Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program for medfølende brug for at give adgang til natriumthiosulfat

15. september 2021 opdateret af: TRPHARM

Et Compassionate Use Program til at give adgang til natriumthiosulfat til beskyttelse mod cisplatin-induceret høretab hos børn, der havde standardrisiko hepatoblastom

Dette er en CUP, som er designet til at give behandlingsadgang af STS til pædiatriske patienter til beskyttelse mod cisplatin-induceret høretab hos børn, der havde standardrisiko hepatoblastom.

Cirka 10 patienter vil blive behandlet som en del af dette program som specificeret nedenfor:

Natriumthiosulfat-hætteglas i.v. 80 mg/ml.

Dette Compassionate Use Program for STS vil bestå af 2 faser:

Screening:

Patienter vil kun kunne deltage i denne CUP, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Behandling:

Eventuelle kliniske vurderinger, fysiske undersøgelser og dosisændringer vil blive bestemt af den behandlende læge i henhold til lokal standard medicinsk praksis.

Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret. Alle relaterede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret, hvor "relaterede" betyder enhver hændelse, hvor en årsagssammenhæng mellem STS og hændelsen i det mindste er en rimelig mulighed. Alle ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til dosisændring eller seponering, vil blive rapporteret. Graviditeter, udfald af graviditeter og eksponering gennem amning vil også blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ledig
        • Ankara University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I-1. Børn ældre end 1 måned og yngre end 18 år, som havde standardrisiko hepatoblastom, som ikke tidligere var blevet behandlet med STS, og får cisplatin.

I-2. Der blev givet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter og/eller forældre eller værger til børn.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Enhver tidligere deltagelse i et STS klinisk forsøg. E-2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt under det seneste kemoterapiforløb.

E-3. Patienter med kendt overfølsomhed over for STS eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.

E-4. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) eller større operation inden for 3 uger før STS-behandling.

E-5. Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grad 2) forårsaget af tidligere cancerbehandling, ekskl. alopeci.

E-6. Ammende eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRPHARM

Samarbejdspartnere

Fennec Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRP-STS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat (STS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner