チオ硫酸ナトリウムへのアクセスを提供する思いやりのある使用プログラム
標準リスク肝芽腫の小児におけるシスプラチン誘発性難聴から保護するためのチオ硫酸ナトリウムへのアクセスを提供する思いやりのある使用プログラム
これは、標準リスク肝芽腫の子供のシスプラチン誘発性難聴から保護するために、小児患者に STS の治療アクセスを提供するように設計された CUP です。
以下に示すように、約10人の患者がこのプログラムの一環として治療されます。
チオ硫酸ナトリウムバイアル 80mg/mL。
この STS のための思いやりのある使用プログラムは、次の 2 つのフェーズで構成されます。
ふるい分け：
患者は、資格基準を満たしている場合にのみ、この CUP に参加できます。
処理：
臨床評価、身体検査、および投与量の変更は、地域の標準的な医療行為に従って、担当医師によって決定されます。
すべての重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。 「関連」とは、STS とイベントの間の因果関係が少なくとも妥当な可能性があるイベントを意味する場合、関連する重大ではない有害事象 (AE) はすべて報告されます。 用量変更または中止につながる重篤でない有害事象はすべて報告されます。 妊娠、妊娠の転帰、および授乳による曝露についても報告されます。
調査の概要
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 利用可能
- Ankara University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I-1. STSによる治療歴がなく、シスプラチンを投与された標準リスクの肝芽腫で、生後1か月以上18歳未満の小児。
I-2. すべての患者および/または両親または子供の法定後見人から、書面によるインフォームド コンセントが提供されました。
除外基準:
E-1。 -STS臨床試験への以前の参加。 E-2。 -最新の化学療法コース中の治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
E-3. -STSまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
E-4. -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）またはSTS治療前の3週間以内に大手術を受けた患者。
E-5. -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）CTCAEグレード2）。
E-6.授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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