Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program soucitného použití k poskytnutí přístupu k thiosíranu sodnému

15. září 2021 aktualizováno: TRPHARM

Program pro použití ze soucitu k zajištění přístupu k thiosíranu sodnému pro ochranu před ztrátou sluchu způsobenou cisplatinou u dětí, které měly standardní rizikový hepatoblastom

Jedná se o CUP, který je navržen tak, aby poskytoval přístup k léčbě STS dětským pacientům za účelem ochrany před ztrátou sluchu vyvolanou cisplatinou u dětí, které měly hepatoblastom se standardním rizikem.

V rámci tohoto programu bude ošetřeno přibližně 10 pacientů, jak je uvedeno níže:

Lahvičky thiosíranu sodného i.v. 80 mg/ml.

Tento program použití soucitu pro STS se bude skládat ze 2 fází:

Promítání:

Pacienti se budou moci zúčastnit tohoto CUP pouze tehdy, pokud splní kritéria způsobilosti.

Léčba:

Jakékoli klinické hodnocení, fyzikální vyšetření a změny dávkování určí ošetřující lékař podle místní standardní lékařské praxe.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny. Všechny související nezávažné nežádoucí příhody (AE) budou hlášeny, kde „související“ znamená jakoukoli událost, u níž je příčinný vztah mezi STS a příhodou přinejmenším rozumnou možností. Budou hlášeny všechny nezávažné AE vedoucí k úpravě dávky nebo přerušení léčby. Hlášeny budou také těhotenství, výsledky těhotenství a expozice prostřednictvím kojení.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Dostupný
        • Ankara University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I-1. Děti starší než 1 měsíc a mladší než 18 let, které měly hepatoblastom se standardním rizikem, které nebyly dříve léčeny STS a dostávají cisplatinu.

I-2. Od všech pacientů a/nebo rodičů či zákonných zástupců dětí byl poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

E-1. Jakákoli předchozí účast v klinickém hodnocení STS. E-2. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledního kurzu chemoterapie.

E-3. Pacienti se známou přecitlivělostí na STS nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

E-4. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) nebo velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před léčbou STS.

E-5. Přetrvávající toxicity (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.

E-6. Kojení nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRPHARM

Spolupracovníci

Fennec Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRP-STS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný (STS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit