Ett program för compassionate use för att ge tillgång till natriumtiosulfat

Detta är en CUP som är utformad för att ge behandlingsåtkomst av STS till pediatriska patienter för att skydda mot cisplatininducerad hörselnedsättning hos barn som hade hepatoblastom med standardrisk.

Cirka 10 patienter kommer att behandlas som en del av detta program enligt nedan:

Natriumtiosulfatflaskor i.v. 80 mg/ml.

Detta Compassionate Use Program för STS kommer att bestå av två faser:

Undersökning:

Patienter kommer endast att kunna delta i denna CUP om de uppfyller behörighetskriterierna.

Behandling:

Eventuella kliniska bedömningar, fysiska undersökningar och dosförändringar kommer att bestämmas av den behandlande läkaren i enlighet med lokal medicinsk praxis.

Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras. Alla relaterade icke-seriösa biverkningar (AE) kommer att rapporteras där "relaterade" betyder varje händelse där ett orsakssamband mellan STS och händelsen åtminstone är en rimlig möjlighet. Alla icke-allvarliga biverkningar som leder till dosändring eller avbrytande av behandlingen kommer att rapporteras. Graviditeter, utfall av graviditeter och exponering genom amning kommer också att rapporteras.