- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132700
Avaliação longitudinal do gasto energético em pacientes de UTI, desde a admissão até a alta, usando um novo calorímetro indireto: teste LEEP-Forward
O objetivo deste estudo é utilizar o novo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG para a medição do gasto energético (EE) durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e, finalmente, abordar questões fundamentais sobre metabolismo e requisitos de energia para pacientes gravemente enfermos. O estudo usará um novo calorímetro experimental chamado Q-NRG (o dispositivo do estudo, fornecido pela Cosmed, Itália). A palavra "investigacional" significa que o medicamento ou dispositivo do estudo ou biológico ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Um calorímetro é um dispositivo que se conecta ao tubo de sua máquina de respiração por um curto período (cerca de 30 minutos) e ajuda a determinar qual nutrição você pode precisar em sua condição atual.
Existem calorímetros aprovados pela FDA que têm sido usados como o padrão atual de tratamento. Esses dispositivos e o novo calorímetro Q-NRG medem o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono (o gás que você expira ao expirar) e calculam o gasto de energia. Infelizmente, os calorímetros existentes anteriormente são complicados de usar, incômodos e requerem tempo para medições. Espera-se que o novo calorímetro seja mais fácil e prático de usar e, pelas medições que fizermos, possamos entender melhor as necessidades calóricas de um paciente para a cura.
A massa e a qualidade muscular desempenham um papel na determinação da EE e das necessidades metabólicas. A perda maciça de massa e qualidade muscular que ocorre na doença crítica afeta significativamente a EE e as necessidades nutricionais e deve ser considerada na nutrição clínica. A imagem (tomografia computadorizada abdominal padrão e ultrassonografia MSK) será usada para avaliar a massa muscular e a qualidade muscular (quantidade de conteúdo adiposo intramuscular; IMAT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos que necessitam de ventilação mecânica por > 48 horas
- Pacientes internados na UTI Cirúrgica/Trauma da Duke, UTI Médica, UTI Cardiotorácica e UTI Neuro
- Os pacientes devem ser inscritos até 72 horas após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Fração de oxigênio inalado (FIO2) > 70%
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10cmH2O
- Pico de pressão ventilatória > 30cmH20
- Presença de vazamentos de ar pelo dreno torácico
- Mudanças na dose do agente vasoativo (>20%, <1 hora antes ou durante a CI)
- Agitação ou alteração na dose de sedativo/analgésico (>20%, <1h antes e/ou durante a CI)
- Alteração da temperatura corporal (>0,5°C, <1 hora antes e/ou durante a CI)
- Duração esperada da internação na UTI < 24 horas
- Sobrevida esperada do paciente < 24 horas
- Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT/CVVH que não sofre uma interrupção apropriada de pelo menos 60 minutos para permitir medições de calorimetria indireta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de UTI
Os pacientes internados na UTI serão monitorados usando o Q-NRG por até 30 minutos.
|
Os pacientes de UTI serão medidos usando o dispositivo Q-NRG por até 30 minutos.
Essas medições ocorrerão em dias alternados enquanto os pacientes estiverem na UTI.
Então eles ocorrerão no mínimo 3 vezes por semana até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no gasto de energia em repouso (REE) ao longo do tempo, conforme medido pelo dispositivo de calorimetria indireta Q-NRG
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
|
A quantidade de CO2 produzida combinada com O2 consumido é chamada de GER (kcal/dia) e é medida pelos gases trocados na boca.
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Alterações da Relação de Troca Respiratória (RER) conforme medido pelo dispositivo Q-NRG de calorimetria indireta
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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RER (a proporção de CO2 produzido para O2 consumido é chamada de taxa de troca respiratória (RER) e é medida pelos gases trocados na boca
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do conteúdo de tecido adiposo intramuscular (IMAT) do psoas no nível de L3/Th3
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
|
a mudança ao longo do tempo da área derivada da TC de tecido adiposo intramuscular em cm2
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
|
Alterações do tecido adiposo intramuscular (IMAT) do reto femoral - vasto lateral - temporal - estiloglossa
Prazo: Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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a mudança ao longo do tempo da área derivada do ultrassom do tecido adiposo intramuscular em %
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Mínimo de dias alternados enquanto estiver na UTI (até 10 dias). Após alta da UTI mínimo de 3x por semana até a alta (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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