Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for medfølende bruk for å gi tilgang til natriumtiosulfat

15. september 2021 oppdatert av: TRPHARM

Et program for medfølende bruk for å gi tilgang til natriumtiosulfat for beskyttelse mot cisplatinindusert hørselstap hos barn som hadde hepatoblastom med standardrisiko

Dette er en CUP som er designet for å gi behandlingstilgang av STS til pediatriske pasienter for beskyttelse mot cisplatinindusert hørselstap hos barn som hadde hepatoblastom med standardrisiko.

Omtrent 10 pasienter vil bli behandlet som en del av dette programmet som spesifisert nedenfor:

Natriumtiosulfat hetteglass i.v. 80 mg/ml.

Dette Compassionate Use-programmet for STS vil bestå av 2 faser:

Screening:

Pasienter vil kun kunne delta i denne CUP-en hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Behandling:

Eventuelle kliniske vurderinger, fysiske undersøkelser og doseendringer vil bli bestemt av den behandlende legen i henhold til lokal standard medisinsk praksis.

Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert. Alle relaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE) vil bli rapportert der "relatert" betyr enhver hendelse der en årsakssammenheng mellom STS og hendelsen i det minste er en rimelig mulighet. Alle ikke-alvorlige bivirkninger som fører til doseendring eller seponering vil bli rapportert. Graviditeter, utfall av graviditeter og eksponering gjennom amming vil også bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Tilgjengelig
        • Ankara University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I-1. Barn eldre enn 1 måned og yngre enn 18 år som hadde standardrisiko hepatoblastom som ikke tidligere har blitt behandlet med STS og får cisplatin.

I-2. Det ble gitt et skriftlig informert samtykke fra alle pasienter og/eller foreldre eller foresatte til barn.

Ekskluderingskriterier:

E-1. Eventuell tidligere deltakelse i en STS klinisk studie. E-2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt under det siste kjemoterapikurset.

E-3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor STS eller noen av hjelpestoffene i produktet.

E-4. Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) eller større kirurgi innen 3 uker før STS-behandling.

E-5. Vedvarende toksisitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.

E-6. Ammende eller gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRPHARM

Samarbeidspartnere

Fennec Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRP-STS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere