Vergelijking van autogeen bottransplantaat en schroeftentstoktechniek op atrofische onderkaak
Vergelijking van behandelresultaten van autogeen blokbottransplantaat en schroeftentstoktechniek in combinatie met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op posterieure atrofische onderkaak: een gerandomiseerde studie met gesplitste mond
Het doel van de huidige studie was om het effect te beoordelen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) verrijkt met allograft op alveolaire botregeneratie in vergelijking met autogeen blokbottransplantaat, bij dezelfde deelnemers.
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitste mond. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische groepen: de testgroep met i-PRF-verrijkte deeltjesvormige allotransplantaten met behulp van de screw tent-pole-techniek; en de controlegroep met autogeen botblok geoogst uit het ramusgebied. Alle augmentatieplaatsen bedekt met leukocyten-PRF (L-PRF) membraan. De primaire uitkomstvariabele van deze studie waren de radiografische en histologische gegevens die na 6 maanden postoperatief werden verzameld. De secundaire uitkomstvariabele was zenuwveranderingen en implantaatoverleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alveolair botverlies als gevolg van het trekken van tanden, trauma of leeftijdsgerelateerde factoren, leidt tot functionele of structurele inefficiëntie van implantaatondersteunde prothetische revalidatie. Daarom zijn botaugmentatietechnieken en transplantaatmaterialen nodig om de esthetische resultaten en de langetermijnprognose van de behandeling met tandheelkundige implantaten te verbeteren. Het doel van de huidige studie is om het effect van i-PRF verrijkt met allograft op botregeneratie te evalueren in vergelijking met autogeen blokbottransplantaat. De hypothese van de studie is dat i-PRF verrijkt met allograft vergelijkbare resultaten zal opleveren als autogeen blokbottransplantaat voor driedimensionale botreconstructie. Deze gerandomiseerde studie met gesplitste mond werd uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van de School of Dentistry. Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemmingsformulieren voor alle procedures bij patiënten werden goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de universiteit in overeenstemming met de Helsinki-verklaringen van 1983. De selectie van de deelnemers werd bepaald door klinisch en radiologisch onderzoek volgens de inclusiecriteria. augmentatiechirurgie, werd de behandelingstoewijzing van bilaterale posterieure atrofische onderkaken willekeurig toegewezen aan de ene of de andere van de twee chirurgische zijden: ofwel de testgroep (i-PRF + particulate allograft met screw tent-pole techniek + L-PRF) of de controlegroep (autogeen botbloktransplantaat + L-PRF) met behulp van de door de computer gegenereerde methode. Bloedmonsters van dertien deelnemers werden aan het begin van de operatie door een verpleegster verzameld. De L-PRF-voorbereiding werd als volgt uitgevoerd; de veneuze bloedmonsters werden verzameld in glazen buisjes van 9 ml x 4 zonder antistollingsmiddel en onmiddellijk 12 minuten gecentrifugeerd bij 2700 rpm. Na het centrifugeren van de monsters werden de rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjes-arm plasma (PRP) gescheiden van de 'buffy coat' beschreven als L-PRF. Vervolgens werd de L-PRF op een speciale perskit geplaatst om membraanvorm te verkrijgen.
Niet-gecoate plastic buis van 8 ml zonder antistollingsmiddel werd onmiddellijk gedurende 2 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd om i-PRF te verkrijgen. Na centrifugatie werd i-PRF uit de buis gehaald met behulp van een wegwerpspuit en gemengd met allotransplantaatmateriaal. Alle operaties werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Aan weerszijden werd een mid-crestale incisie gemaakt om de edentate alveolaire kam bloot te leggen. Bovendien werd een posterieure incisie gemaakt over de externe schuine rand om toegang te krijgen tot de donorplaats, in de controlegroep.
De controleplaats werd behandeld met een autogeen blokbottransplantaat en de tegenoverliggende zijde (testplaats) werd behandeld met met I-PRF verrijkt allotransplantaatmateriaal. L-PRF-membraan werd gebruikt om augmentatieplaatsen te bedekken.
De primaire uitkomstvariabelen van deze studie waren de radiografische veranderingen van vergroot bot na 6 maanden postoperatief, evenals het percentage nieuw gevormd bot, transplantaatmateriaal en botresten in de groepen.
De secundaire uitkomstvariabelen waren de klinische gegevens over de overlevingskans van het implantaat en zenuwveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die weigerden een gedeeltelijk uitneembare prothese te gebruiken en om behandeling met een tandimplantaat vroegen,
- Patiënten hadden bilaterale, matige of ernstige posterieure atrofische onderkaak,
- Patiënten hadden uitgesloten omstandigheden die geschikt zijn voor een kort tandheelkundig implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (osteoporose, hemofilie, bloedarmoede, enz.),
- Patiënten die medicijnen nodig hadden (therapie met bisfosfonaten of steroïden),
- Patiënten die een rookgewoonte hadden,
- Patiënten die in de afgelopen twee jaar radiotherapie hebben gehad,
- Patiënten die jonger waren dan 18 jaar, zwanger waren of borstvoeding gaven,
- Patiënten met een totaal aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/mm3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeen botbloktransplantaat
Chirurgische plaats als controlegroep werd behandeld met autogeen botbloktransplantaat.
De augmentatieplaats was bedekt met een mengsel van deeltjesvormig allotransplantaat en membraan van leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF).
|
Verticale en horizontale osteotomieën werden uitgevoerd door middel van een scheidingsschijf met een diameter van 6 mm onder overvloedige irrigatie met zoutoplossing. Het geoogste bottransplantaat werd onmiddellijk in een steriele zoutoplossing geplaatst om uitdroging te voorkomen.
Scherpe randen rond het bloktransplantaat werden afgerond onder irrigatie met zoutoplossing met behulp van een ronde boor van 4 mm.
De schroefgaten werden correct gemaakt op zowel de plaats van de ontvanger als het bloktransplantaat met behulp van een boor van 1,3 mm.
Het transplantaat werd stevig vastgezet met schroeven van 1,3 mm en een compatibele driver.
De periferie van het transplantaat en de onderliggende opening tussen de schroeven en de plaats van ontvangst werden bedekt met een mengsel van deeltjesvormige allograft en steriele zoutoplossing om resorptie te minimaliseren en de aanpassing van het transplantaat te verbeteren.
Alle augmentatieplaatsen waren bedekt met een L-PRF-membraan en de flap werd gesloten met 4/0 zijden hechtdraad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: i-PRF verrijkt allotransplantaatmateriaal + schroeftentstoktechniek
Chirurgische site als testgroep werd behandeld met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) verrijkt allotransplantaatmateriaal.
Om instorting van zacht weefsel te voorkomen, werden schroeven gebruikt.
De augmentatieplaats was bedekt met een membraan van leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF).
|
De i-PRF-bereiding werd als volgt uitgevoerd: het bloedmonster verzameld in een niet-gecoate plastic buis van 8 ml zonder anticoagulans werd onmiddellijk gedurende 2 minuten gecentrifugeerd bij een protocol van 2700 rpm.
Na centrifugatie werd het vloeibare autologe fibrinemateriaal dat de bovenste laag van 1 ml van de buis omvatte, verzameld met behulp van een wegwerpspuit.
De schroefgaten zijn op de plaats van de ontvanger gemaakt met een boor van 1,3 mm.
7 mm lange schroeven werden 2 mm of 4 mm hoger bevestigd dan op de plaats van de ontvanger om de gewenste vergrotingsafstand te bieden en werden gestabiliseerd door een compatibele driver.
i-PRF werd gemengd met allotransplantaatmateriaal in een steriele metalen doos.
Polymerisatie vond plaats in 3 tot 5 minuten, daarna werd dit materiaal aangebracht op de onderliggende opening tussen de schroeven en de ontvangende plaats. Alle augmentatieplaatsen werden bedekt met een L-PRF-membraan en de flap werd gesloten met 4/0 zijden hechtdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van alveolaire bothoogte na 6 maanden
|
Er werd radiologische analyse uitgevoerd om de hoogteveranderingen van het alveolaire bot tussen de onderzoeksgroepen te vergelijken
|
Verandering van alveolaire bothoogte na 6 maanden
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Botkernmonsters werden geoogst van de plaatsingsplaatsen van het implantaat om de relatieve kwantificering van nieuw gevormd bot binnen beide groepen als een percentage te berekenen
|
Postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Implantaat overleving
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
De incidentie van zenuwbeschadiging werd geanalyseerd door zes verschillende sensorische tests die driemaal werden uitgevoerd voor elk evaluatiegebied op de kin
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .