喘息のデジタル予防 (AsthmaTuner)

すべての患者の最終的な目標は、喘息のコントロールを達成することです。 患者の喘息コントロールを評価するためのさまざまなツールがあります。 喘息コントロール テスト (ACT) (1)、もう 1 つは、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) (2) から推奨される特性に基づいて、患者の病歴の症状を評価することです。 これらの特徴は、症状がなく、睡眠が妨げられず、重度の増悪がなく、緊急の来院がなく、肺機能が正常で、日常生活に制限がないため、最適な喘息管理を強調しています。

GINA ガイドラインに従って喘息コントロールを定義する特性は、臨床研究と喘息ケアの両方のゴールデン スタンダードとして広く使用されています (3、4)。 患者の特徴の数に基づいて、GINA は喘息をコントロール、部分コントロール、またはコントロールなしに分類します (5)。 GINA ガイドラインには、評価のための 2 つのドメインが含まれています。1 つ目は症状の評価であり、2 つ目は患者の将来の増悪リスクの医師による評価です。 喘息の健康コストの増加の指標。 ヘルスケアの利用、投薬、および学校や仕事の欠勤は、制御不能な喘息に関連しています (6)。 さらに、研究では、社会経済的地位が低い患者ほど喘息コントロールが損なわれていることが示されており (7-9)、新しいアプローチとより良い管理戦略を通じて喘息コントロールが損なわれている患者を支援するために、さらなる注意が必要です。

喘息管理の遵守が不十分で、喘息を診断するための簡単で実用的なツールは、プライマリーヘルスケアにおける喘息の過小診断や過剰診断につながる可能性があります (10, 11)。 EU を含め、ほとんどの場合、喘息患者が医師の診察を受けるのは年に 1 回未満であり、医療提供者には患者の状態のスナップショットしか渡されません (12、13)。 喘息ケアのアドヒアランスを改善するには、新しいアプローチが必要です。

コクランレビューによると、肺機能と症状の自己監視を使用した自己管理の患者教育は、調整可能な治療計画と相まって、他の形態の喘息自己管理と比較して効果的であると思われる(14)。 管理と喘息ケアの改善に焦点を当てた国家喘息プログラムは、喘息の罹患率と個人および社会への影響を軽減することが証明されています(15)。 自己管理に関する患者教育は、喘息患者の健康と生活の質を改善し、医療費を削減します (14)。 しかし、喘息の治療と管理方法に関するこの説得力のある証拠にもかかわらず、実際の生活習慣と喘息管理のガイドラインとの間には世界的に大きな食い違いがあります (16, 17)。

自己管理のための臨床的意思決定支援システム 実際の喘息の診療と管理のガイドラインとの間には、世界的に大きな食い違いが存在します (16, 17)。 コクランレビューによると、肺機能と症状の自己監視に基づく自己管理は、調整可能な治療計画と相まって、他の形態の喘息自己管理と比較して効果的であると思われる(14)。 さらに、電子カルテは喘息ケアに広く導入されており、医療提供者がコンピューター意思決定支援システム (CDSS) を使用して患者の自己管理を監視およびサポートできるようにすることは実現可能です。 したがって、私たちは、新しいデジタル自己管理システム Asthmatuner (Medituner AB、スウェーデン) を開発し、CE マークを付けることによって、不完全な喘息管理を改善することを目標としています。 このシステムは、患者のスマートフォン アプリケーションと、肺機能を測定するためのポータブル ワイヤレス スパイロメーター、および治療計画を処方し、患者データを評価するための医療提供者のユーザー インターフェイスで構成されています。 このアプリは、患者の喘息の現在の状態 (制御されている、部分的に制御されている、または制御されていない喘息) に関連する毎日の治療の推奨事項を患者に提供します (2)。 最近 2018 年に、喘息チューナーは、無作為化対照クロスオーバー試験で、従来の管理と比較して、小児および青年の喘息症状を大幅に軽減しました (18)。

増悪と症状の予防は、主要なヘルスケアの課題です。 危険因子やリアルタイムの生物学的および環境データなど、さまざまなソースからのデータを組み合わせることで、個人の喘息発作の予測を改善できる可能性があります。 肺機能の時系列測定値の定量化には、症状や増悪の発生に関連付けることができる予想外の量の情報が含まれています (19)。 したがって、私たちの仮説は、喘息患者は、気道閉塞を予測し、初期の個人固有の行動計画を生成できるアルゴリズムを開発するために使用できる、肺機能の縦方向の変動パターンの識別を提供する独自のデータ ソースを構成するというものです。 個々の行動計画には、ステップアップ治療に関する表現型固有の情報、使用方法と吸入薬のリマインダー、喘息症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある特定の要因を回避すること、および医療提供者の連絡先の詳細を含めることができます (20)。 さらに、喘息チューナーは、喘息のコントロールが不十分な患者を特定することで、プライマリーヘルスケアの質を低コストで強化する可能性を秘めている (21)。 したがって、56000 人以上の人口を持つ Tiohundra の自治体 (22) は、無作為化比較試験 (RCT) で Asthmatuner を使用することの効果と利点を評価することを決定しました。

このプログラムの主な目的は、喘息チューナーによる自己管理が、従来の自己管理よりも喘息のコントロールを改善するかどうかを評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• 従来の喘息ケアと比較して、喘息チューナーが計画的または計画外のヘルスケア訪問の回数を減らすことができるかどうかを評価する
• 喘息患者が、従来の伝統的な喘息治療よりも、コントロール薬の摂取と健康関連の生活の質 (HR-QoL) の順守を改善するかどうかを調査する
• 喘息チューナーが、従来の喘息ケアと比較して、喘息による増悪と仕事や学校の欠勤の回数を減らすことができるかどうかを評価する
• 喘息チューナーを使用している患者の症状の発生と増悪に関連する肺機能のバイオデータと時系列測定値に基づいて、特定の表現型を特徴付けます。 目標は、増悪を防ぐための行動計画を生成する数学的アルゴリズムを開発することです。 さらに、Asthmatuner で収集されたデータと、このシステムで生成された毎日の治療の推奨事項は、達成された ACT スコア (つまり、喘息コントロールのレベル) の最適化に向けて深い (人工) ニューラル ネットワークをトレーニングするために使用されます。
• 患者と介護者の喘息治療薬の使用経験を調査するための 3 番目で最後の目的で定性調査を実施する

材料と方法 喘息チューナーまたは従来の喘息管理の 2 つのアームを使用して、少なくとも 6 か月間の RCT を設計します。 その後、調査は 6 ～ 12 か月間観察を続け、すべての参加者に喘息治療薬の使用を提案します。 さらに、喘息治療薬の導入と使用に関する患者と介護者の経験、および作業プロセスとコミュニケーションへの影響に関する補足的な質的研究。

ベースライン、3 か月および 6 か月の研究期間における主要な結果

• 平均スコアが検証された喘息コントロールテスト（ACT）
• 経口コルチコステロイドまたはヘルスケアの利用を必要とする増悪の数
• 喘息による予定外の受診
• Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) の平均スコア
• 服薬遵守報告尺度の平均スコア
• 時系列測定値（1秒間の努力呼気量FEV1（L））の変動は、増悪および日常または夜間の症状または気管支拡張薬による治療に関する情報にリンクされています
• 計画的/計画外の訪問、増悪、およびACTへの影響に基づく費用に基づく、従来のヘルスケア訪問と比較した喘息治療薬の費用便益
• 喘息治療薬に対する患者と介護者の満足度。 試験への参加が完了した後の調査とインタビューを使用します。

定性調査では、患者の経験 (例: 患者の満足度、エンパワーメント、医療専門家とのコミュニケーション、認識されたケアの質) と介護者の経験 (例: 作業プロセス、認識されたストレス、コミュニケーションへの影響、認識されたケアの質) に焦点を当てます。 .

対象 プライマリケア ティオハンドラの自治体内の任意のヘルスケアセンターで管理されている、医師の診断を受けた喘息の適格な患者が参加するよう招待されます。 約 400 人の患者、成人および 6 歳の学童が含まれます。 喘息の状態に大きな影響を与える未治療または治療済みの併存疾患のある被験者は含まれません。

小児コホート 十分な数の参加者と肺機能の時系列測定を確保するために、研究集団を喘息のある 400 人の学童に拡大します。 ストックホルムのアストリッド・リンドグレン小児病院 (カロリンスカ大学病院) の 6 歳から 18 歳の小児および青年は、2019 年から 2020 年の間に出席するよう招待されます。

サンプルサイズ 試験のサンプルサイズは、従来の管理 2.35 ポイント (平均標準偏差 3.45) と比較して、喘息チューナーが 3.72 ACT ポイントで喘息コントロールを改善することを示すパイロット研究に基づいて推定されます。 喘息患者の適格な被験者 200 人と同数の対照群を含めて最大 10% のドロップアウト率を想定すると、5% の有意水準で 80% の検出力を達成するために臨床的に関連性があり、価値があり、実現可能です。

介入 - 喘息患者は AppStore または Google Play からアプリをダウンロードし、ユーザー アカウントを作成します。 また、医師または喘息看護師が治療計画が最新であることを確認できるように、医療提供者は患者の喘息患者アカウントにアクセスできる必要があります。 患者は、スマートフォンの画面に表示される治療計画と使用する吸入器を見ることができます。 スマートフォン アプリケーションは、個々の治療の推奨事項を生成するのに必要な時間を最小限に抑えるように設計されています。 ユーザープロファイルが作成されると、ワイヤレススパイロメーターがスマートフォンとペアリングされ、医師は数秒で生成される自動推奨に基づいて治療計画を作成してアップロードします。

ユーザー インターフェイスは、1) 肺機能、2) 症状、3) 治療、4) 傾向ビューの 4 つのセクションに直感的に構成されています。

最新の推奨治療を得るために、患者は肺機能セクションの下の画面の指示に従い、MIR (Medical International Research、イタリア) から接続された肺活量計を使用して FEV1 (強制呼気量) 値を生成します。 インターフェースは、値が正しく生成されたかどうか、およびそれが患者の自己ベスト値とどのように関連しているかを示します。 GINA に従って 4 つの症状に関する質問が提示され、患者は「はい」または「いいえ」と答えます。 症状の質問が保存されると、患者は自動的に「治療セクション」に転送され、肺機能と症状に基づいて現在の推奨治療法が提示されます。 トレンド機能は、患者/プロバイダーに肺機能、症状、および治療の履歴の概要を示します。

対照群 - 従来の喘息管理 従来の自己管理は、他のすべてのタイプの非デジタル喘息管理として定義されます。 これは、紙に書かれた治療計画、または喘息治療に関する患者/介護者への口頭によるコミュニケーションである可能性があります。

レジスター スウェーデンの入院治療と外来治療の両方における予定外の訪問とヘルスケアの利用に関する補足情報は、Take Care または喘息および COPD の国家品質登録簿「Luftvägsregistret」から収集されます。 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されます。

喘息コントロールテスト 過去4週間の喘息症状は、6〜11歳の小児および12歳以上のACT患者の小児喘息コントロールテスト（C-ACT）を使用して評価されます。 アンケートは検証され、臨床診療で定期的に使用されます (23)。 十分にコントロールされた喘息は、スコアが 20 ポイントを超え、コントロールされていない喘息スコアが 19 未満の場合と定義されます。

健康調査 社会人口統計学、喘息に関する病歴、併存疾患および症状、ならびにACTを含む健康調査は、包含時に患者/介護者によって記入されます。

電子アンケート 質問票は、KI-survey を使用して電子的に送信され、ACT、症状、増悪、予定外の健康診断/喘息による診察、3 か月および 6 か月の喘息による休業および休学に関する情報が収集されます。

健康関連の生活の質 (HR-QoL) HR-QoL は、12 歳以上の患者の検証済みスウェーデン語翻訳 Mini-AQLQ を使用して、ベースライン、3 か月および 6 か月に適用されます (24)。

MARS質問票の自己申告による服薬順守は、喘息薬の服薬順守を評価するために開発された検証済みの5項目のMARSで測定されます(25)。 MARS は、薬物使用行動に関するステートメントで構成されています。 患者は、次の選択肢に基づいて、1 ～ 5 のスコアで各行動に答えるように求められます。 「いつも」、「よく」、「ときどき」、「めったに」、「まったく」。 その後、平均 MARS スコアが計算され、4.5 以上のスコアは良好な順守を示します (25)。

肺機能検査 肺機能は、FEV1、強制肺活量（FVC）、FEV1/FVC、および肺活量の25〜75％後の強制呼気流量（FEF25〜75）を分析して、各調査訪問時に測定されます。 来院 1 では、短時間作用型ベータ 2 アゴニストの摂取後に実施される可逆性試験です。

フォローアップ訪問 フォローアップ訪問の頻度と管理は、スウェーデン国立保健福祉委員会の表 3 に従って推奨されています。

統計分析 統計分析は、管理グループ間のACTおよびGINAに従って、喘息コントロールを維持または改善する被験者の割合、およびベースラインから研究終了までのACTスコアの数値変化を分析するために実行されます。

計算方法論の方法

変動ベースのクラスタリング (FBC) 法は、所定の観察ウィンドウにわたって記録された毎日の肺機能測定値の各患者の経験的分布を比較することにより、類似したパターンの肺機能変動を持つ患者のクラスターを識別することから成ります。 FBC 法については、別の場所で詳しく説明されています (26)。 簡単に言うと、このアプローチは次の手順で構成されます。

1. 個人間の肺機能変動の類似性の定量化;と
2. 同じクラスターのメンバー間の類似性が強く、異なるクラスター間の類似性が弱いような、個体のクラスターへのグループ化。

さらに、ＦＢＣ方法は、測定値の欠落の許容量を決定するためのデータ主導のプロセスを含む。 それは、患者の高度に準拠したサブセットの選択から始まります（つまり、実行された肺機能測定の数が多く、通常、分析全体からの肺機能測定数の全体的な分布の60​​パーセンタイルと少なくとも同じ数の測定値があります）人口）、いわゆるゴールドスタンダード。 次に、ゴールドスタンダード内で、個人間の肺機能変動の類似性を定量化するために、特定の患者の正規化された肺機能値の分布が、ゴールドスタンダード内の他のすべての患者の分布と比較されます。 このペアごとの比較は、アース ムーバーの距離を使用して行われます。 アース ムーバーズ ディスタンスの値が小さい場合、2 人の個人間の肺機能の変動の類似性が高いことを示します。 次に、Ward の最小分散階層的クラスタリング法を使用して、同じクラスターのメンバー間の類似性が強く、異なるクラスター間の類似性が弱いように、患者をクラスターにグループ化します。 これに続いて、クラスター安定性分析が実行され、ランダムなデータ ポイントが削除されたときのクラスターの安定性が評価されます。 この安定性分析の結果により、クラスターの安定性を確保するために必要な肺機能測定の最小数を確立することができます。 必要最小限の肺機能測定を実行したが、ゴールド スタンダードの一部ではなかった患者は、ゴールド スタンダードに追加されます。 最後に、この拡張されたゴールド スタンダードを使用してクラスター分析手順を繰り返し、最終的なクラスターを取得します。

監視計画 調査開始前に、スポンサーは独立した監視員を任命します。 モニタリングは、ISO 141 55 GCP (Good Clinical Practice) 規格に従って、研究前、研究中、および研究完了後に実施されます。 研究の実施、ソースデータ、デバイスの説明責任、研究プロトコルの順守、優れた臨床実践、および規制要件は、含まれるすべての被験者の約 30 ～ 50% で監視されます。

サイトで監視されるデータは、例えば、

• 患者情報とインフォームド コンセント。 -研究に含まれるその患者はインフォームドコンセントに署名しており、同意日より前に研究手順が開始されていないこと。
• 監視対象の対象患者について、包含および除外基準が満たされていること
• デバイスに関連するかどうかにかかわらず、すべてのタイプの有害事象および重篤な有害事象、ならびに SAE につながった可能性のあるものを報告する必要があります。
• モニタリング対象の被験者に CRF データが入力されていることを確認する
• その他の CRF データは、研究開始前にスポンサーが署名した詳細なモニタリング計画 (全体的なモニタリングに関する詳細を含む) に従って、患者の記録に対して検証されたソース データです。 患者の少なくとも 20% は、100% ソース データが検証された CRF のデータを持っています。

監視者と可能性のある権限には、ソース文書 (元の文書、データ、および記録) への直接アクセス権が与えられている必要があります。 直接アクセスには、臨床調査の評価にとって重要な記録およびレポートを調査、分析、検証、および複製する許可が含まれます。 そのためには、各患者から書面による同意を得る必要があります。 また、モニターと研究施設の患者記録の責任者との間で秘密保持契約が締結されます。

データ管理 データ管理の手順は、KTA と協力して実施され、GCP の基準に従って実施されます。 作業負荷と介入の性質により、医療従事者も参加者も割り当てを盲目にすることはできません。 研究チーム外の従業員は、研究者が割り当てに関する情報にアクセスしなくてもデータを分析できるように、別のデータシートでコンピューターにデータを入力します。

データベースのクリーニングとデータ クエリの発行は、ログによって追跡可能で透過的になり、データはカロリンスカ研究所の女性と子供の健康部門に保存されます。 監査は、品質を保証し、必要に応じて監視プロセスとデータを検証するために、認定された CRO によって 1 回実行されます。

紙のケースレポートフォーム（CRF）は、含まれる各患者について、ベースラインでの標準化された健康質問票と組み合わせて記入され、研究の組み込み後3および6以降に検証されたACTと一緒に記入されます。 調査員は、CRF の完了とレビューを確実に行います。 治験責任医師は、CRF に入力されるすべての臨床データおよびその他のデータの正確性と信憑性について個人的な責任を負います。 研究に含まれる被験者は、CRFおよびその後の報告で匿名化されます。 研究における被験者識別番号と被験者の個人データとの間の相互参照を含む被験者識別リストは、研究センターで研究文書とともに保管されます。 モニターは、CRF 内のデータとソース データを確認し、CRF が送信されてデータベースに入力され、スポンサーによって保存および保持される前に、データを修正および消去するために治験責任医師にクエリを発行するためにオンサイト モニタリングを行います。 研究データベースは、研究データベースをロックしてデータを分析する前にレビューおよびクリーンアップされ、クリーン ファイル レポートが発行されます。 研究の過程で、調査チームとモニターは、鍵のかかった場所に保管される研究資料にアクセスできます。 データ保存期間は10年です。 すべての研究文書は、研究が公開され報告された後、紙のコピーおよび電子ファイルとして保存されます。 参加研究者/スポンサーは、データ収集、データ処理、およびレポートの作成を担当します。

有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥

ISO/FDIS 14155 の有害事象カテゴリーの定義:

デバイス有害作用 (ADE) は、喘息薬の使用に関連する有害事象です。

注 1- これには、使用説明書、展開、埋め込み、設置、操作、または治験医療機器の誤動作の不備または不備に起因する有害事象が含まれます。

注 2 - これには、使用エラーまたは意図的な誤用の結果であるすべてのイベントが含まれます。

有害事象 (AE) とは、治験医療機器に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または傷害、または不都合な臨床徴候 (検査所見の異常を含む) です。

注 1: これには、治験デバイスまたはコンパレータに関連するイベントが含まれます。

注 2: これには、関連する手順 (臨床調査計画の任意の手順) に関連するイベントが含まれます。

注 3: ユーザーまたはその他の人にとって、これは治験用医療機器に関連するイベントに限定されます。

機器の欠陥とは、医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関連する不適切なものであり、誤動作、誤用または使用エラー、不適切な表示などがあります。 研究用医療機器 喘息チューナーは、この臨床研究で安全性または性能が評価されます。

重大な医療機器への悪影響 (SADE) は、重大な有害事象に特徴的な結果のいずれかをもたらした医療機器の悪影響です。

重大な有害事象 (SAE) は、次のような有害事象です。

1. 死に至らしめた、

2. 次のいずれかの深刻な健康状態の悪化につながりました。

   1. 生命を脅かす病気や怪我を引き起こした、または
   2. 身体構造または身体機能の恒久的な障害をもたらした、または
   3. 必要な入院または既存の入院の延長、または
   4. 生命を脅かす病気や怪我、または身体構造や身体機能の永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入につながった.
3. 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天性欠損症につながった。

注 1: これには、a) 適切な措置が講じられなかった場合、または b) 介入が行われなかった場合、または c) 状況がそれほど幸運ではなかった場合に、深刻な有害事象につながった可能性があるデバイスの欠陥が含まれます。 これらは、SAE レポート システムの下で処理されます。

注 2: 重篤な健康状態の悪化を伴わない、既往症による計画入院、または臨床調査計画で必要とされる処置は、重篤な有害事象とは見なされません。

予期しない重大なデバイスへの悪影響は、その性質、発生率、重症度、または結果が現在のバージョンのリスク分析レポートで特定されていない深刻なデバイスへの影響です。

注: 予想される: その性質、発生率、重症度、または結果により、リスク分析レポートで以前に特定された影響

90/385/EEC および 93/42EEC に従って報告可能なイベント。 次のイベントは、上記の定義に基づいて報告可能なイベントと見なされます。

• SAE
• a) 適切な措置が取られていない場合、または b) 介入が行われていなかった場合、または c) 状況があまり幸運ではなかった場合に、SAE につながった可能性のあるデバイスの欠陥
• すでに報告されたイベントに関連する新しい発見/更新

報告者: 報告対象の事象は、臨床調査のスポンサーによって報告される必要があります。スポンサーは、製造業者、権限を与えられた代表者、または別の個人または団体である可能性があります。

報告先: 報告すべき事象は、付録 4 に記載されている要約表を使用して、臨床調査が開始されたすべての NCA に同時に報告する必要があります。NCA 内の臨床調査連絡先のリストは、委員会のホームページ (http ://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/index_en.htm)、 アクセス日：2016-02-22

報告のタイムライン

治験依頼者は、臨床調査が開始された NCA に次のことを報告する必要があります。

• 死亡、重傷、または重病の差し迫ったリスクを示し、他の患者/被験者、ユーザー、または他の人に迅速な是正措置を必要とする SAE、または次のような新たな発見:新しい報告可能なイベントのスポンサー、またはすでに報告されたイベントに関連する新しい情報のスポンサーによる。
• セクション「90/385/EEC および 93/42EEC に基づく報告対象のイベント」に記載されているその他の報告対象のイベント、またはそれに対する新しい最終決定/更新: 直ちに、ただし、新しいスポンサーによる通知日から 7 暦日以内報告可能なイベント、またはすでに報告されたイベントに関連する新しい情報の。

治験責任医師から治験依頼者への報告イベント発生後 3 暦日以内。

報告書 要約 SAE 集計の報告書テンプレートは、この文書の付録 4 に記載されています。 この表は、臨床調査ごとの報告可能なイベントの累積的な概要を示しており、新しい報告可能なイベントまたは既に報告されたイベントに対する新しい調査結果が報告されるたびに、更新され、参加している NCA に送信されます。 NCA の要求に応じて、より詳細な情報を提供する必要があります。

スポンサーは、付録 4 に記載されている表形式のステータス列にある新しい/更新された情報を次のように特定するものとします。

a = 追加 = 新しいレポート可能なイベント。 m = 変更済み = 既に報告されたイベントに対する新しい発見/更新。 u = 変更なし。 行の変更は、それぞれの列で太字または色で強調表示する必要があります。 レポート フォームの推奨言語は英語です。 レポートは電子メールで送信する必要があります。

既存の状態と予期しないデバイスの悪影響 この試験では、状態が悪化するかエピソードが増加しない限り、既存の状態、つまり喘息は有害事象として報告されるべきではありません (つまり、喘息)。 悪化）有害事象報告期間中の頻度。

手順 手術などの診断および治療の非侵襲的および侵襲的手順は、有害事象として報告されるべきではありません。 ただし、有害事象の定義を満たす場合は、処置が行われた病状を報告する必要があります。 AE 報告期間は、喘息治療薬または従来の管理の使用を開始した時点から始まります (訪問 1)。

各参加者は、訪問ごとに AE について質問されます。 試験で発生したすべての AE は治験責任医師に報告し、参加者の医学雑誌および別の AE フォームに次の情報を記載して指定する必要があります。

• AEの種類
• AEの日時
• 喘息患者との関連（いいえ/はい/不明）
• 重力（重大または非重大）
• 報告時間
• フォローアップ (解決済みまたは未解決)

深刻な AE を報告するための連絡先の詳細:

1. Björn Nordlund, RN and PhD, Department for Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. 電話: +46 703234414
2. Henrik Ljungberg, MD and PhD, Astrid Lindgren Children's Hospital, Lung-Allergy Department and Department for Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. 電話: +46 706628642 質的研究 - 手順 喘息チューナーを導入する前に、介護者は彼らの期待に焦点を当ててインタビューされます。 少なくとも 6 か月後、介護者と患者は、喘息治療薬の使用をどのように経験したかについてインタビューを受けます。 Tiohundra のプライマリ ケアで喘息/COPD 患者を担当するすべての介護者に、インタビュー調査への参加について尋ねます。 定性的な部分の患者選択は、喘息チューナーを使用するために無作為化された喘息と診断された成人患者の中から行われます。 彼らは、最大の選択幅のために病歴、性別、年齢が混在しています。

定性調査への参加について、参加者はすべての参加が任意であり、特定の理由なしにいつでも中止できることを通知されます。 患者である参加者は、予定されている訪問に関連してプライマリケアセンターで尋ねられるか、インタビューへの参加について手紙で連絡されます。 担当の医師、看護師、または研究者は、研究対象者が検討するのに十分な時間を受け取った後、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 介護者が研究について知らされると、質的研究への参加が提案されます。 次に、すべての参加は任意であり、特別な理由なくいつでも中断できるという情報が提供され、インタビューが実行される前に同意が署名されます。 署名された同意書は調査フォルダーに保存され、コピーが参加者に送信されます。

インタビュー中は音声録音が行われ、その後文字起こしが行われます。 文字起こしされたインタビューには、時間、場所、および情報提供者と研究者のシリアル番号に関する情報が提供されます。 インタビューとともに個人データが収集されることはありません。

定性的部分のインタビュー データのアーカイブは、許可された研究者のみが資料にアクセスできるようにする現在のセキュリティ手順に従って、デジタル メディア上で行われます。 記録された素材は身元が特定されず、デジタル オーディオ ファイルとしてデジタル アーカイブに 10 年間保存されます。 その後、素材は破壊されます。