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Un programme d'utilisation compassionnelle pour donner accès au thiosulfate de sodium

15 septembre 2021 mis à jour par: TRPHARM

Un programme d'utilisation compassionnelle pour fournir un accès au thiosulfate de sodium pour la protection contre la perte auditive induite par le cisplatine chez les enfants qui ont eu un hépatoblastome à risque standard

Il s'agit d'un CUP conçu pour fournir un accès au traitement du STS aux patients pédiatriques pour la protection contre la perte auditive induite par le cisplatine chez les enfants atteints d'hépatoblastome à risque standard.

Environ 10 patients seront traités dans le cadre de ce programme comme indiqué ci-dessous :

Flacons de thiosulfate de sodium i.v. 80 mg/mL.

Ce programme d'utilisation compassionnelle pour STS comprendra 2 phases :

Dépistage:

Les patients ne pourront participer à ce CUP que s'ils répondent aux critères d'éligibilité.

Traitement:

Toutes les évaluations cliniques, les examens physiques et les changements de dosage seront déterminés par le médecin traitant conformément à la pratique médicale standard locale.

Tous les événements indésirables graves (EIG) seront signalés. Tous les événements indésirables (EI) non graves liés seront signalés, où "lié" signifie tout événement où une relation causale entre le STS et l'événement est au moins une possibilité raisonnable. Tous les EI non graves entraînant une modification ou un arrêt de la dose seront signalés. Les grossesses, les résultats des grossesses et l'exposition par l'allaitement seront également signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Disponible
        • Ankara University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

I-1. Enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans qui avaient un hépatoblastome à risque standard qui n'avaient pas été traités auparavant par STS et qui reçoivent du cisplatine.

I-2. Un consentement éclairé écrit a été fourni par tous les patients et/ou parents ou tuteurs légaux des enfants.

Critère d'exclusion:

E-1. Toute participation antérieure à un essai clinique STS. E-2. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier cours de chimiothérapie.

E-3. Patients présentant une hypersensibilité connue au STS ou à l'un des excipients du produit.

E-4. Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie systémique (sauf pour des raisons palliatives) ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le traitement STS.

E-5. Toxicités persistantes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.

E-6. Allaitement ou femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRPHARM

Collaborateurs

Fennec Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRP-STS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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