Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка расхода энергии у пациентов в отделении интенсивной терапии от поступления до выписки с использованием нового непрямого калориметра: исследование LEEP-Forward

19 мая 2021 г. обновлено: Duke University

Целью этого исследования является использование нового устройства непрямой калориметрии Q-NRG для измерения расхода энергии (ЭЭ) на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и, в конечном счете, решение фундаментальных вопросов о метаболизме и потребности в энергии для пациентов в критическом состоянии. В исследовании будет использоваться новый исследовательский калориметр под названием Q-NRG (исследуемое устройство, поставляемое Cosmed, Италия). Слово «исследуемый» означает, что исследуемый препарат, устройство или биологический препарат все еще проходят испытания в научных исследованиях и не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Калориметр — это устройство, которое на короткое время (около 30 минут) подключается к трубке вашего дыхательного аппарата и помогает определить, какое питание вам может понадобиться в вашем текущем состоянии.

Существуют одобренные FDA калориметры, которые используются в качестве текущего стандарта медицинской помощи. Эти устройства и новый калориметр Q-NRG измеряют потребление кислорода и производство углекислого газа (газ, который вы выдыхаете при выдохе), а также рассчитывают расход энергии. К сожалению, ранее существовавшие калориметры сложны в использовании, громоздки и требуют времени для проведения измерений. Есть надежда, что новый калориметр будет проще и практичнее в использовании, и благодаря измерениям, которые мы проводим, мы сможем лучше понять потребность пациента в калориях для лечения.

Мышечная масса и качество играют роль в определении ЭЭ и метаболических потребностей. Массивная потеря мышечной массы и качества, возникающая при критических состояниях, значительно влияет на ЭЭ и потребности в питании и должна учитываться при клиническом питании. Визуализация (стандартная КТ брюшной полости и УЗИ MSK) будет использоваться для оценки мышечной массы и качества мышц (количество внутримышечного жирового содержимого; IMAT).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение > 48 часов
  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии хирургического/травматологического отделения Duke, отделение интенсивной терапии кардиоторакального отделения и отделение интенсивной терапии нейрохирургии.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Доля вдыхаемого кислорода (FIO2) > 70%
  • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) > 10 см H2O
  • Пиковое дыхательное давление > 30 см вод. ст.
  • Наличие утечек воздуха из грудной дренажной трубки
  • Изменения дозы вазоактивного препарата (>20%, <1 ч до или во время ИК)
  • Возбуждение или изменение дозы седативного/анальгетического средства (>20%, <1 ч до и/или во время ИК)
  • Изменение температуры тела (>0,5°C, <1 ч до и/или во время IC)
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов
  • Ожидаемая выживаемость пациента < 24 часов
  • Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT/CVVH, которая не требует надлежащего перерыва не менее чем на 60 минут для проведения непрямых калориметрических измерений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты отделения интенсивной терапии
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут контролироваться с помощью Q-NRG до 30 минут.
Устройство: Устройство Q-NRG Metobolic Cart
Пациенты в отделении интенсивной терапии будут измеряться с помощью устройства Q-NRG в течение 30 минут. Эти измерения будут проводиться через день, пока пациенты находятся в отделении интенсивной терапии. Затем они будут происходить минимум 3 раза в неделю до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расхода энергии в покое (REE) с течением времени, измеренные с помощью устройства непрямой калориметрии Q-NRG.
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Количество произведенного CO2 в сочетании с потребленным O2 называется РЗЭ (ккал/день) и измеряется обменом газов во рту.
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Изменения коэффициента дыхательного обмена (RER), измеренные с помощью устройства непрямой калориметрии Q-NRG.
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
RER (отношение произведенного CO2 к потребленному O2 называется коэффициентом дыхательного обмена (RER) и измеряется газами, обмениваемыми во рту
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения содержания внутримышечной жировой ткани (ВЖТ) поясничной мышцы на уровне L3/Th3
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
изменение во времени площади внутримышечной жировой ткани по данным КТ в см2
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
Изменения внутримышечной жировой ткани (IMAT) от прямой мышцы бедра - латеральной широкой мышцы бедра - височной мышцы - шиловидного сустава
Временное ограничение: Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)
изменение во времени площади внутримышечной жировой ткани по данным УЗИ в %
Минимум через день в отделении интенсивной терапии (до 10 дней). После выписки из отделения интенсивной терапии минимум 3 раза в неделю до выписки (до 3 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться