- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132700
Podłużna ocena wydatku energetycznego u pacjentów OIOM od przyjęcia do wypisu za pomocą nowatorskiego kalorymetru pośredniego: próba LEEP-Forward
Celem tego badania jest wykorzystanie nowego urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG do pomiaru wydatku energetycznego (EE) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i ostateczne udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące metabolizmu i zapotrzebowania energetycznego pacjentów w stanie krytycznym. W badaniu wykorzystany zostanie nowy, eksperymentalny kalorymetr o nazwie Q-NRG (urządzenie badawcze dostarczone przez firmę Cosmed, Włochy). Słowo „badany” oznacza, że badany lek, urządzenie lub lek biologiczny są nadal testowane w ramach badań naukowych i nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Kalorymetr to urządzenie, które łączy się z rurką aparatu oddechowego na krótki czas (około 30 minut) i pomaga określić, jakiego odżywiania możesz potrzebować w swoim obecnym stanie.
Istnieją kalorymetry zatwierdzone przez FDA, które zostały wykorzystane jako obecny standard opieki. Te urządzenia i nowy kalorymetr Q-NRG mierzą zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla (gaz, który wydychasz podczas wydechu) oraz obliczają wydatek energetyczny. Niestety dotychczas istniejące kalorymetry są skomplikowane w obsłudze, nieporęczne i wymagają czasu na pomiary. Mamy nadzieję, że nowy kalorymetr będzie łatwiejszy i bardziej praktyczny w użyciu, a dzięki pomiarom, które wykonujemy, będziemy lepiej rozumieć zapotrzebowanie kaloryczne pacjenta na proces leczenia.
Masa i jakość mięśni odgrywają rolę w określaniu EE i potrzeb metabolicznych. Ogromna utrata masy i jakości mięśni, która występuje w stanie krytycznym, znacząco wpływa na EE i potrzeby żywieniowe i powinna być uwzględniona w żywieniu klinicznym. Obrazowanie (standardowe badanie TK jamy brzusznej i USG MSK) posłuży do oceny masy mięśniowej i jakości mięśni (ilość śródmięśniowej zawartości tkanki tłuszczowej; IMAT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin
- Pacjenci przyjęci na OIOM chirurgii/urazów Duke, OIOM medyczny, OIOM kardiochirurgiczny i OIOM neurochirurgiczny
- Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja tlenu wdychanego (FIO2) > 70%
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) > 10 cmH2O
- Szczytowe ciśnienie wentylacji > 30 cmH20
- Obecność wycieków powietrza z drenażu klatki piersiowej
- Zmiany dawki środka wazoaktywnego (>20%, <1 godz. przed lub w trakcie IC)
- Pobudzenie lub zmiana dawki środka uspokajającego/przeciwbólowego (>20%, <1 h przed i/lub podczas IC)
- Zmiana temperatury ciała (>0,5°C, <1 godz. przed i/lub w trakcie IC)
- Przewidywany czas pobytu na OIT < 24 godziny
- Przewidywany czas przeżycia pacjenta < 24 godziny
- Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT/CVVH, która nie podlega odpowiedniej przerwie trwającej co najmniej 60 minut, aby umożliwić pośrednie pomiary kalorymetryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci OIOM
Pacjenci przyjmowani na OIOM będą monitorowani za pomocą Q-NRG przez maksymalnie 30 minut.
|
Pateints OIOM będą mierzone za pomocą urządzenia Q-NRG przez maksymalnie 30 minut.
Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie.
Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w czasie, mierzone za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
Ilość wytwarzanego CO2 w połączeniu ze zużywanym O2 nazywana jest REE (kcal/dzień) i jest mierzona na podstawie gazów wymienianych w ustach.
|
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
|
Zmiany współczynnika wymiany oddechowej (RER) mierzonego za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
RER (stosunek wyprodukowanego CO2 do zużytego O2 nazywany jest współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) i jest mierzony na podstawie gazów wymienianych w ustach
|
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zawartości śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) z lędźwi na poziomie L3/Th3
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
zmiana w czasie powierzchni tkanki tłuszczowej pochodzącej z tomografii komputerowej w cm2
|
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
|
Zmiany śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) z prostych kości udowych - obszernych bocznych - skroniowych - styloglossys
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
zmiana w czasie ultrasonograficznej powierzchni śródmięśniowej tkanki tłuszczowej w %
|
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .