Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné hodnocení energetického výdeje u pacientů na JIP od přijetí po propuštění pomocí nového nepřímého kalorimetru: LEEP-Forward Trial

19. května 2021 aktualizováno: Duke University

Účelem této studie je využít nový přístroj pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG k měření energetického výdeje (EE) po celou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v konečném důsledku řešit základní otázky metabolismu a energetických požadavků u kriticky nemocných pacientů. Studie bude využívat nový výzkumný kalorimetr nazvaný Q-NRG (studijní zařízení, dodávané společností Cosmed, Itálie). Slovo „zkušební“ znamená, že studovaný lék nebo zařízení nebo biologické činidlo je stále testováno ve výzkumných studiích a není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Kalorimetr je zařízení, které se na krátkou dobu (asi 30 minut) připojuje k hadici dýchacího přístroje a pomáhá určit, jakou výživu můžete ve svém aktuálním stavu potřebovat.

Existují kalorimetry schválené FDA, které se používají jako současný standard péče. Tyto přístroje a nový kalorimetr Q-NRG měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého (plynu, který vydechujete při výdechu) a počítají energetický výdej. Bohužel dříve existující kalorimetry jsou komplikované na používání, těžkopádné a vyžadují čas na měření. Doufáme, že použití nového kalorimetru bude snazší a praktičtější a díky měřením, která provedeme, budeme lépe rozumět kalorickým potřebám pacienta na uzdravení.

Svalová hmota a kvalita hrají roli při určování EE a metabolických potřeb. Masivní ztráta svalové hmoty a kvality, ke které dochází u kritického onemocnění, významně ovlivňuje EE a nutriční potřeby a měla by být zohledněna při podávání klinické výživy. K posouzení svalové hmoty a kvality svalů (množství intramuskulárního obsahu tuku; IMAT) bude použito zobrazování (standardní péče břišní CT a MSK ultrazvuk).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin
  • Pacienti přijatí na Duke Surgical/trauma JIP, Medical JIP, kardiotorakální JIP a Neuro JIP
  • Pacienti musí být zařazeni do 72 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Podíl inhalovaného kyslíku (FIO2) > 70 %
  • Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) > 10 cmH2O
  • Špičkový ventilační tlak > 30 cmH20
  • Přítomnost úniku vzduchu z hrudní drenážní trubice
  • Změny v dávce vazoaktivní látky (>20 %, <1 hodina před nebo během IC)
  • Agitovanost nebo změna v dávce sedativa/analgetika (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
  • Změna tělesné teploty (>0,5 °C, <1 h před a/nebo během IC)
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP < 24 hodin
  • Očekávané přežití pacienta < 24 hodin
  • Kontinuální renální substituční terapie (CRRT/CVVH, která nezaznamenává vhodné přerušení po dobu alespoň 60 minut, aby bylo možné provést nepřímá kalorimetrická měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP
Pacienti přijatí na JIP budou sledováni pomocí Q-NRG po dobu až 30 minut.
Pateinty na JIP budou měřeny pomocí přístroje Q-NRG po dobu až 30 minut. Tato měření budou probíhat každý druhý den, když jsou pacienti na JIP. Poté se budou vyskytovat minimálně 3x týdně až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidového energetického výdeje (REE) v průběhu času, měřené zařízením pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Množství vyprodukovaného CO2 v kombinaci se spotřebovaným O2 se nazývá REE (kcal/den) a je měřeno plyny vyměněnými v ústí.
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Změny Respiratory Exchange Ratio (RER) měřené přístrojem pro nepřímou kalorimetrii Q-NRG
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
RER (poměr produkovaného CO2 ke spotřebovanému O2 se nazývá respirační výměnný poměr (RER) a je měřen plyny vyměněnými v ústech
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obsahu intramuskulární tukové tkáně (IMAT) z psoas na úrovni L3/Th3
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
časová změna plochy intramuskulární tukové tkáně odvozené z CT v cm2
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
Změny intramuskulární tukové tkáně (IMAT) z rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Časové okno: Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)
časová změna ultrazvukem odvozené plochy intramuskulární tukové tkáně v %
Minimálně každý druhý den na JIP (až 10 dní). Po propuštění z JIP minimálně 3x týdně do propuštění (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie

Klinické studie na Zařízení Q-NRG Metabolic Cart

3
Předplatit