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使用新型间接量热仪对 ICU 患者从入院到出院的能量消耗进行纵向评估:LEEP 正向试验

2021年5月19日 更新者:Duke University

本研究的目的是利用新的间接量热法 Q-NRG 设备测量重症监护病房 (ICU) 期间的能量消耗 (EE),并最终解决有关重症患者新陈代谢和能量需求的基本问题。 该研究将使用一种名为 Q-NRG 的新型研究性量热仪(研究设备,由意大利 Cosmed 提供)。 “研究性”一词是指研究药物或设备或生物制剂仍在研究中进行测试,并且未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。 热量计是一种短时间(约 30 分钟)连接到呼吸机管路的设备,可帮助确定您在当前状况下可能需要的营养。

有 FDA 批准的热量计已用作当前的护理标准。 这些设备和新的 Q-NRG 热量计测量耗氧量和二氧化碳产量(呼气时呼出的气体)并计算能量消耗。 不幸的是,以前存在的量热计使用起来复杂、笨重并且需要时间进行测量。 希望新的热量计使用起来更容易、更实用,并且通过我们进行的测量,我们将更好地了解患者治疗所需的热量。

肌肉质量和质量在决定 EE 和代谢需求方面发挥着重要作用。 在危重疾病中发生的肌肉质量和质量的大量损失会显着影响 EE 和营养需求,应在临床营养输送中加以考虑。 成像(标准腹部 CT 和 MSK 超声)将用于评估肌肉质量和肌肉质量(肌肉内脂肪含量;IMAT)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要机械通气 > 48 小时的危重病人
  • 入住杜克外科/创伤 ICU、内科 ICU、心胸 ICU 和神经 ICU 的患者
  • 患者必须在入住 ICU 后 72 小时内入组

排除标准:

  • 吸入氧气分数 (FIO2) > 70%
  • 呼气末正压 (PEEP) > 10cmH2O
  • 通气峰压 > 30cmH20
  • 胸腔引流管漏气
  • 血管活性剂剂量的变化(>20%,IC 前或 IC 期间 <1 小时)
  • 镇静剂/镇痛剂剂量的激越或变化(>20%,<1 小时之前和/或期间)
  • 体温变化(>0.5°C,IC 前和/或期间 <1 小时)
  • 预计入住 ICU 时间 < 24 小时
  • 患者的预期生存时间 < 24 小时
  • 连续性肾脏替代治疗(CRRT/CVVH 没有经历至少 60 分钟的适当中断以允许间接量热法测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加护病房病人
入住 ICU 的患者将使用 Q-NRG 进行长达 30 分钟的监测。
将使用 Q-NRG 设备测量 ICU 患者长达 30 分钟。 当患者在重症监护病房时,这些测量将每隔一天进行一次。 然后它们将每周至少发生 3 次,直到出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过间接量热法 Q-NRG 设备测量的静息能量消耗 (REE) 随时间的变化
大体时间:在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
产生的 CO2 与消耗的 O2 相结合称为 REE(千卡/天),通过口腔交换的气体来衡量。
在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
间接量热法 Q-NRG 装置测量的呼吸交换率 (RER) 的变化
大体时间:在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
RER(产生的 CO2 与消耗的 O2 之比称为呼吸交换率 (RER),通过口腔交换的气体来衡量
在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
L3/Th3 水平腰大肌肌内脂肪组织 (IMAT) 含量的变化
大体时间:在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
以 cm2 为单位的肌内脂肪组织的 CT 衍生面积随时间的变化
在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
股直肌-股外侧肌-颞肌-茎突舌肌的肌内脂肪组织(IMAT)的变化
大体时间:在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)
肌内脂肪组织超声衍生面积随时间的变化百分比
在 ICU 期间至少每隔一天(最多 10 天)。一旦从 ICU 出院,每周至少 3 次直到出院(最多 3 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月15日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00103738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Q-NRG 代谢推车装置的临床试验

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