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Avaliação longitudinal do gasto energético em pacientes de UTI, desde a admissão até a alta, usando um novo calorímetro indireto: teste LEEP-Forward

19 de maio de 2021 atualizado por: Duke University

O objetivo deste estudo é utilizar o novo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG para a medição do gasto energético (EE) durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e, finalmente, abordar questões fundamentais sobre metabolismo e requisitos de energia para pacientes gravemente enfermos. O estudo usará um novo calorímetro experimental chamado Q-NRG (o dispositivo do estudo, fornecido pela Cosmed, Itália). A palavra "investigacional" significa que o medicamento ou dispositivo do estudo ou biológico ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Um calorímetro é um dispositivo que se conecta ao tubo de sua máquina de respiração por um curto período (cerca de 30 minutos) e ajuda a determinar qual nutrição você pode precisar em sua condição atual.

Existem calorímetros aprovados pela FDA que têm sido usados ​​como o padrão atual de tratamento. Esses dispositivos e o novo calorímetro Q-NRG medem o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono (o gás que você expira ao expirar) e calculam o gasto de energia. Infelizmente, os calorímetros existentes anteriormente são complicados de usar, incômodos e requerem tempo para medições. Espera-se que o novo calorímetro seja mais fácil e prático de usar e, pelas medições que fizermos, possamos entender melhor as necessidades calóricas de um paciente para a cura.

A massa e a qualidade muscular desempenham um papel na determinação da EE e das necessidades metabólicas. A perda maciça de massa e qualidade muscular que ocorre na doença crítica afeta significativamente a EE e as necessidades nutricionais e deve ser considerada na nutrição clínica. A imagem (tomografia computadorizada abdominal padrão e ultrassonografia MSK) será usada para avaliar a massa muscular e a qualidade muscular (quantidade de conteúdo adiposo intramuscular; IMAT).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos que necessitam de ventilação mecânica por > 48 horas
  • Pacientes internados na UTI Cirúrgica/Trauma da Duke, UTI Médica, UTI Cardiotorácica e UTI Neuro
  • Os pacientes devem ser inscritos até 72 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Fração de oxigênio inalado (FIO2) > 70%
  • Pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10cmH2O
  • Pico de pressão ventilatória > 30cmH20
  • Presença de vazamentos de ar pelo dreno torácico
  • Mudanças na dose do agente vasoativo (>20%, <1 hora antes ou durante a CI)
  • Agitação ou alteração na dose de sedativo/analgésico (>20%, <1h antes e/ou durante a CI)
  • Alteração da temperatura corporal (>0,5°C, <1 hora antes e/ou durante a CI)
  • Duração esperada da internação na UTI < 24 horas
  • Sobrevida esperada do paciente < 24 horas
  • Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT/CVVH que não sofre uma interrupção apropriada de pelo menos 60 minutos para permitir medições de calorimetria indireta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes de UTI
Os pacientes internados na UTI serão monitorados usando o Q-NRG por até 30 minutos.
Os pacientes de UTI serão medidos usando o dispositivo Q-NRG por até 30 minutos. Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI. Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no gasto de energia em repouso (REE) ao longo do tempo, conforme medido pelo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
A quantidade de CO2 produzida combinada com O2 consumido é chamada de GER (kcal/dia) e é medida pelos gases trocados na boca.
Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
Alterações da Relação de Troca Respiratória (RER) conforme medido pelo dispositivo Q-NRG de calorimetria indireta
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
RER (a proporção de CO2 produzido para O2 consumido é chamada de taxa de troca respiratória (RER) e é medida pelos gases trocados na boca
Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do conteúdo de tecido adiposo intramuscular (IMAT) do psoas no nível de L3/Th3
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
a mudança ao longo do tempo da área derivada da TC de tecido adiposo intramuscular em cm2
Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
Alterações do tecido adiposo intramuscular (IMAT) do reto femoral - vasto lateral - temporal - estiloglossa
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
a mudança ao longo do tempo da área derivada do ultrassom do tecido adiposo intramuscular em %
Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de carrinho metabólico Q-NRG

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