提供获得硫代硫酸钠的同情使用计划
2021年9月15日 更新者：TRPHARM
一项同情使用计划，以提供硫代硫酸钠的使用权，以保护患有标准风险肝母细胞瘤的儿童免受顺铂引起的听力损失
这是一个 CUP，旨在为儿科患者提供 STS 治疗途径，以保护患有标准风险肝母细胞瘤的儿童免受顺铂诱发的听力损失。
大约 10 名患者将作为该计划的一部分接受治疗，具体如下：
硫代硫酸钠小瓶 i.v. 80 毫克/毫升。
此 STS 同情使用计划将包括 2 个阶段：
筛选：
只有符合资格标准的患者才能参加此 CUP。
治疗：
任何临床评估、身体检查和剂量变化将由主治医师根据当地标准医疗实践确定。
将报告所有严重不良事件 (SAE)。 将报告所有相关的非严重不良事件 (AE)，其中“相关”是指 STS 与事件之间至少有合理可能性的因果关系的任何事件。 将报告所有导致剂量调整或停药的非严重 AE。 还将报告妊娠、妊娠结局和母乳喂养暴露。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- 可用的
- Ankara University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我-1。大于 1 个月且小于 18 岁的患有标准风险肝母细胞瘤且之前未接受过 STS 治疗并接受顺铂治疗的儿童。
I-2。 所有患者和/或儿童的父母或法定监护人均提供了书面知情同意书。
排除标准：
E-1。 以前参加过 STS 临床试验。 E-2。 在最近的化疗过程中参与另一项临床研究与研究产品。
E-3。已知对 STS 或产品的任何赋形剂过敏的患者。
E-4。在STS治疗前3周内接受任何全身化疗或放疗（姑息治疗除外）或大手术的患者。
E-5。由既往癌症治疗引起的持续性毒性（> 不良事件通用术语标准 (CTCAE) CTCAE 2 级），不包括脱发。
E-6。母乳喂养或孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.