- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132882
Un programa de uso compasivo para brindar acceso al tiosulfato de sodio
Un programa de uso compasivo para proporcionar acceso a tiosulfato de sodio para la protección contra la pérdida de audición inducida por cisplatino en niños que tenían hepatoblastoma de riesgo estándar
Este es un CUP que está diseñado para brindar acceso al tratamiento de STS a pacientes pediátricos para la protección contra la pérdida de audición inducida por cisplatino en niños que tenían hepatoblastoma de riesgo estándar.
Aproximadamente 10 pacientes serán tratados como parte de este programa como se especifica a continuación:
Viales de tiosulfato de sodio i.v. 80 mg/ml.
Este Programa de Uso Compasivo de STS constará de 2 fases:
Poner en pantalla:
Los pacientes solo podrán participar en este CUP si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Tratamiento:
Cualquier evaluación clínica, examen físico y cambios de dosis serán determinados por el médico tratante según la práctica médica estándar local.
Se informarán todos los eventos adversos graves (SAE). Todos los eventos adversos (AA) no graves relacionados se informarán donde "relacionado" significa cualquier evento en el que una relación causal entre STS y el evento sea, al menos, una posibilidad razonable. Se informarán todos los eventos adversos no graves que conlleven a la modificación o suspensión de la dosis. También se informarán los embarazos, los resultados de los embarazos y la exposición a través de la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serdar Altinel
- Número de teléfono: 00902123863149
- Correo electrónico: serdar.altinel@trpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Disponible
- Ankara University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I-1. Niños mayores de 1 mes y menores de 18 años con hepatoblastoma de riesgo estándar que no hayan sido tratados previamente con STS y reciban cisplatino.
I-2. Se proporcionó un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y/o padres o tutores legales de los niños.
Criterio de exclusión:
E-1. Cualquier participación previa en un ensayo clínico STS. E-2. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el curso de quimioterapia más reciente.
E-3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a STS oa alguno de los excipientes del producto.
E-4. Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto por razones paliativas) o cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al tratamiento con STS.
E-5. Toxicidades persistentes (> Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grado 2) causadas por una terapia previa contra el cáncer, excluyendo la alopecia.
E-6. Lactancia o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Hepatoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- TRP-STS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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