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Längsschnittbewertung des Energieverbrauchs von Intensivpatienten von der Aufnahme bis zur Entlassung mit einem neuartigen indirekten Kalorimeter: LEEP-Forward-Studie

19. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie ist es, das neue Q-NRG-Gerät zur indirekten Kalorimetrie zur Messung des Energieverbrauchs (EE) während Ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) einzusetzen und letztendlich grundlegende Fragen zum Stoffwechsel und Energiebedarf kritisch kranker Patienten zu beantworten. Die Studie wird ein neues Prüfkalorimeter namens Q-NRG (das Studiengerät, geliefert von Cosmed, Italien) verwenden. Das Wort „Prüfung“ bedeutet, dass das Studienmedikament oder -gerät oder Biologikum noch in Forschungsstudien getestet wird und nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Ein Kalorimeter ist ein Gerät, das für kurze Zeit (ca. 30 Minuten) an den Schlauch Ihres Beatmungsgeräts angeschlossen wird und dabei hilft, festzustellen, welche Ernährung Sie in Ihrem aktuellen Zustand benötigen.

Es gibt von der FDA zugelassene Kalorimeter, die als aktueller Behandlungsstandard verwendet wurden. Diese Geräte und das neue Kalorimeter Q-NRG messen den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion (das Gas, das Sie beim Ausatmen ausatmen) und berechnen den Energieverbrauch. Unglücklicherweise sind früher existierende Kalorimeter kompliziert zu verwenden, umständlich und erfordern Zeit für Messungen. Wir hoffen, dass das neue Kalorimeter einfacher und praktischer in der Anwendung sein wird und dass wir durch die von uns durchgeführten Messungen den Kalorienbedarf eines Patienten für die Heilung besser verstehen werden.

Muskelmasse und -qualität spielen eine Rolle bei der Bestimmung des EE- und Stoffwechselbedarfs. Ein massiver Verlust an Muskelmasse und -qualität, der bei einer kritischen Erkrankung auftritt, wirkt sich erheblich auf die EE- und Ernährungsbedürfnisse aus und sollte bei der klinischen Ernährungsbereitstellung berücksichtigt werden. Die Bildgebung (Standard-of-Care-CT des Abdomens und MSK-Ultraschall) wird verwendet, um die Muskelmasse und die Muskelqualität (Menge des intramuskulären Fettgehalts; IMAT) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die für > 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen
  • Patienten, die auf Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU und Neuro ICU aufgenommen wurden
  • Patienten müssen innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 10 cmH2O
  • Spitzenbeatmungsdruck > 30 cmH20
  • Vorhandensein von Luftlecks aus dem Thoraxdrainageschlauch
  • Änderungen der vasoaktiven Wirkstoffdosis (> 20 %, < 1 Std. vor oder während IC)
  • Agitiertheit oder Änderung der sedativen/analgetischen Dosis (>20 %, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Veränderung der Körpertemperatur (>0,5°C, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Erwartetes Überleben des Patienten < 24 Stunden
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT/CVVH), die keine angemessene Unterbrechung von mindestens 60 Minuten erfährt, um indirekte Kalorimetriemessungen zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten auf der Intensivstation
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten werden mit dem Q-NRG bis zu 30 Minuten lang überwacht.
Gerät: Q-NRG Stoffwechselwagengerät
Patienten auf der Intensivstation werden mit dem Q-NRG-Gerät bis zu 30 Minuten lang gemessen. Diese Messungen finden jeden zweiten Tag statt, während sich die Patienten auf der Intensivstation befinden. Dann treten sie bis zur Entlassung mindestens 3 Mal pro Woche auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE) im Laufe der Zeit, gemessen mit dem indirekten Kalorimetrie-Q-NRG-Gerät
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Die Menge an produziertem CO2 kombiniert mit verbrauchtem O2 wird REE (kcal/Tag) genannt und wird durch die am Mund ausgetauschten Gase gemessen.
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Änderungen des Respiratory Exchange Ratio (RER), gemessen mit dem Q-NRG-Gerät für indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
RER (das Verhältnis von produziertem CO2 zu verbrauchtem O2 wird als respiratorisches Austauschverhältnis (RER) bezeichnet und wird durch die am Mund ausgetauschten Gase gemessen
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Inhalts des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) des Psoas auf der Ebene von L3/Th3
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
die zeitliche Veränderung der CT-abgeleiteten Fläche des intramuskulären Fettgewebes in cm2
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
Veränderungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) von Rectus Femurs - Vastus Lateralis - Temporalis - Styloglossus
Zeitfenster: Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)
die zeitliche Veränderung der durch Ultraschall abgeleiteten Fläche des intramuskulären Fettgewebes in %
Mindestens jeden zweiten Tag auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage). Nach der Entlassung aus der Intensivstation mindestens 3x pro Woche bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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