Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Compassionate Use-programma om toegang te bieden tot natriumthiosulfaat

15 september 2021 bijgewerkt door: TRPHARM

Een Compassionate Use-programma om toegang te bieden tot natriumthiosulfaat voor de bescherming tegen cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies bij kinderen met hepatoblastoom met standaardrisico

Dit is een CUP die is ontworpen om behandelingstoegang van STS te bieden aan pediatrische patiënten ter bescherming tegen cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies bij kinderen met standaardrisico hepatoblastoom.

Ongeveer 10 patiënten zullen worden behandeld als onderdeel van dit programma, zoals hieronder beschreven:

Natriumthiosulfaat injectieflacons i.v. 80 mg/ml.

Dit Compassionate Use-programma voor STS bestaat uit 2 fasen:

screening:

Patiënten kunnen alleen deelnemen aan deze CUP als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Behandeling:

Alle klinische beoordelingen, lichamelijk onderzoek en doseringsveranderingen zullen worden bepaald door de behandelend arts volgens de lokale medische standaardpraktijken.

Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden gerapporteerd. Alle gerelateerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) zullen worden gerapporteerd waarbij "gerelateerd" elke gebeurtenis betekent waarbij een causaal verband tussen STS en de gebeurtenis op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Alle niet-ernstige bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting zullen worden gemeld. Zwangerschappen, uitkomsten van zwangerschappen en blootstelling door borstvoeding zullen ook worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Verkrijgbaar
        • Ankara University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik-1. Kinderen ouder dan 1 maand en jonger dan 18 jaar die een standaardrisico hepatoblastoom hadden dat niet eerder met STS was behandeld en cisplatine kregen.

ik-2. Alle patiënten en/of ouders of wettelijke voogden van kinderen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

E-1. Elke eerdere deelname aan een STS klinische studie. E-2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens de meest recente chemokuur.

E-3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor STS of een van de hulpstoffen van het product.

E 4. Patiënten die systemische chemotherapie of radiotherapie ondergaan (behalve om palliatieve redenen) of een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de STS-behandeling.

E-5. Aanhoudende toxiciteiten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.

E-6. Borstvoeding of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRPHARM

Medewerkers

Fennec Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRP-STS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren