Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сострадательного использования для обеспечения доступа к тиосульфату натрия

15 сентября 2021 г. обновлено: TRPHARM

Программа сострадательного использования для обеспечения доступа к тиосульфату натрия для защиты от вызванной цисплатином потери слуха у детей с гепатобластомой стандартного риска

Это CUP, предназначенный для обеспечения доступа к лечению STS для педиатрических пациентов для защиты от цисплатин-индуцированной потери слуха у детей с гепатобластомой стандартного риска.

Приблизительно 10 пациентов будут лечиться в рамках этой программы, как указано ниже:

Флаконы с тиосульфатом натрия внутривенно. 80 мг/мл.

Эта Программа Сострадательного Использования для СС будет состоять из 2 этапов:

Скрининг:

Пациенты смогут участвовать в этом CUP только в том случае, если они соответствуют критериям приемлемости.

Уход:

Любые клинические оценки, физические осмотры и изменения дозировки будут определяться лечащим врачом в соответствии с местной стандартной медицинской практикой.

Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено. Обо всех связанных несерьезных нежелательных явлениях (НЯ) будет сообщено, где «связанное» означает любое событие, причинно-следственная связь между STS и событием, по крайней мере, разумно возможна. Обо всех несерьезных НЯ, приводящих к изменению дозы или прекращению лечения, будет сообщено. Также будут сообщаться о беременностях, исходах беременностей и воздействии через грудное вскармливание.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serdar Altinel
  • Номер телефона: 00902123863149
  • Электронная почта: serdar.altinel@trpharm.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Доступный
        • Ankara University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Я-1. Дети старше 1 месяца и моложе 18 лет с гепатобластомой стандартного риска, которые ранее не лечились STS и получают цисплатин.

я-2. От всех пациентов и/или родителей или законных представителей детей было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Е-1. Любое предыдущее участие в клинических испытаниях STS. Е-2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом во время самого последнего курса химиотерапии.

Е-3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к STS или любому из вспомогательных веществ продукта.

Е-4. Пациенты, получающие любую системную химиотерапию или лучевую терапию (за исключением паллиативных целей) или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до лечения СТС.

Е-5. Стойкая токсичность (>Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) CTCAE Grade 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, за исключением алопеции.

Е-6. Кормящие грудью или беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRPHARM

Соавторы

Fennec Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRP-STS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиосульфат натрия (STS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться