Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af energiforbrug hos ICU-patienter fra indlæggelse til udskrivelse ved hjælp af et nyt indirekte kalorimeter: LEEP-Forward Trial

19. maj 2021 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at bruge den nye indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed til måling af energiforbrug (EE) under hele dit intensivafdeling (ICU) ophold og i sidste ende adressere grundlæggende spørgsmål om stofskifte og energibehov for kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil bruge et nyt, undersøgelseskalorimeter kaldet Q-NRG (undersøgelsesapparatet, leveret af Cosmed, Italien). Ordet "investigational" betyder, at undersøgelseslægemidlet eller -enheden eller det biologiske stof stadig testes i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Et kalorimeter er en enhed, der forbindes til din åndedrætsmaskines slange i en kort periode (ca. 30 minutter) og hjælper med at bestemme, hvilken ernæring du muligvis har brug for i din nuværende tilstand.

Der er FDA godkendte kalorimetre, der er blevet brugt som den nuværende standard for pleje. Disse enheder og det nye Q-NRG kalorimeter måler iltforbrug og kuldioxidproduktion (den gas, du ånder ud, når du ånder ud) og beregner energiforbruget. Desværre er tidligere eksisterende kalorimetre komplicerede at bruge, besværlige og kræver tid til målinger. Det er håbet, at det nye kalorimeter bliver lettere og mere praktisk at bruge, og gennem de målinger, vi tager, vil vi få en bedre forståelse af en patients kaloriebehov for helbredelse.

Muskelmasse og kvalitet spiller en rolle i bestemmelsen af ​​EE og metaboliske behov. Massivt tab af muskelmasse og kvalitet, der forekommer ved kritisk sygdom, påvirker i væsentlig grad EE og ernæringsbehov og bør tages i betragtning i klinisk ernæringslevering. Billeddiagnostik (standard pleje abdominal CT og MSK ultralyd) vil blive brugt til at vurdere muskelmasse og muskelkvalitet (mængde af intramuskulært fedtindhold; IMAT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter med behov for mekanisk ventilation i > 48 timer
  • Patienter indlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU
  • Patienter skal indskrives inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktion af inhaleret ilt (FIO2) > 70 %
  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 10cmH2O
  • Topventilationstryk > 30cmH20
  • Tilstedeværelse af luftlækager fra thorax drænrør
  • Ændringer i dosis af vasoaktivt stof (>20 %, <1 time før eller under IC)
  • Agitation eller ændring i sedativ/analgetisk dosis (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
  • Ændring i kropstemperatur (>0,5°C, <1 time før og/eller under IC)
  • Forventet varighed af ICU-ophold < 24 timer
  • Patientens forventede overlevelse < 24 timer
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT/CVVH, der ikke oplever en passende afbrydelse på mindst 60 minutter for at give mulighed for indirekte kalorimetrimålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICU patienter
Patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive overvåget ved hjælp af Q-NRG i op til 30 minutter.
ICU-patenter vil blive målt ved hjælp af Q-NRG-enheden i op til 30 minutter. Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen. Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) over tid, målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Mængden af ​​produceret CO2 kombineret med forbrugt O2 kaldes REE (kcal/dag) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden.
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som målt af den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
RER (forholdet mellem produceret CO2 og forbrugt O2 kaldes respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indholdet af intramuskulært fedtvæv (IMAT) fra psoas på niveauet L3/Th3
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
ændringen over tid af CT-afledt område af intramuskulært fedtvæv i cm2
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
Ændringer i intramuskulært fedtvæv (IMAT) fra rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
ændringen over tid af ultralyds-afledt område af intramuskulært fedtvæv i %
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner