer | Energisløsing med proteinBelgia