Evaluación longitudinal del gasto de energía en pacientes de la UCI desde el ingreso hasta el alta utilizando un nuevo calorímetro indirecto: ensayo LEEP-Forward
El propósito de este estudio es utilizar el nuevo dispositivo de calorimetría indirecta Q-NRG para medir el gasto de energía (EE) durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y, en última instancia, abordar preguntas fundamentales sobre el metabolismo y los requisitos de energía para pacientes en estado crítico. El estudio utilizará un nuevo calorímetro de investigación llamado Q-NRG (el dispositivo de estudio, suministrado por Cosmed, Italia). La palabra "en investigación" significa que el fármaco, el dispositivo o el producto biológico del estudio todavía se están probando en estudios de investigación y no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Un calorímetro es un dispositivo que se conecta al tubo de su máquina de respiración por un período corto (alrededor de 30 minutos) y ayuda a determinar qué nutrición puede necesitar en su condición actual.
Hay calorímetros aprobados por la FDA que se han utilizado como el estándar actual de atención. Estos dispositivos y el nuevo calorímetro Q-NRG miden el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono (el gas que exhalas cuando exhalas) y calculan el gasto de energía. Desafortunadamente, los calorímetros existentes anteriormente son complicados de usar, engorrosos y requieren tiempo para las mediciones. Se espera que el nuevo calorímetro sea más fácil y práctico de usar y que, a través de las medidas que tomemos, tengamos una mejor comprensión de las necesidades calóricas de un paciente para curarse.
La masa muscular y la calidad juegan un papel en la determinación de EE y las necesidades metabólicas. La pérdida masiva de masa muscular y calidad que ocurre en enfermedades críticas afecta significativamente las necesidades nutricionales y de EE y debe tenerse en cuenta en la administración de nutrición clínica. Se utilizarán imágenes (TC abdominal estándar de atención y ultrasonido MSK) para evaluar la masa muscular y la calidad del músculo (cantidad de contenido adiposo intramuscular; IMAT).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico que requieren ventilación mecánica durante > 48 horas
- Pacientes admitidos en la UCI de Duke Surgical/Trauma, la UCI médica, la UCI cardiotorácica y la UCI neurológica
- Los pacientes deben inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Fracción de oxígeno inhalado (FIO2) > 70%
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) > 10 cmH2O
- Presión ventilatoria máxima > 30cmH20
- Presencia de fugas de aire del tubo de drenaje torácico
- Cambios en la dosis del agente vasoactivo (>20%, <1 h antes o durante la CI)
- Agitación o cambio en la dosis de sedante/analgésico (>20%, <1 h antes y/o durante la CI)
- Cambio en la temperatura corporal (>0,5°C, <1 h antes y/o durante la CI)
- Duración esperada de la estancia en la UCI < 24 horas
- Supervivencia esperada del paciente < 24 horas
- Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT/CVVH que no experimenta una interrupción adecuada de al menos 60 minutos para permitir mediciones de calorimetría indirecta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de la UCI
Los pacientes ingresados en la UCI serán monitoreados usando el Q-NRG por hasta 30 minutos.
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Los pacientes de la UCI se medirán con el dispositivo Q-NRG durante un máximo de 30 minutos.
Estas mediciones se realizarán cada dos días mientras los pacientes estén en la UCI.
Luego se producirán un mínimo de 3 veces por semana hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el gasto de energía en reposo (REE) a lo largo del tiempo, medidos por el dispositivo Q-NRG de calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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La cantidad de CO2 producido combinado con el O2 consumido se denomina REE (kcal/día) y se mide por los gases intercambiados en la boca.
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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Cambios en la relación de intercambio respiratorio (RER) medidos por el dispositivo de calorimetría indirecta Q-NRG
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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RER (la relación entre el CO2 producido y el O2 consumido se denomina relación de intercambio respiratorio (RER) y se mide por los gases intercambiados en la boca
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el contenido de tejido adiposo intramuscular (IMAT) del psoas al nivel de L3/Th3
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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el cambio en el tiempo del área de tejido adiposo intramuscular derivada de la TC en cm2
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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Cambios en el tejido adiposo intramuscular (IMAT) del recto femoral - vasto lateral - temporal - estiloglosis
Periodo de tiempo: Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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el cambio en el tiempo del área de tejido adiposo intramuscular derivada del ultrasonido en %
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Mínimo de cada dos días mientras esté en la UCI (hasta 10 días). Una vez dado de alta de la UCI mínimo de 3 veces por semana hasta el alta (hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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