- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04132700
새로운 간접 열량계를 사용한 ICU 입원에서 퇴원까지의 ICU 환자의 에너지 소비 종단 평가: LEEP-Forward Trial
이 연구의 목적은 중환자실(ICU) 체류 기간 동안 에너지 소비(EE) 측정에 새로운 간접 열량계 Q-NRG 장치를 활용하고 궁극적으로 중환자의 신진대사 및 에너지 요구 사항에 대한 근본적인 질문을 해결하는 것입니다. 이 연구는 Q-NRG(이탈리아 Cosmed에서 공급한 연구 장치)라고 하는 새로운 조사용 열량계를 사용할 것입니다. "연구"라는 단어는 연구 약물 또는 장치 또는 생물학적 제제가 연구 연구에서 아직 테스트 중이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 열량계는 짧은 시간(약 30분) 동안 호흡 기계 튜브에 연결하는 장치이며 현재 상태에서 필요한 영양을 결정하는 데 도움이 됩니다.
현재 치료 표준으로 사용되어 온 FDA 승인 열량계가 있습니다. 이 장치와 새로운 Q-NRG 열량계는 산소 소비량과 이산화탄소 생성량(숨을 내쉴 때 내쉬는 가스)을 측정하고 에너지 소비량을 계산합니다. 불행하게도 기존의 열량계는 사용하기 복잡하고 번거롭고 측정에 시간이 필요합니다. 새로운 열량계가 사용하기 더 쉽고 실용적이기를 바라며, 측정을 통해 치유를 위한 환자의 열량 요구량을 더 잘 이해할 수 있을 것입니다.
근육량과 질은 EE와 신진대사 요구를 결정하는 역할을 합니다. 치명적인 질병에서 발생하는 근육량과 질의 막대한 손실은 EE 및 영양 요구에 상당한 영향을 미치며 임상 영양 전달에서 설명되어야 합니다. 이미징(치료 표준 복부 CT 및 MSK 초음파)을 사용하여 근육량 및 근육 품질(근육 내 지방량, IMAT)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 48시간 이상 기계적 환기가 필요한 중환자
- Duke 외과/외상 ICU, 의료 ICU, 심장 흉부 ICU 및 신경 ICU에 입원한 환자
- 환자는 ICU 입원 후 72시간 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 흡입 산소 비율(FIO2) > 70%
- 호기말 양압(PEEP) > 10cmH2O
- 최고 환기 압력 > 30cmH20
- 흉부배액관에서 공기누출 유무
- 혈관작용제 용량의 변화(>20%, IC 전 또는 도중 <1시간)
- 진정제/진통제 용량의 초조 또는 변화(>20%, IC 전 및/또는 동안 <1시간)
- 체온 변화(>0.5°C, IC 전 및/또는 IC 동안 <1시간)
- ICU 체류 예상 기간 < 24시간
- 환자의 예상 생존 < 24시간
- 지속적인 신대체 요법(간접 열량 측정을 허용하기 위해 최소 60분의 적절한 중단을 경험하지 않는 CRRT/CVVH)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICU 환자
ICU에 입원한 환자는 최대 30분 동안 Q-NRG를 사용하여 모니터링됩니다.
|
ICU pateints는 최대 30분 동안 Q-NRG 장치를 사용하여 측정됩니다.
이러한 측정은 환자가 ICU에 있는 동안 격일로 수행됩니다.
그런 다음 퇴원할 때까지 일주일에 최소 3회 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간접 열량계 Q-NRG 장치로 측정한 시간 경과에 따른 휴식 에너지 소비량(REE)의 변화
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
소비된 O2와 결합된 생성된 CO2의 양은 REE(kcal/일)라고 하며 입에서 교환된 가스로 측정됩니다.
|
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
|
간접 열량계 Q-NRG 장치로 측정한 호흡 교환 비율(RER)의 변화
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
RER(생산된 CO2와 소비된 O2의 비율은 호흡 교환 비율(RER)이라고 하며 입에서 교환된 가스로 측정됩니다.
|
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
L3/Th3 수준에서 요근의 근육 내 지방 조직(IMAT) 함량 변화
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
근육 내 지방 조직의 CT 유래 면적의 시간 경과에 따른 변화(단위: cm2)
|
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
|
대퇴직근 - 외측광근 - 관자근 - 경엽에서 근육내 지방조직(IMAT)의 변화
기간: ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
근육 내 지방 조직의 초음파 유래 면적의 시간 경과에 따른 변화(%)
|
ICU에 있는 동안 최소 격일(최대 10일). ICU에서 한 번 퇴원할 때까지 최소 주 3회(최대 3주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .