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Prevención digital del asma (AsthmaTuner)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Un novedoso sistema de autogestión digital dirigido a la prevención automatizada del asma

El autocontrol del asma depende del apoyo y la educación. Para facilitar el autocontrol, hemos desarrollado y marcado CE un novedoso sistema digital de autocontrol llamado Asthmatuner (Medituner AB, Suecia). El objetivo principal de este programa es evaluar si el autocontrol con Asthmatuner mejora el control del asma más que el autocontrol tradicional. -administración. ECA con dos brazos, Asthmatuner o manejo tradicional del asma, durante al menos 6 meses. A partir de entonces, el estudio continúa siendo observacional de 6 a 12 meses. Se invitará a participar a los pacientes elegibles con asma diagnosticada por un médico que se manejan dentro del municipio de Tiohundra y el Hospital Infantil Astrid Lindgren. Se reclutarán aproximadamente 800 pacientes, adultos y escolares de 6 años de edad. Resultados: Test de Control del Asma, número de exacerbaciones, visitas no planificadas, Escala de Informe de Adherencia al Medicamento y función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo final para todos los pacientes es lograr el control del asma. Existen varias herramientas para evaluar el control del asma de un paciente, una es utilizar cuestionarios validados, p. Prueba de control del asma (ACT) (1), otra es para evaluar los síntomas en el historial del paciente según las características recomendadas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (2). Estas características enfatizan el control óptimo del asma como ausencia de síntomas, sueño sin perturbaciones, exacerbaciones graves, visitas a emergencias, función pulmonar normal y limitaciones en las actividades diarias.

Las características que definen el control del asma según las guías GINA se utilizan ampliamente como el estándar de oro tanto para la investigación clínica como para el cuidado del asma (3, 4). En función del número de características de un paciente, la GINA clasifica el asma en controlada, parcialmente controlada o no controlada (5). Las pautas GINA incluyen dos dominios para la evaluación, el primero es la evaluación de los síntomas y el segundo es la evaluación del médico del riesgo futuro de exacerbaciones del paciente. Indicadores de aumento del costo de salud del asma como p. la utilización de servicios de salud, la medicación y los días de escuela/trabajo perdidos están asociados con el asma no controlada (6). Además, los estudios han demostrado que los pacientes con un nivel socioeconómico más bajo están asociados con un control del asma más deteriorado (7-9), y se necesita más atención para ayudar a los pacientes con control del asma deteriorado a través de nuevos enfoques y mejores estrategias de manejo.

La mala adherencia al control del asma y las herramientas prácticas simples para diagnosticar el asma pueden conducir a un diagnóstico insuficiente o excesivo de asma en la atención primaria de salud (10, 11). En la mayoría de los casos, incluso en la UE, los pacientes con asma visitan a sus médicos menos de una vez al año, lo que les brinda a los proveedores de atención médica solo una instantánea de la condición del paciente (12, 13). Se necesitan nuevos enfoques para mejorar la adherencia en la atención del asma.

La educación del paciente en el autocontrol mediante el autocontrol de la función pulmonar y los síntomas, junto con un plan de tratamiento ajustable, parece ser eficaz en comparación con otras formas de autocontrol del asma según una revisión Cochrane (14). Se ha demostrado que los programas nacionales de asma centrados en el control y la mejora de la atención del asma reducen la morbilidad del asma y su impacto en las personas y en la sociedad (15). La educación del paciente en el autocuidado mejora la salud y la calidad de vida de las personas con asma, además de reducir los costos de atención médica (14). Sin embargo, a pesar de esta evidencia convincente sobre cómo tratar y manejar el asma, existe una discrepancia significativa en todo el mundo entre la práctica de la vida real y las pautas para el manejo del asma (16, 17).

Sistemas de apoyo a las decisiones clínicas para el autocuidado Existe una discrepancia significativa en todo el mundo entre la práctica del asma en la vida real y las pautas de manejo (16, 17). El autocontrol basado en el autocontrol de la función pulmonar y los síntomas, junto con un plan de tratamiento ajustable, parece ser eficaz en comparación con otras formas de autocontrol del asma según una revisión Cochrane (14). Además, los registros médicos electrónicos se implementan en gran medida en la atención del asma, y ​​es factible permitir que los proveedores de atención médica controlen y apoyen el autocontrol del paciente con sistemas informáticos de apoyo a la toma de decisiones (CDSS). Por lo tanto, nuestro objetivo es mejorar el control incompleto del asma mediante el desarrollo y la marca CE del novedoso sistema de autocontrol digital Asthmatuner (Medituner AB, Suecia). El sistema consta de una aplicación de teléfono inteligente para el paciente y un espirómetro inalámbrico portátil para medir la función pulmonar, y una interfaz de usuario del proveedor de atención médica para prescribir un plan de tratamiento y evaluar los datos del paciente. La aplicación proporciona a los pacientes una recomendación de tratamiento diario relacionada con el estado actual del asma del paciente (asma controlada, parcialmente o no controlada) (2). Recientemente, en 2018, Asthmatuner redujo significativamente los síntomas de asma en niños y adolescentes en comparación con el tratamiento tradicional en un ensayo cruzado controlado aleatorio (18).

La prevención de las exacerbaciones y los síntomas es un gran desafío para la atención de la salud. La combinación de datos de una variedad de fuentes, incluidos los factores de riesgo y los datos ambientales y biológicos en tiempo real, tiene el potencial de mejorar la predicción de los ataques de asma en las personas. La cuantificación de las medidas de serie temporal de la función pulmonar contiene cantidades inesperadas de información que pueden vincularse con la aparición de síntomas y exacerbaciones (19). Por lo tanto, nuestra hipótesis es que Asthmatuner constituye una fuente de datos única que ofrece la identificación de patrones fluctuantes longitudinales de la función pulmonar que se pueden utilizar para desarrollar algoritmos capaces de predecir la obstrucción de las vías respiratorias y generar un plan de acción temprano específico para el individuo. El plan de acción individual podría contener información específica del fenotipo sobre el tratamiento intensificado, recordatorios sobre cómo usar y inhalar medicamentos y cómo evitar factores específicos que pueden desencadenar o empeorar los síntomas del asma, así como detalles de contacto de los proveedores de atención médica (20). Además, Asthmatuner tiene el potencial de fortalecer la calidad en la atención primaria de salud a un costo reducido (21), al identificar a los pacientes con control deficiente del asma y, por lo tanto, más necesarios para el seguimiento clínico o la visita por video en línea. Por ello, el municipio de Tiohundra (22), con una población de más de 56000 habitantes, ha decidido evaluar el efecto y beneficio del uso de Asthmatuner en un ensayo controlado aleatorizado (ECA).

El objetivo principal de este programa es evaluar si el autocontrol con Asthmatuner mejora el control del asma más que el autocontrol tradicional.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar si Asthmatuner puede reducir la cantidad de visitas médicas planificadas o no planificadas en comparación con la atención tradicional del asma
  • Investigar si Asthmatuner mejora la adherencia a la ingesta de medicamentos de control y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) más que la atención tradicional tradicional del asma
  • Evaluar si Asthmatuner puede reducir la cantidad de exacerbaciones y días de trabajo/escuela perdidos debido al asma en comparación con la atención tradicional del asma
  • Caracterice fenotipos específicos basados ​​en datos biográficos y mediciones en serie de tiempo de la función pulmonar en relación con la aparición de síntomas y exacerbaciones en pacientes que usan Asthmatuner. El objetivo es desarrollar algoritmos matemáticos que generen un plan de acción para la prevención de la exacerbación. Además, los datos recopilados con Asthmatuner y las recomendaciones de tratamiento diario generadas con este sistema se utilizarán para entrenar una red neuronal profunda (artificial) hacia una optimización de los puntajes ACT (es decir, el nivel de control del asma) alcanzados.
  • Realizar un estudio cualitativo con el tercer y último objetivo de explorar la experiencia de pacientes y cuidadores con el uso de Asthmatuner

MATERIAL Y MÉTODOS Diseño ECA con dos brazos, Asthmatuner o manejo tradicional del asma, durante al menos 6 meses. A partir de entonces, el estudio continúa siendo observacional de 6 a 12 meses, y ofrece a todos los participantes dispuestos a usar Asthmatuner. Además, un estudio cualitativo complementario de las experiencias de pacientes y cuidadores sobre la introducción y uso de Asthmatuner y su impacto en los procesos de trabajo y comunicación.

Resultados primarios al inicio, a los 3 y 6 meses del período de estudio

  • Puntuación media validada Prueba de control del asma (ACT) Resultados secundarios por período de estudio de 6 meses
  • Número de exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales o utilización de atención médica
  • Visitas de atención médica no planificadas debido al asma
  • Puntuación media del Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
  • Puntuación media de la escala de informe de adherencia al medicamento
  • Fluctuación en las mediciones de serie temporal (volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1 (L)) con el uso de Asthmatuner, relacionado con información sobre exacerbaciones y síntomas diarios o nocturnos o tratamiento con broncodilatador
  • Costo-beneficio con Asthmatuner en comparación con las visitas de atención médica tradicionales según los costos de las visitas planificadas/no planificadas, las exacerbaciones y el efecto en ACT
  • Satisfacción de pacientes y cuidadores con Asthmatuner. utilizando encuestas y entrevistas después de completar la participación en el estudio.

El estudio cualitativo se centrará en las experiencias de los pacientes (p. ej., satisfacción del paciente, empoderamiento, comunicación con los profesionales sanitarios y calidad de atención percibida), así como en las experiencias de los cuidadores (p. ej., procesos de trabajo, estrés percibido, impacto en la comunicación y calidad de atención percibida) .

Temas Atención primaria Se invitará a participar a los pacientes elegibles con asma diagnosticada por un médico que se atiendan en cualquier centro de salud dentro del municipio de Tiohundra. Se incluirán aproximadamente 400 pacientes, adultos y escolares de 6 años de edad. No se incluirán sujetos con comorbilidad no tratada o tratada con efecto importante sobre el estado del asma.

Cohorte pediátrica La población de estudio se ampliará a 400 niños en edad escolar con asma para garantizar un número suficiente de participantes y mediciones de serie temporal de la función pulmonar. Niños y adolescentes de 6 a 18 años, en el Hospital de Niños Astrid Lindgren en Estocolmo (Hospital Universitario Karolinska) serán invitados a asistir durante el año 2019-2020.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para el ensayo se calculará en función de nuestro estudio piloto que muestra que Asthmatuner mejora el control del asma con 3,72 puntos ACT en comparación con el tratamiento tradicional de 2,35 puntos (desviación estándar media de 3,45). Suponiendo una tasa de abandono de hasta el 10 %, incluidos 200 sujetos elegibles para Asthmatuner y el mismo número en el grupo de control, sería clínicamente relevante, valioso y factible para alcanzar una potencia del 80 % con un nivel significativo del 5 %.

Intervención: los pacientes de Asthmatuner descargan la aplicación desde AppStore o Google Play y crean una cuenta de usuario. El proveedor de atención médica también debe tener acceso a las cuentas de Asthmatuner de los pacientes para que el médico o la enfermera de asma puedan asegurarse de que el plan de tratamiento esté actualizado. Luego, el paciente podrá ver el plan de tratamiento y qué inhalador debe usar en la pantalla del teléfono inteligente. La aplicación para teléfonos inteligentes ha sido diseñada para minimizar el tiempo necesario para generar una recomendación de tratamiento individual. Una vez que se ha creado el perfil de usuario, el espirómetro inalámbrico se empareja con el teléfono inteligente y el médico crea y carga un plan de tratamiento basado en una recomendación automática, que se genera en segundos.

La interfaz de usuario está intuitivamente estructurada en cuatro secciones: 1) Función pulmonar, 2) Síntomas, 3) Tratamiento y 4) Vista de tendencias.

Para obtener una recomendación de tratamiento actualizada, el paciente sigue las instrucciones de la pantalla en la sección Función pulmonar para generar un valor de FEV1 (Volumen espiratorio forzado) utilizando el espirómetro conectado de MIR (Medical International Research, Italia). La interfaz muestra si el valor se generó correctamente y cómo se relaciona con el mejor valor personal del paciente. Se presentan cuatro preguntas sobre síntomas, de acuerdo con la GINA, y el paciente responde sí o no. Una vez que se han guardado las preguntas sobre los síntomas, se transfiere automáticamente al paciente a la "sección de tratamiento", donde se presenta la recomendación de tratamiento actual en función de la función pulmonar y los síntomas. La función de tendencia muestra al paciente/proveedor una descripción histórica de la función pulmonar, los síntomas y el tratamiento.

Grupo de control: control tradicional del asma El autocontrol tradicional se define como todos los demás tipos de control no digital del asma. Este podría ser un plan de tratamiento escrito en papel o por comunicación oral al paciente/cuidador en tratamiento para el asma.

Registros La información complementaria sobre las visitas no planificadas y la utilización de la atención médica tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios en Suecia se recopilará del registro médico Take Care o del Registro Nacional de Calidad para el Asma y la EPOC "Luftvägsregistret". El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.

Prueba de control del asma Los síntomas del asma durante las últimas 4 semanas se evaluarán mediante la prueba de control del asma infantil (C-ACT) en niños de 6 a 11 años y pacientes con ACT mayores de 12 años. El cuestionario está validado y se utiliza regularmente en la práctica clínica (23). El asma bien controlada se define como una puntuación > 20 puntos y una puntuación de asma no controlada < 19.

Encuesta de salud La encuesta de salud que incluye datos sociodemográficos, historial médico sobre asma, comorbilidades y síntomas, así como ACT, será completada por el paciente/cuidador en el momento de la inclusión.

Cuestionarios electrónicos Los cuestionarios se enviarán electrónicamente mediante el uso de la encuesta KI, recopilando información sobre ACT, síntomas, exacerbaciones, visitas/consultas de atención médica no planificadas debido al asma, pérdida de días laborales y escolares debido al asma a los 3 y 6 meses.

Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) HR-QoL se aplicará al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses utilizando el Mini-AQLQ traducido al sueco validado en pacientes a partir de los 12 años de edad (24).

El cuestionario MARS La adherencia autoinformada a la medicación se medirá con MARS validado de cinco ítems, desarrollado para evaluar la adherencia a la medicación para el asma (25). El MARS comprende declaraciones sobre comportamientos de uso de medicamentos. Se le pide al paciente que responda cada comportamiento con una puntuación entre 1 y 5 según las siguientes alternativas; "siempre", "a menudo", "a veces", "rara vez" o "nunca". A continuación, se calculará una puntuación MARS media y una puntuación de 4,5 o superior indica una buena adherencia (25).

Pruebas de función pulmonar La función pulmonar se medirá en cada visita del estudio, analizando FEV1, capacidad vital forzada (FVC), FEV1/FVC y flujo espiratorio forzado después del 25-75 % de la capacidad vital (FEF25-75). En la visita 1 se realiza una prueba de reversibilidad después de la ingesta del agonista beta-2 de acción corta.

Visitas de seguimiento La frecuencia de las visitas de seguimiento y el manejo se recomiendan de acuerdo con la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar, Tabla 3.

Análisis estadístico El análisis estadístico se llevará a cabo analizando la proporción de sujetos que mantienen el control del asma o mejoran su control del asma según ACT y GINA entre los grupos de tratamiento, así como el cambio numérico en las puntuaciones de ACT desde el inicio hasta el final del estudio.

Métodos de metodología computacional

El método de agrupamiento basado en fluctuaciones (FBC) consiste en identificar grupos de pacientes con patrones similares de fluctuación de la función pulmonar comparando la distribución empírica de las mediciones diarias de la función pulmonar de cada paciente registradas durante una ventana de observación predeterminada. El método FBC se ha descrito en detalle en otra parte (26). En resumen, este enfoque consta de los siguientes pasos:

  1. Cuantificación de la similitud en la fluctuación de la función pulmonar entre individuos; y
  2. Agrupación de individuos en conglomerados de manera que la similitud entre los miembros del mismo conglomerado es fuerte y entre diferentes conglomerados es débil.

Además, el método FBC incluye un proceso basado en datos para determinar la cantidad tolerable de mediciones faltantes. Comienza con la selección de un subconjunto de pacientes altamente cumplidores (es decir, con un alto número de mediciones de función pulmonar realizadas, normalmente con al menos tantas mediciones como el percentil 60 de la distribución general del número de mediciones de función pulmonar de todo el análisis población), el llamado patrón oro. Luego, dentro del patrón oro, para cuantificar las similitudes en la fluctuación de la función pulmonar entre individuos, la distribución de los valores de función pulmonar normalizados de un paciente dado se compara con las distribuciones de todos los demás pacientes en el patrón oro. Esta comparación por pares se realiza utilizando la distancia del motor de tierra. Un valor bajo de la distancia del movimiento de tierra indica una gran similitud en la fluctuación de la función pulmonar entre dos individuos. Luego, los pacientes se agrupan en grupos, de modo que la similitud entre los miembros de los mismos grupos sea fuerte mientras que entre diferentes grupos sea débil, utilizando el método de agrupación jerárquica de varianza mínima de Ward. Después de esto, se realiza un análisis de estabilidad de conglomerados para evaluar la estabilidad de los conglomerados tras la eliminación aleatoria de puntos de datos. El resultado de este análisis de estabilidad nos permite establecer el número mínimo de mediciones de función pulmonar necesarias para garantizar la estabilidad de los grupos. Aquellos pacientes que realizaron el número mínimo de mediciones de función pulmonar requeridas pero que no formaban parte del estándar de oro ahora se agregan al estándar de oro. Finalmente, el procedimiento de análisis de conglomerados se repite con este estándar de oro extendido para obtener los conglomerados finales.

Plan de monitoreo Antes del inicio de la investigación, el Promotor designará un monitor independiente. El control se realizará antes, durante el estudio y después de que se complete el estudio de acuerdo con el estándar ISO 141 55 GCP (buenas prácticas clínicas). La conductancia del estudio, los datos de origen, la responsabilidad del dispositivo, el cumplimiento del protocolo del estudio, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios se controlarán en aproximadamente el 30-50 % de todos los sujetos incluidos.

Los datos a monitorear en el sitio son, p.

  • Información del paciente y Consentimiento Informado. Que el paciente incluido en el estudio haya firmado un Consentimiento Informado y que no se hayan iniciado procedimientos del estudio antes de la fecha del consentimiento.
  • Que se cumplan los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes incluidos que son objeto de seguimiento
  • Que se notifiquen todo tipo de eventos adversos y eventos adversos graves, relacionados o no con el dispositivo, así como aquellos que hayan podido dar lugar a un SAE.
  • Verificar que se ingresen datos de CRF en aquellas materias que se monitorean
  • Otros datos de CRF serán datos de origen verificados con los registros del paciente de acuerdo con un Plan de Monitoreo detallado (que contendrá detalles sobre el monitoreo general) firmado por el Patrocinador antes del inicio del estudio. Al menos el 20 % de los pacientes tendrán datos en los CRF. 100 % de los datos de origen verificados.

El monitor y las posibles autoridades deben tener acceso directo a los documentos fuente (documentos originales, datos y registros). El acceso directo incluye el permiso para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de la investigación clínica. Para poder hacer eso, se debe obtener un consentimiento por escrito de cada paciente. También se firmará un acuerdo de confidencialidad entre el monitor y la persona responsable de los registros de pacientes en el sitio de estudio.

Gestión de datos Los procedimientos para la gestión de datos se implementarán en colaboración con KTA y se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares de GCP. Debido a la carga de trabajo y la naturaleza de la intervención, ni el personal de atención médica ni los participantes pueden estar cegados a la asignación. Un empleado fuera del equipo de investigación introducirá los datos en la computadora en hojas de datos separadas para que los investigadores puedan analizar los datos sin tener acceso a la información sobre la asignación.

La limpieza de la base de datos y la emisión de consultas de datos serán rastreables y transparentes con registros y datos almacenados en el Instituto Karolinska, departamento de Salud de Mujeres y Niños. La auditoría será realizada una vez por CRO certificado para garantizar la calidad y verificar el proceso de monitoreo y los datos según corresponda.

Se completarán formularios de informe de casos (CRF) en papel para cada paciente incluido en combinación con cuestionarios de salud estandarizados al inicio del estudio, junto con ACT validado a los 3 y 6 años o más tarde después de la inclusión en el estudio. Los investigadores se asegurarán de completar y revisar el CRF. Los investigadores tienen la responsabilidad personal de la exactitud y autenticidad de todos los datos clínicos y de otro tipo que se ingresan en el CRF. Los sujetos incluidos en el estudio no serán identificados en los CRF y en los informes posteriores. Una Lista de Identificación de Sujetos, con referencia cruzada entre el número de identificación de los sujetos en el estudio y los datos personales de los sujetos, se guardará junto con la documentación del estudio en el centro de estudios. Los monitores realizarán un seguimiento en el sitio para revisar los datos en los CRF en comparación con los datos de origen y emitirán consultas al Investigador para corregir y limpiar los datos antes de que se envíe el CRF para que el Patrocinador los ingrese en una base de datos, los almacene y los conserve. La base de datos del estudio se revisará y limpiará antes de bloquear la base de datos del estudio y analizar los datos, y se emitirá un informe de archivo limpio. Durante el transcurso del estudio, el equipo de investigación y el monitor tendrán acceso al material de estudio, que se mantendrá bajo llave. El período de retención para el almacenamiento de datos es de 10 años. Toda la documentación del estudio se guardará como copias en papel y archivos electrónicos después de que el estudio haya sido publicado e informado. Los investigadores/patrocinadores participantes serán responsables de la recopilación de datos, el procesamiento de datos y la redacción de informes.

Eventos adversos, efecto adverso del dispositivo y deficiencias del dispositivo

DEFINICIONES de categorías de eventos adversos de ISO/FDIS 14155:

El efecto adverso del dispositivo (ADE) es un evento adverso relacionado con el uso de Asthmatuner:

NOTA 1- Esto incluye cualquier evento adverso resultante de insuficiencias o insuficiencias en las instrucciones de uso, el despliegue, la implantación, la instalación, la operación o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico en investigación.

NOTA 2- Esto incluye cualquier evento que sea el resultado de un error de uso o mal uso intencional.

Evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación:

NOTA 1: Esto incluye eventos relacionados con el dispositivo de investigación o el comparador.

NOTA 2: Esto incluye eventos relacionados con los procedimientos involucrados (cualquier procedimiento en el plan de investigación clínica).

NOTA 3: Para usuarios u otras personas, esto está restringido a eventos relacionados con el dispositivo médico en investigación.

La deficiencia de un dispositivo es la inadecuación de un dispositivo médico en relación con su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño, como mal funcionamiento, mal uso o error de uso y etiquetado inadecuado. En esta investigación clínica, se evaluará la seguridad o el rendimiento del dispositivo médico en investigación Asthmatuner.

Serious Adverse Device Effect (SADE) es un efecto adverso del dispositivo que ha resultado en cualquiera de las consecuencias características de un evento adverso grave.

Serious Adverse Event (SAE) es un evento adverso que:

  1. condujo a una muerte,
  2. condujo a un grave deterioro de la salud que:

    1. resultó en una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o
    2. resultó en un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o
    4. resultó en una intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. llevado a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.

NOTA 1: Esto incluye las deficiencias del dispositivo que podrían haber provocado un evento adverso grave si a) no se hubieran tomado las medidas adecuadas o b) no se hubiera intervenido o c) si las circunstancias hubieran sido menos afortunadas. Estos se manejan bajo el sistema de reporte SAE.

NOTA 2: No se considera evento adverso grave una hospitalización planificada por una condición preexistente, o un procedimiento requerido por el Plan de Investigación Clínica, sin un deterioro grave de la salud.

El efecto adverso grave imprevisto del dispositivo es un efecto adverso grave del dispositivo que, por su naturaleza, incidencia, gravedad o resultado, no se ha identificado en la versión actual del informe de análisis de riesgos.

NOTA: Anticipado: efecto que por su naturaleza, incidencia, gravedad o resultado ha sido previamente identificado en el informe de análisis de riesgo

Sucesos notificables según 90/385/CEE y 93/42CEE. Los siguientes eventos se consideran eventos notificables según las definiciones anteriores:

  • cualquier SAE
  • cualquier Deficiencia del dispositivo que podría haber provocado un SAE si a) no se hubiera tomado la acción adecuada o b) no se hubiera intervenido o c) si las circunstancias hubieran sido menos afortunadas
  • nuevos hallazgos/actualizaciones en relación con eventos ya informados

Informar por quién: Los eventos notificables deben ser informados por el patrocinador de la investigación clínica, que puede ser el fabricante, el representante autorizado u otra persona o entidad.

Informar a quién: los eventos notificables deben informarse al mismo tiempo a todos los NCA donde la investigación clínica haya comenzado utilizando la tabulación resumida que se incluye en el Apéndice 4. Se publica una lista de puntos de contacto de investigación clínica dentro de los NCA en la página de inicio de la Comisión (http ://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/index_en.htm), fecha de acceso: 2016-02-22

Plazos de presentación de informes

El promotor deberá informar a las ANC donde se haya iniciado la investigación clínica:

  • un SAE que indica un riesgo inminente de muerte, lesión grave o enfermedad grave y que requiere una acción correctiva inmediata para otros pacientes/sujetos, usuarios u otras personas o un nuevo hallazgo es: inmediatamente, pero a más tardar 2 días calendario después de la toma de conciencia por patrocinador de un nuevo evento reportable o de nueva información en relación con un evento ya reportado.
  • cualquier otro evento notificable como se describe en la sección "Eventos notificables de acuerdo con 90/385/EEC y 93/42EEC" o un nuevo hallazgo/actualización: inmediatamente, pero a más tardar 7 días calendario después de la fecha de conocimiento por parte del patrocinador del nuevo hecho notificable o de nueva información en relación con un hecho ya notificado.

Informe del investigador al patrocinador El patrocinador implementará y mantendrá un sistema que consiste en la dirección de correo electrónico y el número de teléfono del patrocinador, para garantizar que el informe de los eventos notificables sea proporcionado por el investigador al patrocinador en condiciones de tiempo aceptables, pero no a más tardar dentro de los 3 días naturales siguientes a la ocurrencia del hecho.

Formulario de informe La plantilla del formulario de informe para la tabulación resumida de SAE se proporciona en el Apéndice 4 de este documento. La tabla ofrece una descripción general acumulada de los eventos notificables por investigación clínica y se actualizará y transmitirá a las NCA participantes cada vez que se informe un nuevo evento notificable o un nuevo hallazgo en un evento ya informado. Se debe proporcionar información más detallada a solicitud de una ANC.

El patrocinador identificará la información nueva/actualizada en la columna de estado del formulario tabular que se presenta en el Apéndice 4 como:

a = agregado = nuevo evento reportable; m = modificado = nuevo hallazgo/actualización de un evento ya informado; u = sin cambios. Los cambios en una línea deben resaltarse en negrita y/o color en la columna respectiva. El inglés es el idioma recomendado para el formulario de informes. El informe debe enviarse por correo electrónico.

Condiciones preexistentes y efectos adversos imprevistos del dispositivo En este ensayo, una condición preexistente, es decir, asma, no debe informarse como un evento adverso a menos que la condición empeore o aumenten los episodios (es decir, exacerbaciones) en la frecuencia durante el período de notificación de eventos adversos.

Procedimientos Los procedimientos diagnósticos y terapéuticos no invasivos e invasivos, como la cirugía, no deben informarse como eventos adversos. Sin embargo, la condición médica por la cual se realizó el procedimiento debe informarse si cumple con la definición de EA. El periodo de reporte de EA comienza al iniciar el uso de Asthmatuner o manejo convencional (visita 1).

Cada participante será interrogado acerca de AE ​​para cada visita. Todos los EA que ocurran en el ensayo deben informarse al investigador y especificarse en el diario médico de los participantes y en un formulario de EA por separado con la siguiente información:

  • Tipo de AE
  • Fecha y hora de AE
  • Asociación con Asthmatuner (No/Sí/Desconocido)
  • Gravedad (grave o no grave)
  • tiempo de informe
  • Seguimiento (resueltos o no resueltos)

Datos de contacto para notificar EA graves:

  1. Björn Nordlund, RN y PhD, Departamento de Salud de la Mujer y el Niño, Karolinska Institutet. Teléfono: +46 703234414
  2. Henrik Ljungberg, MD y PhD, Hospital Infantil Astrid Lindgren, Departamento de Alergia Pulmonar y Departamento de Salud de Mujeres y Niños, Instituto Karolinska. Teléfono: +46 706628642 ESTUDIO CUALITATIVO - PROCEDIMIENTOS Antes de la introducción de Asthmatuner, los cuidadores serán entrevistados centrándose en sus expectativas. Después de al menos 6 meses, se entrevistará a los cuidadores y pacientes sobre cómo experimentaron el uso de Asthmatuner. A todos los cuidadores dentro de la atención primaria de Tiohundra que trabajan con pacientes con asma/EPOC se les pregunta sobre su participación en el estudio de entrevistas. La selección de pacientes para la parte cualitativa se realiza entre pacientes adultos con diagnóstico de asma que son aleatorizados para utilizar Asthmatuner. Tendrán antecedentes mixtos de enfermedades, sexo y edad para el máximo ancho de selección.

Para la participación en el estudio cualitativo, se informará a los participantes que toda participación es voluntaria y puede interrumpirse cuando y sin ningún motivo específico. A los participantes que sean pacientes se les preguntará en el centro de atención primaria en relación con la visita planificada, o se les contactará por carta para participar en la entrevista. El médico, enfermero o investigador responsable obtiene el consentimiento informado por escrito después de que los sujetos de la investigación hayan recibido suficiente tiempo para su consideración. Cuando los cuidadores son informados sobre el estudio, se ofrece la participación en el estudio cualitativo. Luego se informa que toda participación es voluntaria y puede ser interrumpida en cualquier momento sin motivo específico y luego se firma el consentimiento antes de realizar la entrevista. El consentimiento firmado se guarda en la carpeta del estudio y se envía una copia al participante.

Se realizarán grabaciones de sonido durante las entrevistas y se transcribirán posteriormente. Las entrevistas transcritas contarán con información de tiempo, lugar y número de serie para informantes e investigadores. No se recogen datos personales junto con las entrevistas.

El archivo de los datos de las entrevistas para la parte cualitativa se realiza en medios digitales de acuerdo con los procedimientos de seguridad vigentes que garantizan que solo los investigadores autorizados tengan acceso al material. El material grabado no será identificado y se almacenará durante 10 años como archivos de audio digital en nuestro archivo digital. Entonces el material será destruido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Norrtälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Healthcare region Tiohundra
      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Aún no reclutando
        • Astrid Lindgren Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los médicos diagnosticaron asma

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidad con impacto significativo en el control de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - Asthmatuner
Asthmatuner (Medituner AB, Estocolmo, Suecia) es un sistema basado en computación en la nube con marca CE con una interfaz de atención médica y una aplicación para pacientes descargable (Android o iOS). El uso previsto de Asthmatuner es automatizar el autocontrol del asma al permitir que los pacientes registrar los síntomas y medir el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) con un espirómetro Bluetooth (MIR, SmartOne). Luego, el paciente recibe retroalimentación inmediata sobre el estado del control de los síntomas (controlado, parcialmente controlado o no controlado) y una recomendación de tratamiento, con una imagen del inhalador correcto u otro tipo de medicamento y la dosis. El control de los síntomas se cuantifica en función de la función pulmonar; litro a porcentaje del mejor FEV1 personalizado, utilizando un punto de corte ≤80 % y síntomas durante la última semana en base a cuatro preguntas: 1) necesidad de medicación de rescate más de dos veces debido a síntomas de asma, 2) cualquier síntoma diurno, 3) síntomas nocturnos síntomas/despertares, y 4) limitación en las actividades físicas.
El tratamiento convencional se definió como la autogestión no digital utilizando planes de tratamiento individuales en papel, que contenían ajustes de tratamiento de medicamentos prescritos de acuerdo con los síntomas de asma controlada, parcialmente controlada o no controlada, junto con instrucciones de acuerdo con las pautas nacionales.
Otros nombres:
  • Autogestión Digital Automatizada
Sin intervención: Grupo control - Manejo tradicional del asma
La autogestión tradicional se define como todos los demás tipos de gestión del asma no digital. Este podría ser un plan de tratamiento escrito en papel o por comunicación oral al paciente/cuidador en tratamiento para el asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de síntomas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Puntuación media de la prueba de control del asma, se enviará un cuestionario electrónico a los participantes para que lo completen.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de exacerbaciones, cuestionario electrónico que recopila información sobre el número de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales o visitas de atención médica no planificadas o días de escuela/trabajo perdidos debido al asma
Hasta 6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Puntuación media de olvidos de los participantes para controlar la medicación según la Escala de Informe de Adherencia al Medicamento; 1=siempre, 2=a menudo, 3=algunas veces, 4=pocas veces, 5=nunca
Hasta 6 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, un solo brazo, solo pacientes asignados a la intervención
Fluctuación en las mediciones de serie temporal (volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1 (L)) según las mediciones con Asthmatuner, la información se vinculará con las exacerbaciones, los síntomas diarios y nocturnos, así como el tratamiento con broncodilatador
Hasta 12 meses, un solo brazo, solo pacientes asignados a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud y aprobación del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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