Myönteistä käyttöä koskeva ohjelma natriumtiosulfaatin käyttöön
Myötätuntoinen käyttöohjelma, joka tarjoaa pääsyn natriumtiosulfaatille suojaamaan sisplatiinin aiheuttamalta kuulon heikkenemiseltä lapsille, joilla oli normaalin riskin hepatoblastooma
Tämä on CUP, joka on suunniteltu tarjoamaan STS-hoitoa lapsipotilaille suojatakseen sisplatiinin aiheuttamalta kuulon heikkenemistä lapsilla, joilla on normaaliriskinen hepatoblastooma.
Noin 10 potilasta hoidetaan osana tätä ohjelmaa alla kuvatulla tavalla:
Natriumtiosulfaattipullot i.v. 80 mg/ml.
Tämä STS:n myötätuntoinen käyttöohjelma koostuu kahdesta vaiheesta:
Seulonta:
Potilaat voivat osallistua tähän CUPiin vain, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.
Hoito:
Kaikki kliiniset arvioinnit, fyysiset tutkimukset ja annosmuutokset päättää hoitava lääkäri paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan. Kaikki asiaan liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat (AE) raportoidaan, kun "liittyvät" tarkoittaa mitä tahansa tapahtumaa, jossa syy-yhteys STS:n ja tapahtuman välillä on vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus. Kaikki ei-vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen, raportoidaan. Myös raskaudet, raskauksien tulokset ja imetyksen aiheuttama altistuminen raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Saatavilla
- Ankara University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I-1. Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapset, joilla oli normaaliriskinen hepatoblastooma, jota ei ole aiemmin hoidettu STS:llä ja jotka saavat sisplatiinia.
I-2. Kaikilta potilailta ja/tai lasten vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta annettiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
E-1. Kaikki aiempi osallistuminen STS-kliiniseen tutkimukseen. E-2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisimmän kemoterapiakurssin aikana.
E-3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä STS:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
E-4. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) tai suurta leikkausta 3 viikon sisällä ennen STS-hoitoa.
E-5. Pysyvät toksisuudet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE-aste 2), jotka ovat aiheutuneet aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
E-6. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Hepatoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Natriumtiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRP-STS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .