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萎縮性下顎骨に対する自家骨移植とスクリュー テントポール法との比較

2020年1月14日 更新者:Gözde Işık、Ege University

後萎縮性下顎骨に対する注射可能な血小板リッチフィブリンと組み合わせた自家ブロック骨移植およびスクリューテントポール技術の治療結果の比較:スプリットマウス無作為化研究

本研究の目的は、同じ参加者において、自家ブロック骨移植片と比較した場合の歯槽骨再生に対する同種移植片で濃縮された注入可能な多血小板フィブリン (i-PRF) の効果を評価することでした。

この研究は、口を割るランダム化比較試験としてデザインされました。 患者は、2 つの手術グループのいずれかにランダムに割り当てられました。枝領域から採取した自家ブロック骨を有する対照群。 白血球-PRF (L-PRF) 膜で覆われたすべての増強部位。 この研究の主要な結果変数は、術後 6 か月で収集された X 線および組織学的データでした。 二次結果変数は、神経の変化とインプラントの生存率でした。

調査の概要

詳細な説明

抜歯、外傷、または年齢関連の要因に起因する歯槽骨の喪失は、インプラント支持の補綴リハビリテーションの機能的または構造的な非効率性を引き起こします。 したがって、歯科インプラント治療の審美的な結果と長期的な予後を改善するには、骨増強技術と移植材料が必要です。 本研究の目的は、自家ブロック骨移植片と比較した場合の骨再生に対する同種移植片で強化された i-PRF の効果を評価することです。 この研究の仮説は、同種移植片で強化された i-PRF が、三次元骨再建のための自家ブロック骨移植片と同様の結果をもたらすというものです。 この口裂無作為研究は、歯学部の口腔外科で実施されました。 患者のすべての手順に関する研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、1983 年のヘルシンキ宣言に従って、大学の地元の倫理委員会によって承認されました。増強手術では、両側性萎縮性下顎骨の治療割り当てが、2 つの外科的側面の一方または他方にランダムに割り当てられました: テスト グループ (i-PRF + スクリュー テント ポール法による微粒子同種移植片 + L-PRF) または対照グループ(自家ブロック骨移植+L-PRF)コンピューター生成法による。 13 人の参加者からの血液サンプルは、手術の開始時に看護師によって収集されました。L-PRF の準備は次のように実行されました。静脈血サンプルは、抗凝固剤を含まない 9 ml x 4 ガラス管に採取され、すぐに 2700 rpm で 12 分間遠心分離されました。 サンプルを遠心分離した後、赤血球 (RBC) と乏血小板血漿 (PRP) を L-PRF と呼ばれる「バフィー コート」から分離しました。 次に、L-PRF を特別なプレス キットに配置して、膜の形状を得ました。

抗凝固剤を含まないコーティングされていない8mlのプラスチックチューブを、すぐに2700rpmで2分間遠心分離して、i-PRFを得た。 遠心分離後、使い捨て注射器を使用して i-PRF をチューブから採取し、同種移植片材料と混合しました。 すべての手術は局所麻酔下で行われました。 無歯歯槽堤を露出させるために、いずれかの側で歯槽頂中部切開を行った。 さらに、対照群では、ドナー部位へのアクセスを提供するために、外側の斜めの尾根上に後方解放切開を行った。

対照部位は自家ブロック骨移植片で治療し、反対側(試験部位)はI-PRF濃縮同種移植片材料で治療した。 L-PRF メンブレンを使用して増強部位をカバーしました。

この研究の主要なアウトカム変数は、術後 6 か月での増強された骨の X 線写真上の変化と、グループ内の新たに形成された骨、移植片材料、および残存骨の割合でした。

二次結果変数は、インプラントの生存率と神経の変化に関する臨床データでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分的に取り外し可能な補綴物を使用することを拒否し、歯科インプラント治療を要求した患者、
  • 患者は、両側性の中等度または重度の下顎骨後萎縮を有していた。
  • 患者は、短い歯科インプラントに適した条件を排除しました。

除外基準:

  • 全身疾患(骨粗鬆症、血友病、貧血など)のある方、
  • 薬(ビスフォスフォネートまたはステロイド療法)が必要な患者、
  • 喫煙習慣のある患者、
  • 過去2年以内に放射線治療を受けた患者
  • 18歳未満、妊娠中または授乳中の患者、
  • 総血小板数が 150,000/mm3 未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:自家ブロック骨移植
対照群としての手術部位は、自家ブロック骨移植で治療した。 増強部位は、粒状の同種移植片と白血球と多血小板フィブリン (L-PRF) 膜の混合物で覆われていました。
垂直および水平の骨切り術は、生​​理食塩水で大量に洗浄しながら、直径 6 mm の分離ディスクを使用して実施しました。採取した骨移植片は、脱水を防ぐために滅菌生理食塩水に直ちに入れました。 ブロック移植片の周りの鋭いエッジは、4 mm の丸いバーを使用して、生理食塩水で洗浄しながら丸めました。 ネジ穴は、1.3 mm ドリルを使用して、レシピエント サイトとブロック グラフトの両方に適切に作成されました。 移植片は、1.3 mm のネジと互換性のあるドライバーでしっかりと固定されました。 移植片の周囲と、スクリューとレシピエント部位との間の隙間を、粒状の同種移植片と無菌生理食塩水の混合物で覆い、再吸収を最小限に抑え、移植片の適応を改善した。 すべての増強部位はL-PRFメンブレンで覆われ、フラップ閉鎖は4/0シルク縫合糸で行われました。
ACTIVE_COMPARATOR:i-PRF強化同種移植材料+スクリューテントポール技術
試験群としての手術部位は、注入可能な多血小板フィブリン(i-PRF)濃縮同種移植材料で治療された。 軟部組織の崩壊を避けるために、ネジが使用されました。 増強部位は、白血球および多血小板フィブリン(L-PRF)膜で覆われていました。
I-PRF の調製は次のように行いました。抗凝固剤を含まない 8 ml のコーティングされていないプラスチック チューブに採取した血液サンプルを、すぐに 2700 rpm のプロトコルで 2 分間遠心分離しました。 遠心分離後、ディスポーザブルシリンジを使用して、チューブの上層1mLを構成する液体自己フィブリン物質を収集した。 ネジ穴は、1.3 mm ドリルを使用してレシピエント サイトに作成されました。 長さ 7 mm のスクリューをレシピエント部位よりも 2 mm または 4 mm 高く固定して、目的の増強距離を確保し、互換性のあるドライバーで安定させました。 i-PRF は、滅菌金属ボックス内で同種移植材料と混合されました。 重合は 3 ~ 5 分で完了し、この材料をスクリューとレシピエント部位の間の隙間に適用しました。すべての増強部位は L-PRF メンブレンで覆われ、フラップ閉鎖は 4/0 シルク縫合糸で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線変化の評価
時間枠:6ヶ月時の歯槽骨高の変化
研究グループ間の歯槽骨の高さの変化を比較するために放射線分析が行われました
6ヶ月時の歯槽骨高の変化
組織学的評価
時間枠:術後6ヶ月
両方のグループ内の新しく形成された骨の相対的な定量化をパーセンテージとして計算するために、骨コアサンプルをインプラント配置部位から採取しました
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
インプラントの生存
6ヶ月、12ヶ月
臨床評価
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
神経損傷の発生率は、顎の各評価領域に対して 3 回実施される 6 つの異なる官能検査によって分析されました。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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