- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132700
Podélné hodnocení energetického výdeje u pacientů na JIP od přijetí po propuštění pomocí nového nepřímého kalorimetru: LEEP-Forward Trial
Účelem této studie je využít nový přístroj pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG k měření energetického výdeje (EE) po celou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v konečném důsledku řešit základní otázky metabolismu a energetických požadavků u kriticky nemocných pacientů. Studie bude využívat nový výzkumný kalorimetr nazvaný Q-NRG (studijní zařízení, dodávané společností Cosmed, Itálie). Slovo „zkušební“ znamená, že studovaný lék nebo zařízení nebo biologické činidlo je stále testováno ve výzkumných studiích a není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kalorimetr je zařízení, které se na krátkou dobu (asi 30 minut) připojuje k hadici dýchacího přístroje a pomáhá určit, jakou výživu můžete ve svém aktuálním stavu potřebovat.
Existují kalorimetry schválené FDA, které se používají jako současný standard péče. Tyto přístroje a nový kalorimetr Q-NRG měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého (plynu, který vydechujete při výdechu) a počítají energetický výdej. Bohužel dříve existující kalorimetry jsou komplikované na používání, těžkopádné a vyžadují čas na měření. Doufáme, že použití nového kalorimetru bude snazší a praktičtější a díky měřením, která provedeme, budeme lépe rozumět kalorickým potřebám pacienta na uzdravení.
Svalová hmota a kvalita hrají roli při určování EE a metabolických potřeb. Masivní ztráta svalové hmoty a kvality, ke které dochází u kritického onemocnění, významně ovlivňuje EE a nutriční potřeby a měla by být zohledněna při podávání klinické výživy. K posouzení svalové hmoty a kvality svalů (množství intramuskulárního obsahu tuku; IMAT) bude použito zobrazování (standardní péče břišní CT a MSK ultrazvuk).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin
- Pacienti přijatí na Duke Surgical/trauma JIP, Medical JIP, kardiotorakální JIP a Neuro JIP
- Pacienti musí být zařazeni do 72 hodin od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Podíl inhalovaného kyslíku (FIO2) > 70 %
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) > 10 cmH2O
- Špičkový ventilační tlak > 30 cmH20
- Přítomnost úniku vzduchu z hrudní drenážní trubice
- Změny v dávce vazoaktivní látky (>20 %, <1 hodina před nebo během IC)
- Agitovanost nebo změna v dávce sedativa/analgetika (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
- Změna tělesné teploty (>0,5 °C, <1 h před a/nebo během IC)
- Předpokládaná délka pobytu na JIP < 24 hodin
- Očekávané přežití pacienta < 24 hodin
- Kontinuální renální substituční terapie (CRRT/CVVH, která nezaznamenává vhodné přerušení po dobu alespoň 60 minut, aby bylo možné provést nepřímá kalorimetrická měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP
Pacienti přijatí na JIP budou sledováni pomocí Q-NRG po dobu až 30 minut.
|
Pateinty na JIP budou měřeny pomocí přístroje Q-NRG po dobu až 30 minut.
Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP.
Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny klidového energetického výdeje (REE) v průběhu času, měřené zařízením pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
Množství vyprodukovaného CO2 v kombinaci se spotřebovaným O2 se nazývá REE (kcal/den) a je měřeno plyny vyměněnými v ústí.
|
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
Změny Respiratory Exchange Ratio (RER) měřené přístrojem pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
RER (poměr produkovaného CO2 ke spotřebovanému O2 se nazývá respirační výměnný poměr (RER) a je měřen plyny vyměněnými v ústech
|
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny obsahu intramuskulární tukové tkáně (IMAT) z psoas na úrovni L3/Th3
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
časová změna plochy intramuskulární tukové tkáně odvozené z CT v cm2
|
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
Změny intramuskulární tukové tkáně (IMAT) z rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
časová změna ultrazvukem odvozené plochy intramuskulární tukové tkáně v %
|
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00103738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie
-
Geisinger ClinicNábor
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
Klinické studie na Zařízení Q-NRG Metabolic Cart
-
Duke UniversityDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Prof. Claude PichardUkončenoRakovina | Hemodialýza | Chirurgická operaceŠvýcarsko
-
Boston Children's HospitalNáborSpotřeba kyslíku | Mechanická ventilace | Metabolismus | Kalorimetrie, nepřímáSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBaxter Healthcare CorporationNáborChronická onemocnění ledvin | Plýtvání energií proteinůBelgie