위축된 하악골에서 자가골이식술과 Screw Tent-Pole 술식의 비교
후치부 위축된 하악골에서 자가골이식술과 나사식 텐트폴 술식과 혈소판 Rich-Fibrin 주사제를 병용한 치료 결과 비교: Split-Mouth Randomized Study
본 연구의 목적은 동일한 참가자에서 자가 블록 골 이식편과 비교할 때 동종 이식편이 풍부한 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)가 치조골 재생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 구강 분할 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 환자는 두 수술 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: i-PRF가 풍부한 미립자 동종이식 나사 텐트 폴 기술을 사용한 테스트 그룹; 가지 부위에서 채취한 자가 블록 뼈를 가진 대조군. 백혈구-PRF(L-PRF) 막으로 덮인 모든 확대 부위. 이 연구의 주요 결과 변수는 수술 후 6개월에 수집된 방사선 및 조직학적 데이터였습니다. 2차 결과 변수는 신경 변형 및 임플란트 생존이었습니다.
연구 개요
상세 설명
발치, 외상 또는 연령 관련 요인으로 인한 치조골 손실은 임플란트 지지 보철 재활의 기능적 또는 구조적 비효율성을 초래합니다. 따라서 임플란트 치료의 심미성과 장기적 예후를 향상시키기 위해서는 골이식술과 이식재가 필요하다. 본 연구의 목적은 동종이식을 강화한 i-PRF가 자가 블록 골 이식편과 비교하여 골 재생에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 연구의 가설은 동종이식을 강화한 i-PRF가 3차원 뼈 재건을 위한 자가 블록 뼈 이식과 유사한 결과를 제공할 것이라는 것입니다. 이 분할 구강 무작위 연구는 치과대학 구강외과에서 수행되었습니다. 환자에 대한 모든 절차에 대한 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서는 1983년 헬싱키 선언에 따라 대학 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참가자 선정은 포함 기준에 따라 임상 및 방사선 검사를 통해 결정되었습니다. 확대 수술에서 양측 후방 위축 하악골의 치료 할당은 두 수술 측면 중 하나 또는 다른 측면에 무작위로 할당되었습니다: 테스트 그룹(i-PRF + 나사 텐트 폴 기법을 사용한 미립자 동종이식 + L-PRF) 또는 대조군 (자가 블록 골 이식 + L-PRF) 컴퓨터 생성 방법을 사용합니다. 수술 시작 시 간호사가 13명의 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. L-PRF 준비는 다음과 같이 수행되었습니다. 정맥혈 샘플을 항응고제 없이 9 ml x 4 유리관에 수집하고 즉시 2700 rpm에서 12분 동안 원심분리했습니다. 시료를 원심분리한 후 적혈구(RBC)와 혈소판 결핍 혈장(PRP)을 L-PRF로 기술된 '버피 코트(buffy coat)'로부터 분리하였다. 그런 다음 L-PRF를 특수 프레스 키트에 올려 멤브레인 형태를 얻었습니다.
항응고제가 없는 코팅되지 않은 8 ml 플라스틱 튜브를 즉시 2700 rpm에서 2분 동안 원심분리하여 i-PRF를 얻었다. 원심 분리 후 i-PRF는 일회용 주사기를 사용하여 튜브를 수집하고 동종이식 재료와 혼합했습니다. 모든 수술은 국소 마취하에 시행되었습니다. 무치악 치조능선을 노출시키기 위해 양 옆면에 정중절개를 시행하였다. 또한, 대조군에서 공여자 부위에 대한 접근을 제공하기 위해 외부 사선 능선 위로 후방 방출 절개를 하였다.
대조 부위는 자가 블록 골 이식편으로 처리하고 반대쪽(시험 부위)에는 I-PRF가 풍부한 동종이식 재료로 처리했습니다. 확대 부위를 덮기 위해 L-PRF 막이 사용되었습니다.
이 연구의 주요 결과 변수는 수술 후 6개월에 증가된 뼈의 방사선학적 변화와 그룹에서 새로 형성된 뼈, 이식재 및 잔여 뼈의 비율이었습니다.
이차 결과 변수는 임플란트 생존율과 신경 변형에 대한 임상 데이터였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 가철성 보철물의 사용을 거부하고 임플란트 치료를 요청한 환자,
- 환자는 양측성, 중등도 또는 중증 후부 하악골 위축,
- 환자들은 짧은 치과 임플란트에 적합한 조건을 배제했습니다.
제외 기준:
- 전신질환(골다공증, 혈우병, 빈혈 등)이 있는 환자,
- 약물(비스포스포네이트 또는 스테로이드 요법)이 필요한 환자,
- 흡연 습관이 있는 환자,
- 최근 2년 이내에 방사선 치료를 받은 환자,
- 만 18세 미만, 임신 또는 수유 중인 환자,
- 총 혈소판 수가 150,000/mm3 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 블록 뼈 이식
대조군인 수술부위는 자가골이식술을 시행하였다.
증강 부위는 미립자 동종이식편과 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF) 막의 혼합물로 덮었습니다.
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수직 및 수평 절골술은 6mm 직경의 분리 디스크를 사용하여 식염수를 충분히 관주하면서 수행되었습니다. 수확된 뼈 이식편은 즉시 멸균 식염수에 넣어 탈수를 방지했습니다.
블록 이식편 주변의 날카로운 모서리는 4mm 원형 버를 사용하여 식염수 관주 하에 둥글게 처리했습니다.
나사 구멍은 1.3mm 드릴을 사용하여 수용 부위와 블록 이식편 모두에 적절하게 만들어졌습니다.
이식편은 1.3mm 나사와 호환되는 드라이버로 단단히 고정되었습니다.
이식편의 주변과 나사와 수용 부위 사이의 기본 간격은 미립자 동종이식편과 멸균 식염수의 혼합물로 덮어 재흡수를 최소화하고 이식편의 적응을 개선했습니다.
모든 확대 부위는 L-PRF 멤브레인으로 덮고 플랩 폐쇄는 4/0 실크 봉합사로 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: i-PRF 강화 동종이식 재료+스크류 텐트 폴 기법
시험군인 수술 부위는 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF) 강화 동종이식 재료로 치료하였다.
연조직 붕괴를 방지하기 위해 나사를 사용했습니다.
증강 부위는 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF) 막으로 덮었습니다.
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I-PRF 준비는 다음과 같이 수행되었습니다. 항응고제가 없는 코팅되지 않은 8ml 플라스틱 튜브에 수집된 혈액 샘플을 즉시 2700rpm의 프로토콜에서 2분 동안 원심분리했습니다.
원심분리 후, 일회용 주사기를 사용하여 튜브의 1mL 상층을 구성하는 액상 자가 피브린 물질을 수집하였다.
나사 구멍은 1.3mm 드릴을 사용하여 받는 부위에 만들어졌습니다.
7mm 길이의 나사를 수혜 부위보다 2mm 또는 4mm 높게 고정하여 원하는 확대 거리를 제공하고 호환되는 드라이버로 고정했습니다.
i-PRF는 멸균 금속 상자에서 동종이식 재료와 혼합되었습니다.
중합은 3~5분 안에 완료되었으며, 이 재료는 나사와 수용 부위 사이의 기본 간격에 적용되었습니다. 모든 확대 부위는 L-PRF 멤브레인으로 덮여 있었고 플랩 폐쇄는 4/0 실크 봉합으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 변화의 평가
기간: 6개월 치조골 높이의 변화
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연구군 간의 치조골 높이 변화를 비교하기 위해 방사선학적 분석을 시행하였다.
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6개월 치조골 높이의 변화
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조직학적 평가
기간: 수술 후 6개월
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두 그룹 내에서 새로 형성된 뼈의 상대적 정량화를 백분율로 계산하기 위해 임플란트 식립 부위에서 뼈 코어 샘플을 채취했습니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 6개월, 12개월
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임플란트 생존
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6개월, 12개월
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임상 평가
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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신경 손상의 발생률은 턱의 각 평가 영역에 대해 3회 수행된 6가지 다른 관능 검사로 분석되었습니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dentistry
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