Um programa de uso compassivo para fornecer acesso ao tiossulfato de sódio
Um programa de uso compassivo para fornecer acesso ao tiossulfato de sódio para proteção contra perda auditiva induzida por cisplatina em crianças com hepatoblastoma de risco padrão
Este é um CUP projetado para fornecer acesso ao tratamento de STS a pacientes pediátricos para proteção contra Perda Auditiva Induzida por Cisplatina em crianças com hepatoblastoma de risco padrão.
Aproximadamente 10 pacientes serão tratados como parte deste programa, conforme especificado abaixo:
Frascos de tiossulfato de sódio i.v. 80 mg/mL.
Este Programa de Uso Compassivo para STS consistirá em 2 fases:
Triagem:
Os pacientes só poderão participar deste CUP se atenderem aos critérios de elegibilidade.
Tratamento:
Quaisquer avaliações clínicas, exames físicos e alterações de dosagem serão determinadas pelo médico assistente de acordo com a prática médica padrão local.
Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão relatados. Todos os eventos adversos não sérios (EAs) relacionados serão relatados onde "relacionado" significa qualquer evento em que uma relação causal entre STS e o evento seja, pelo menos, uma possibilidade razoável. Todos os EAs não graves que levem à modificação ou descontinuação da dose serão relatados. Gravidezes, resultados de gestações e exposição através da amamentação também serão relatados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Disponível
- Ankara University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I-1. Crianças com mais de 1 mês e menos de 18 anos de idade com hepatoblastoma de risco padrão que não foram tratadas anteriormente com STS e recebem cisplatina.
I-2. Um consentimento informado por escrito foi fornecido por todos os pacientes e/ou pais ou responsáveis legais das crianças.
Critério de exclusão:
E-1. Qualquer participação anterior em um ensaio clínico STS. E-2. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante o curso de quimioterapia mais recente.
E-3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao STS ou a qualquer um dos excipientes do produto.
E-4. Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia sistêmica (exceto por motivos paliativos) ou cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores ao tratamento com STS.
E-5. Toxicidades persistentes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grau 2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia.
E-6. Amamentação ou mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Hepatoblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Tiossulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- TRP-STS-001
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