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Valutazione longitudinale del dispendio energetico nei pazienti in terapia intensiva dall'ammissione alla dimissione utilizzando un nuovo calorimetro indiretto: prova LEEP-Forward

19 maggio 2021 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è utilizzare il nuovo dispositivo Q-NRG per la calorimetria indiretta per la misurazione del dispendio energetico (EE) durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e, infine, affrontare questioni fondamentali sul metabolismo e sui requisiti energetici per i pazienti critici. Lo studio utilizzerà un nuovo calorimetro sperimentale chiamato Q-NRG (il dispositivo di studio, fornito da Cosmed, Italia). La parola "sperimentale" indica che il farmaco o il dispositivo in studio o il biologico è ancora in fase di sperimentazione in studi di ricerca e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Un calorimetro è un dispositivo che si collega al tubo del respiratore per un breve periodo (circa 30 minuti) e aiuta a determinare di quale nutrimento potresti aver bisogno nella tua condizione attuale.

Esistono calorimetri approvati dalla FDA che sono stati utilizzati come standard di cura attuale. Questi dispositivi e il nuovo calorimetro Q-NRG misurano il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica (il gas che espiri quando espiri) e calcolano il dispendio energetico. Sfortunatamente, i calorimetri esistenti sono complicati da usare, ingombranti e richiedono tempo per le misurazioni. Si spera che il nuovo calorimetro sia più facile e pratico da usare e, attraverso le misurazioni che prendiamo, avremo una migliore comprensione delle esigenze caloriche di un paziente per la guarigione.

La massa e la qualità muscolare svolgono un ruolo nel determinare l'EE e le esigenze metaboliche. La massiccia perdita di massa e qualità muscolare che si verifica nella malattia critica influisce in modo significativo sull'EE e sui bisogni nutrizionali e dovrebbe essere tenuta in considerazione nella fornitura di nutrizione clinica. L'imaging (TC addominale standard e ecografia MSK) sarà utilizzato per valutare la massa muscolare e la qualità muscolare (quantità di contenuto adiposo intramuscolare; IMAT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica per > 48 ore
  • Pazienti ricoverati in Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU e Neuro ICU
  • I pazienti devono essere arruolati entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Frazione di ossigeno inalato (FIO2) > 70%
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 10 cmH2O
  • Pressione ventilatoria di picco > 30cmH20
  • Presenza di perdite d'aria dal tubo di drenaggio toracico
  • Variazioni della dose di agente vasoattivo (>20%, <1 ora prima o durante l'IC)
  • Agitazione o modifica della dose di sedativo/analgesico (>20%, <1 ora prima e/o durante l'IC)
  • Variazione della temperatura corporea (>0,5°C, <1 ora prima e/o durante l'IC)
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva < 24 ore
  • Sopravvivenza attesa del paziente < 24 ore
  • Terapia sostitutiva renale continua (CRRT/CVVH che non subisce un'interruzione appropriata di almeno 60 minuti per consentire misurazioni della calorimetria indiretta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti in terapia intensiva
I pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno monitorati utilizzando il Q-NRG per un massimo di 30 minuti.
Dispositivo: Dispositivo carrello metabolico Q-NRG
I pazienti in terapia intensiva verranno misurati utilizzando il dispositivo Q-NRG per un massimo di 30 minuti. Queste misurazioni avverranno a giorni alterni mentre i pazienti sono in terapia intensiva. Quindi si verificheranno un minimo di 3 volte a settimana fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del dispendio energetico a riposo (REE) nel tempo, misurate dal dispositivo Q-NRG per la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
La quantità di CO2 prodotta combinata con l'O2 consumato si chiama REE (kcal/giorno) ed è misurata dai gas scambiati alla bocca.
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Cambiamenti del rapporto di scambio respiratorio (RER) misurati dal dispositivo di calorimetria indiretta Q-NRG
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
RER (rapporto tra CO2 prodotta e O2 consumato è chiamato rapporto di scambio respiratorio (RER) ed è misurato dai gas scambiati alla bocca
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del contenuto di tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) dallo psoas a livello di L3/Th3
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
la variazione nel tempo dell'area di tessuto adiposo intramuscolare derivata dalla TC in cm2
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Alterazioni del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) da retto femorale - vasto laterale - temporale - stiloglossia
Lasso di tempo: Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
la variazione nel tempo dell'area derivata dagli ultrasuoni del tessuto adiposo intramuscolare in %
Almeno a giorni alterni mentre si è in terapia intensiva (fino a 10 giorni). Una volta dimesso dalla terapia intensiva almeno 3 volte a settimana fino alla dimissione (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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