Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program współczucia w celu zapewnienia dostępu do tiosiarczanu sodu

15 września 2021 zaktualizowane przez: TRPHARM

Program współczucia w celu zapewnienia dostępu do tiosiarczanu sodu w celu ochrony przed utratą słuchu wywołaną przez cisplatynę u dzieci z wątrobiakiem zarodkowym o standardowym ryzyku

Jest to CUP, który ma na celu zapewnienie dostępu do leczenia MTM u pacjentów pediatrycznych w celu ochrony przed utratą słuchu wywołaną cisplatyną u dzieci z wątrobiakiem zarodkowym o standardowym ryzyku.

Około 10 pacjentów będzie leczonych w ramach tego programu, jak określono poniżej:

Fiolki z tiosiarczanem sodu i.v. 80 mg/ml.

Ten program współczucia dla STS będzie składał się z 2 faz:

Ekranizacja:

Pacjenci będą mogli uczestniczyć w tym CUP tylko wtedy, gdy spełnią kryteria kwalifikacyjne.

Leczenie:

Wszelkie oceny kliniczne, badania fizykalne i zmiany dawkowania zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z lokalną standardową praktyką medyczną.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone. Wszystkie powiązane niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) będą zgłaszane, gdzie „powiązany” oznacza dowolne zdarzenie, w przypadku którego związek przyczynowy między STS a zdarzeniem jest co najmniej rozsądną możliwością. Zgłaszane będą wszystkie inne niż ciężkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​modyfikacji dawki lub przerwania leczenia. Zgłaszane będą również ciąże, wyniki ciąż i narażenie podczas karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Do dyspozycji
        • Ankara University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I-1. Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat z wątrobiakiem zarodkowym o standardowym ryzyku, które nie były wcześniej leczone MTM i otrzymują cisplatynę.

I-2. Wszyscy pacjenci i/lub rodzice lub opiekunowie prawni dzieci otrzymali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

E-1. Jakikolwiek wcześniejszy udział w badaniu klinicznym STS. E-2. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podczas ostatniego cyklu chemioterapii.

E-3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na MTM lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

E 4. Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem przypadków paliatywnych) lub poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu 3 tygodni przed leczeniem MTM.

E-5. Utrzymująca się toksyczność (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stopień 2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.

E-6. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRPHARM

Współpracownicy

Fennec Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRP-STS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiosiarczan Sodu (STS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj