Tehoosastopotilaiden energiakulujen pitkittäinen arviointi sisäänpääsystä kotiutukseen uudella epäsuoralla kalorimetrillä: LEEP-Forward Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää uutta epäsuoraa kalorimetristä Q-NRG-laitetta energiankulutuksen (EE) mittaamiseen tehohoitoyksikön (ICU) aikana ja viime kädessä käsitellä kriittisesti sairaiden potilaiden aineenvaihduntaa ja energiatarpeita koskevia peruskysymyksiä. Tutkimuksessa käytetään uutta, tutkittavaa kalorimetriä nimeltä Q-NRG (tutkimuslaite, jonka toimittaa Cosmed, Italia). Sana "tutkimuksellinen" tarkoittaa, että tutkimuslääkettä tai -laitetta tai biologista ainetta testataan edelleen tutkimuksissa, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä. Kalorimetri on laite, joka liitetään hengityslaitteen letkuun lyhyeksi ajaksi (noin 30 minuutiksi) ja auttaa määrittämään, mitä ravintoa saatat tarvita nykyisessä kunnossasi.
On olemassa FDA:n hyväksymiä kalorimetrejä, joita on käytetty nykyisenä hoitostandardina. Nämä laitteet ja uusi Q-NRG-kalorimetri mittaavat hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa (kaasua, jonka hengität ulos hengittäessäsi) ja laskevat energiankulutusta. Valitettavasti aiemmin olemassa olevat kalorimetrit ovat monimutkaisia käyttää, hankalia ja vaativat mittauksiin aikaa. Uuden kalorimetrin toivotaan olevan helpompi ja käytännöllisempi käyttää ja omien mittausten avulla ymmärrämme paremmin potilaan kaloritarpeita paranemiseen.
Lihasmassalla ja laadulla on rooli EE:n ja aineenvaihdunnan tarpeiden määrittelyssä. Massiivinen lihasmassan ja -laadun menetys, jota esiintyy kriittisissä sairauksissa, vaikuttaa merkittävästi EE:hen ja ravitsemustarpeisiin, ja se on otettava huomioon kliinisessä ravitsemustoimituksessa. Lihasmassan ja lihasten laadun (lihaksensisäisen rasvapitoisuuden määrä; IMAT) arvioinnissa käytetään kuvantamista (hoidon standardi vatsan CT ja MSK-ultraääni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota > 48 tuntia
- Potilaat, jotka on otettu Duke Surgical/Trauma ICU:lle, Medical ICU:lle, Cardiothoracic ICU:lle ja Neuro ICU:lle
- Potilaat on rekisteröitävä 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Inhaloidun hapen osuus (FIO2) > 70 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) > 10 cmH2O
- Huippuilmanpaine > 30cmH20
- Ilmavuotoja rintakehän tyhjennysputkesta
- Muutokset vasoaktiivisen aineen annoksessa (> 20 %, < 1 tunti ennen IC:tä tai sen aikana)
- Agitaatio tai muutos rauhoittavassa/kipulääkeannoksessa (>20%, <1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Muutos kehon lämpötilassa (>0,5 °C, <1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Tehohoitojakson arvioitu kesto < 24 tuntia
- Potilaan odotettu eloonjääminen < 24 tuntia
- Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT/CVVH, joka ei koe asianmukaista vähintään 60 minuutin keskeytystä epäsuorien kalorimetristen mittausten mahdollistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICU-potilaat
Tehoosastolle otettuja potilaita seurataan Q-NRG:n avulla enintään 30 minuutin ajan.
|
ICU-paiteet mitataan Q-NRG-laitteella enintään 30 minuutin ajan.
Nämä mittaukset tehdään joka toinen päivä potilaiden ollessa teho-osastolla.
Sitten niitä esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutuksen (REE) muutokset ajan kuluessa mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla Q-NRG-laitteella
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Tuotetun CO2:n määrää yhdessä kulutetun O2:n kanssa kutsutaan REE:ksi (kcal/vrk), ja se mitataan suussa vaihtuvilla kaasuilla.
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
Muutokset hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla Q-NRG-laitteella
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
RER (tuotetun CO2:n ja kulutetun O2:n suhdetta kutsutaan hengityksen vaihtosuhteeksi (RER)) ja se mitataan suussa vaihdetuilla kaasuilla.
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) sisällön muutokset psoasista L3/Th3-tasolla
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
lihaksensisäisen rasvakudoksen CT-peräisen alueen muutos ajan myötä cm2:nä
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
Lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) muutokset rectus femurista - vastus lateraalista - temporalis - styloglossys
Aikaikkuna: Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
lihaksensisäisen rasvakudoksen ultraäänellä johdetun alueen muutos ajassa %
|
Vähintään joka toinen päivä teho-osastolla (enintään 10 päivää). Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa kotiutukseen asti (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .