Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena wydatku energetycznego u pacjentów OIOM od przyjęcia do wypisu za pomocą nowatorskiego kalorymetru pośredniego: próba LEEP-Forward

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest wykorzystanie nowego urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG do pomiaru wydatku energetycznego (EE) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i ostateczne udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące metabolizmu i zapotrzebowania energetycznego pacjentów w stanie krytycznym. W badaniu wykorzystany zostanie nowy, eksperymentalny kalorymetr o nazwie Q-NRG (urządzenie badawcze dostarczone przez firmę Cosmed, Włochy). Słowo „badany” oznacza, że ​​badany lek, urządzenie lub lek biologiczny są nadal testowane w ramach badań naukowych i nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Kalorymetr to urządzenie, które łączy się z rurką aparatu oddechowego na krótki czas (około 30 minut) i pomaga określić, jakiego odżywiania możesz potrzebować w swoim obecnym stanie.

Istnieją kalorymetry zatwierdzone przez FDA, które zostały wykorzystane jako obecny standard opieki. Te urządzenia i nowy kalorymetr Q-NRG mierzą zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla (gaz, który wydychasz podczas wydechu) oraz obliczają wydatek energetyczny. Niestety dotychczas istniejące kalorymetry są skomplikowane w obsłudze, nieporęczne i wymagają czasu na pomiary. Mamy nadzieję, że nowy kalorymetr będzie łatwiejszy i bardziej praktyczny w użyciu, a dzięki pomiarom, które wykonujemy, będziemy lepiej rozumieć zapotrzebowanie kaloryczne pacjenta na proces leczenia.

Masa i jakość mięśni odgrywają rolę w określaniu EE i potrzeb metabolicznych. Ogromna utrata masy i jakości mięśni, która występuje w stanie krytycznym, znacząco wpływa na EE i potrzeby żywieniowe i powinna być uwzględniona w żywieniu klinicznym. Obrazowanie (standardowe badanie TK jamy brzusznej i USG MSK) posłuży do oceny masy mięśniowej i jakości mięśni (ilość śródmięśniowej zawartości tkanki tłuszczowej; IMAT).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin
  • Pacjenci przyjęci na OIOM chirurgii/urazów Duke, OIOM medyczny, OIOM kardiochirurgiczny i OIOM neurochirurgiczny
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja tlenu wdychanego (FIO2) > 70%
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) > 10 cmH2O
  • Szczytowe ciśnienie wentylacji > 30 cmH20
  • Obecność wycieków powietrza z drenażu klatki piersiowej
  • Zmiany dawki środka wazoaktywnego (>20%, <1 godz. przed lub w trakcie IC)
  • Pobudzenie lub zmiana dawki środka uspokajającego/przeciwbólowego (>20%, <1 h przed i/lub podczas IC)
  • Zmiana temperatury ciała (>0,5°C, <1 godz. przed i/lub w trakcie IC)
  • Przewidywany czas pobytu na OIT < 24 godziny
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta < 24 godziny
  • Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT/CVVH, która nie podlega odpowiedniej przerwie trwającej co najmniej 60 minut, aby umożliwić pośrednie pomiary kalorymetryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci OIOM
Pacjenci przyjmowani na OIOM będą monitorowani za pomocą Q-NRG przez maksymalnie 30 minut.
Pateints OIOM będą mierzone za pomocą urządzenia Q-NRG przez maksymalnie 30 minut. Pomiary te będą odbywać się co drugi dzień, gdy pacjenci przebywają na OIOM-ie. Wtedy będą się pojawiać minimum 3 razy w tygodniu aż do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w czasie, mierzone za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Ilość wytwarzanego CO2 w połączeniu ze zużywanym O2 nazywana jest REE (kcal/dzień) i jest mierzona na podstawie gazów wymienianych w ustach.
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Zmiany współczynnika wymiany oddechowej (RER) mierzonego za pomocą urządzenia do kalorymetrii pośredniej Q-NRG
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
RER (stosunek wyprodukowanego CO2 do zużytego O2 nazywany jest współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) i jest mierzony na podstawie gazów wymienianych w ustach
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zawartości śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) z lędźwi na poziomie L3/Th3
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
zmiana w czasie powierzchni tkanki tłuszczowej pochodzącej z tomografii komputerowej w cm2
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
Zmiany śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) z prostych kości udowych - obszernych bocznych - skroniowych - styloglossys
Ramy czasowe: Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)
zmiana w czasie ultrasonograficznej powierzchni śródmięśniowej tkanki tłuszczowej w %
Minimum co drugi dzień pobytu na OIT (do 10 dni). Po wypisaniu z OIT minimum 3x w tygodniu do wypisu (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj