- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132700
Longitudinel evaluering af energiforbrug hos ICU-patienter fra indlæggelse til udskrivelse ved hjælp af et nyt indirekte kalorimeter: LEEP-Forward Trial
Formålet med denne undersøgelse er at bruge den nye indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed til måling af energiforbrug (EE) under hele dit intensivafdeling (ICU) ophold og i sidste ende adressere grundlæggende spørgsmål om stofskifte og energibehov for kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil bruge et nyt, undersøgelseskalorimeter kaldet Q-NRG (undersøgelsesapparatet, leveret af Cosmed, Italien). Ordet "investigational" betyder, at undersøgelseslægemidlet eller -enheden eller det biologiske stof stadig testes i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Et kalorimeter er en enhed, der forbindes til din åndedrætsmaskines slange i en kort periode (ca. 30 minutter) og hjælper med at bestemme, hvilken ernæring du muligvis har brug for i din nuværende tilstand.
Der er FDA godkendte kalorimetre, der er blevet brugt som den nuværende standard for pleje. Disse enheder og det nye Q-NRG kalorimeter måler iltforbrug og kuldioxidproduktion (den gas, du ånder ud, når du ånder ud) og beregner energiforbruget. Desværre er tidligere eksisterende kalorimetre komplicerede at bruge, besværlige og kræver tid til målinger. Det er håbet, at det nye kalorimeter bliver lettere og mere praktisk at bruge, og gennem de målinger, vi tager, vil vi få en bedre forståelse af en patients kaloriebehov for helbredelse.
Muskelmasse og kvalitet spiller en rolle i bestemmelsen af EE og metaboliske behov. Massivt tab af muskelmasse og kvalitet, der forekommer ved kritisk sygdom, påvirker i væsentlig grad EE og ernæringsbehov og bør tages i betragtning i klinisk ernæringslevering. Billeddiagnostik (standard pleje abdominal CT og MSK ultralyd) vil blive brugt til at vurdere muskelmasse og muskelkvalitet (mængde af intramuskulært fedtindhold; IMAT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter med behov for mekanisk ventilation i > 48 timer
- Patienter indlagt på Duke Surgical/Trauma ICU, Medical ICU, Cardiothoracic ICU og Neuro ICU
- Patienter skal indskrives inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Fraktion af inhaleret ilt (FIO2) > 70 %
- Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 10cmH2O
- Topventilationstryk > 30cmH20
- Tilstedeværelse af luftlækager fra thorax drænrør
- Ændringer i dosis af vasoaktivt stof (>20 %, <1 time før eller under IC)
- Agitation eller ændring i sedativ/analgetisk dosis (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Ændring i kropstemperatur (>0,5°C, <1 time før og/eller under IC)
- Forventet varighed af ICU-ophold < 24 timer
- Patientens forventede overlevelse < 24 timer
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT/CVVH, der ikke oplever en passende afbrydelse på mindst 60 minutter for at give mulighed for indirekte kalorimetrimålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ICU patienter
Patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive overvåget ved hjælp af Q-NRG i op til 30 minutter.
|
ICU-patenter vil blive målt ved hjælp af Q-NRG-enheden i op til 30 minutter.
Disse målinger vil finde sted hver anden dag, mens patienterne er på intensivafdelingen.
Så vil de forekomme minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) over tid, målt med den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
Mængden af produceret CO2 kombineret med forbrugt O2 kaldes REE (kcal/dag) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden.
|
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
|
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som målt af den indirekte kalorimetriske Q-NRG-enhed
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
RER (forholdet mellem produceret CO2 og forbrugt O2 kaldes respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og måles ved de gasser, der udveksles ved munden
|
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indholdet af intramuskulært fedtvæv (IMAT) fra psoas på niveauet L3/Th3
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
ændringen over tid af CT-afledt område af intramuskulært fedtvæv i cm2
|
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
|
Ændringer i intramuskulært fedtvæv (IMAT) fra rectus femurs - vastus laterals - temporalis - styloglossys
Tidsramme: Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
ændringen over tid af ultralyds-afledt område af intramuskulært fedtvæv i %
|
Minimum hver anden dag på intensivafdeling (op til 10 dage). Efter udskrivelse fra intensivafdeling minimum 3 gange om ugen indtil udskrivelse (op til 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .