Vergleich von autogenem Knochentransplantat und Schrauben-Tent-Pole-Technik bei atrophischem Unterkiefer
Vergleich der Behandlungsergebnisse von autogenem Blockknochentransplantat und Schrauben-Tent-Pole-Technik in Kombination mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin am hinteren atrophischen Unterkiefer: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF), angereichert mit Allotransplantat, auf die Alveolarknochenregeneration im Vergleich zu autogenem Blockknochentransplantat bei denselben Teilnehmern zu bewerten.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei chirurgischen Gruppen zugeordnet: der Testgruppe mit i-PRF-angereichertem partikulärem Allotransplantat unter Verwendung der Schraub-Tent-Pole-Technik; und die Kontrollgruppe mit autogenem Blockknochen, der aus dem Ramus-Bereich entnommen wurde. Alle Augmentationsstellen von einer Leukozyten-PRF (L-PRF)-Membran bedeckt. Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie waren die röntgenologischen und histologischen Daten, die nach 6 Monaten nach der Operation erhoben wurden. Die sekundäre Ergebnisvariable waren Nervenveränderungen und Implantatüberleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alveolarknochenverlust, der durch Zahnextraktion, Trauma oder altersbedingte Faktoren verursacht wird, führt zu funktioneller oder struktureller Ineffizienz der implantatgestützten prothetischen Rehabilitation. Daher sind Knochenaugmentationstechniken und Transplantatmaterialien erforderlich, um die ästhetischen Ergebnisse und die Langzeitprognose der Zahnimplantatbehandlung zu verbessern. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von mit Allotransplantat angereichertem i-PRF auf die Knochenregeneration im Vergleich zu autogenem Blockknochentransplantat zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass mit Allotransplantat angereichertes i-PRF ähnliche Ergebnisse wie autogenes Blockknochentransplantat für die dreidimensionale Knochenrekonstruktion liefern wird. Diese randomisierte Split-Mouth-Studie wurde in der Abteilung für Oralchirurgie der School of Dentistry durchgeführt. Das Forschungsprotokoll und die Einverständniserklärungen für alle Verfahren an Patienten wurden von der lokalen Ethikkommission der Universität gemäß den Helsinki-Erklärungen von 1983 genehmigt. Die Auswahl der Teilnehmer wurde durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß den Einschlusskriterien bestimmt. Vorher Augmentationschirurgie wurde die Behandlungszuteilung von bilateralen posterioren atrophischen Unterkiefern randomisiert der einen oder anderen der beiden chirurgischen Seiten zugeordnet: entweder der Testgruppe ( i-PRF + partikuläres Allotransplantat mit Schrauben-Tent-Pole-Technik + L-PRF) oder der Kontrollgruppe (autogenes Blockknochentransplantat + L-PRF) unter Verwendung der computergenerierten Methode. Blutproben von dreizehn Teilnehmern wurden zu Beginn der Operation von einer Krankenschwester gesammelt. Die L-PRF-Präparation wurde wie folgt durchgeführt; die venösen Blutproben wurden in 9 ml x 4 Glasröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort bei 2700 U/min für 12 min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation der Proben wurden die roten Blutkörperchen (RBC) und das plättchenarme Plasma (PRP) von dem als L-PRF bezeichneten „Buffy Coat“ getrennt. Dann wurde der L-PRF auf ein spezielles Presskit gelegt, um eine Membranform zu erhalten.
Unbeschichtetes 8-ml-Plastikröhrchen ohne Antikoagulans wurde sofort bei 2700 U/min für 2 min zentrifugiert, um i-PRF zu erhalten. Nach der Zentrifugation wurde i-PRF mit einer Einwegspritze aus dem Röhrchen entnommen und mit Allotransplantatmaterial vermischt. Alle Operationen wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Auf beiden Seiten wurde eine mittelkrestale Inzision vorgenommen, um den zahnlosen Alveolarkamm freizulegen. Darüber hinaus wurde in der Kontrollgruppe ein posteriorer Entlastungsschnitt über dem äußeren schrägen Kamm vorgenommen, um Zugang zur Spenderstelle zu schaffen.
Die Kontrollstelle wurde mit autogenem Blockknochentransplantat behandelt und die gegenüberliegende Seite (Teststelle) wurde mit I-PRF-angereichertem Allotransplantatmaterial behandelt. L-PRF-Membran wurde verwendet, um Augmentationsstellen abzudecken.
Die primären Ergebnisvariablen dieser Studie waren die röntgenologischen Veränderungen des augmentierten Knochens nach 6 Monaten nach der Operation sowie der Prozentsatz an neu gebildetem Knochen, Transplantatmaterial und Restknochen in den Gruppen.
Die sekundären Ergebnisvariablen waren die klinischen Daten zur Implantatüberlebensrate und Nervenveränderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, eine teilweise herausnehmbare Prothese zu verwenden und eine Zahnimplantatbehandlung wünschten,
- Die Patienten hatten bilaterale, mittelschwere oder schwere posteriore atrophische Unterkiefer,
- Die Patienten hatten ausgeschlossene Bedingungen, die für kurze Zahnimplantate geeignet waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (Osteoporose, Hämophilie, Anämie usw.),
- Patienten, die Medikamente benötigten (Bisphosphonat- oder Steroidtherapie),
- Patienten, die eine Rauchgewohnheit hatten,
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Strahlentherapie erhalten hatten,
- Patienten unter 18 Jahren, schwanger oder stillend,
- Patienten mit einer Gesamtplättchenzahl von weniger als 150.000/mm3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Autogenes Blockknochentransplantat
Die Operationsstelle als Kontrollgruppe wurde mit autogenem Blockknochentransplantat behandelt.
Die Augmentationsstelle wurde mit einer Mischung aus partikulärem Allotransplantat und Membran aus leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckt.
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Vertikale und horizontale Osteotomien wurden mittels einer Trennscheibe mit 6 mm Durchmesser unter reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Das entnommene Knochentransplantat wurde sofort in sterile Kochsalzlösung gelegt, um eine Austrocknung zu verhindern.
Scharfe Kanten um das Blocktransplantat herum wurden unter Spülung mit Kochsalzlösung mit einem 4-mm-Rundbohrer abgerundet.
Die Schraubenlöcher wurden sowohl an der Empfängerstelle als auch am Blocktransplantat mit einem 1,3-mm-Bohrer ordnungsgemäß gebohrt.
Das Transplantat wurde mit 1,3-mm-Schrauben und einem kompatiblen Schraubendreher fest fixiert.
Die Peripherie des Transplantats und der darunter liegende Spalt zwischen den Schrauben und der Empfängerstelle wurden mit einer Mischung aus partikulärem Allotransplantat und steriler Kochsalzlösung bedeckt, um die Resorption zu minimieren und die Anpassung des Transplantats zu verbessern.
Alle Augmentationsstellen wurden mit einer L-PRF-Membran abgedeckt und der Lappenverschluss wurde mit 4/0-Seidennaht durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mit i-PRF angereichertes Allograft-Material + Schraubzeltstangentechnik
Die Operationsstelle als Testgruppe wurde mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) angereichertem Allotransplantatmaterial behandelt.
Um einen Weichteilkollaps zu vermeiden, wurden Schrauben verwendet.
Die Augmentationsstelle wurde mit einer Membran aus leukozyten- und blutplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckt.
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Die i-PRF-Präparation wurde wie folgt durchgeführt: Die in einem 8-ml-unbeschichteten Kunststoffröhrchen ohne Antikoagulans gesammelte Blutprobe wurde sofort bei einem Protokoll von 2700 U/min für 2 min zentrifugiert.
Nach dem Zentrifugieren wurde das flüssige autologe Fibrinmaterial, das die 1 ml obere Schicht des Röhrchens umfasste, unter Verwendung einer Einwegspritze gesammelt.
Die Schraubenlöcher wurden an der Empfängerstelle mit einem 1,3-mm-Bohrer gebohrt.
7 mm lange Schrauben wurden 2 mm oder 4 mm höher als an der Empfängerstelle befestigt, um den gewünschten Augmentationsabstand bereitzustellen, und durch einen kompatiblen Schraubendreher stabilisiert.
i-PRF wurde mit Allotransplantatmaterial in einer sterilen Metallbox gemischt.
Die Polymerisation erfolgte in 3 bis 5 Minuten, dann wurde dieses Material auf den darunter liegenden Spalt zwischen den Schrauben und der Empfängerstelle aufgetragen. Alle Augmentationsstellen wurden mit einer L-PRF-Membran abgedeckt und der Lappenverschluss wurde mit 4/0-Seidennaht bewirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung radiologischer Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung der Alveolarknochenhöhe nach 6 Monaten
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Es wurde eine radiologische Analyse durchgeführt, um die Höhenänderungen des Alveolarknochens zwischen den Studiengruppen zu vergleichen
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Veränderung der Alveolarknochenhöhe nach 6 Monaten
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Knochenkernproben wurden von den Implantatplatzierungsstellen entnommen, um die relative Quantifizierung des neu gebildeten Knochens in beiden Gruppen als Prozentsatz zu berechnen
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Postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Überleben des Implantats
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6 Monate, 12 Monate
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Das Auftreten von Nervenschäden wurde durch sechs verschiedene sensorische Tests analysiert, die dreimal für jeden Bewertungsbereich am Kinn durchgeführt wurden
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1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Dentistry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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