Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy könyörületes felhasználású program a nátrium-tioszulfáthoz való hozzáférés biztosítására

2021. szeptember 15. frissítette: TRPHARM

Egy könyörületes felhasználási program a nátrium-tioszulfáthoz való hozzáférés biztosítására a ciszplatin okozta halláskárosodás elleni védelem érdekében a standard kockázatú hepatoblasztómában szenvedő gyermekeknél

Ez egy CUP, amelyet arra terveztek, hogy hozzáférést biztosítson az STS kezeléséhez a gyermekgyógyászati ​​betegek számára a ciszplatin által kiváltott halláskárosodás elleni védelem érdekében azoknál a gyermekeknél, akiknél standard kockázatú hepatoblasztómában szenvedtek.

Körülbelül 10 beteget kezelnek a program részeként, az alábbiak szerint:

Nátrium-tioszulfát injekciós üvegek i.v. 80 mg/ml.

Az STS-nek ez a könyörületes felhasználási programja 2 szakaszból áll:

Szűrés:

A betegek csak akkor vehetnek részt ebben a CUP-ban, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Kezelés:

Bármilyen klinikai értékelést, fizikális vizsgálatot és dózismódosítást a kezelőorvos határoz meg a helyi szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.

Minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelenteni kell. Minden kapcsolódó, nem súlyos nemkívánatos eseményt (AE) jelenteni kell, ahol a „kapcsolódó” minden olyan eseményt jelent, ahol az STS és az esemény közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. Minden nem súlyos mellékhatást jelenteni kell, amely az adag módosításához vagy a kezelés abbahagyásához vezet. A terhességeket, a terhesség kimenetelét és a szoptatással kapcsolatos expozíciót is jelenteni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Elérhető
        • Ankara University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I-1. 1 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek standard kockázatú hepatoblasztómája volt, amelyet korábban nem kezeltek STS-sel, és ciszplatint kapnak.

I-2. Valamennyi beteg és/vagy a gyermekek szülei vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

E-1. Bármilyen korábbi részvétel STS klinikai vizsgálatban. E-2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a legutóbbi kemoterápiás tanfolyam során.

E-3. Az STS-re vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

E-4. Olyan betegek, akik az STS-kezelést megelőző 3 héten belül bármilyen szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak (kivéve palliatív okokból) vagy nagy műtétet.

E-5. Perzisztens toxicitások (>A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) CTCAE 2. fokozat), amelyet korábbi rákterápia okoz, kivéve az alopeciát.

E-6. Szoptató vagy terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TRPHARM

Együttműködők

Fennec Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRP-STS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-tioszulfát (STS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel