- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133090
Comparação entre o Enxerto Ósseo Autógeno e a Técnica Tent-Pole de Parafuso em Mandíbula Atrófica
Comparação dos Resultados do Tratamento de Enxerto Ósseo em Bloco Autógeno e Técnica Tent-Pole de Parafuso em Combinação com Fibrina Rica em Plaquetas Injetável em Mandíbula Atrófica Posterior: Um Estudo Randomizado de Boca Dividida
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) enriquecida com aloenxerto na regeneração óssea alveolar quando comparada com enxerto ósseo autógeno em bloco, nos mesmos participantes.
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de boca dividida. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos cirúrgicos: o grupo de teste com aloenxerto particulado enriquecido com i-PRF usando a técnica de sustentação do parafuso; e o grupo controle com bloco de osso autógeno colhido na área do ramo. Todos os locais de aumento cobertos por membrana de leucócitos-PRF (L-PRF). A variável de resultado primário deste estudo foram os dados radiográficos e histológicos coletados no pós-operatório de 6 meses. A variável de resultado secundário foi alterações nervosas e sobrevivência do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda óssea alveolar que resulta da extração dentária, trauma ou fatores relacionados à idade, dá origem à ineficiência funcional ou estrutural da reabilitação protética implantossuportada. Portanto, técnicas de aumento ósseo e materiais de enxerto são necessários para melhorar os resultados estéticos e o prognóstico a longo prazo do tratamento com implantes dentários. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do i-PRF enriquecido com aloenxerto na regeneração óssea quando comparado ao enxerto ósseo autógeno em bloco. A hipótese do estudo é que o i-PRF enriquecido com aloenxerto fornecerá resultados semelhantes ao enxerto ósseo autógeno em bloco para reconstrução óssea tridimensional. Este estudo randomizado de boca dividida foi realizado no Departamento de Cirurgia Oral da Faculdade de Odontologia. O protocolo de pesquisa e os formulários de consentimento informado para todos os procedimentos em pacientes foram aprovados pelo comitê de ética local da Universidade de acordo com as Declarações de Helsinque de 1983. A seleção dos participantes foi determinada por exame clínico e radiológico de acordo com os critérios de inclusão. Antes cirurgia de aumento, a alocação de tratamento de mandíbulas atróficas posteriores bilaterais foram aleatoriamente designadas para um ou outro dos dois lados cirúrgicos: o grupo de teste (i-PRF + aloenxerto particulado com técnica de sustentação de parafuso + L-PRF) ou o grupo controle (enxerto ósseo autógeno em bloco + L-PRF) pelo método computadorizado. Amostras de sangue de treze participantes foram coletadas por uma enfermeira no início da cirurgia. O preparo do L-PRF foi feito da seguinte forma; as amostras de sangue venoso foram coletadas em tubos de vidro de 9 ml x 4 sem anticoagulante e imediatamente centrifugadas a 2700 rpm por 12 min. Após a centrifugação das amostras, os glóbulos vermelhos (RBC) e o plasma pobre em plaquetas (PRP) foram separados do 'buffy coat' descrito como L-PRF. Em seguida, o L-PRF foi colocado em um kit de imprensa especial para obter a forma de membrana.
Tubo de plástico não revestido de 8 ml sem anticoagulante foi imediatamente centrifugado a 2700 rpm por 2 min para obter i-PRF. Após a centrifugação, i-PRF foi coletado no tubo usando uma seringa descartável e misturado com material de enxerto. Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia local. Uma incisão no meio da crista foi feita em ambos os lados para expor o rebordo alveolar edêntulo. Além disso, uma incisão de liberação posterior foi feita sobre o rebordo oblíquo externo para fornecer acesso ao local doador, no grupo controle.
O local de controle foi tratado com enxerto ósseo autógeno em bloco e o lado oposto (local de teste) foi tratado com material aloenxerto enriquecido com I-PRF. A membrana L-PRF foi usada para cobrir os locais de aumento.
As variáveis de resultados primários deste estudo foram as alterações radiográficas do osso aumentado no pós-operatório de 6 meses, bem como a porcentagem de osso recém-formado, material de enxerto e osso residual nos grupos.
As variáveis de resultados secundários foram os dados clínicos sobre a taxa de sobrevivência do implante e alterações nervosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se recusaram a usar uma prótese parcialmente removível e solicitaram tratamento com implantes dentários,
- Os pacientes apresentavam mandíbula atrófica posterior bilateral, moderada ou severa,
- Os pacientes tinham condições impróprias para implantes dentários curtos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam doenças sistêmicas (osteoporose, hemofilia, anemia, etc.),
- Pacientes que necessitaram de medicamentos (bifosfonatos ou terapia com esteróides),
- Pacientes que tinham o hábito de fumar,
- Pacientes que receberam radioterapia nos últimos dois anos,
- Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou lactantes,
- Pacientes com contagem total de plaquetas inferior a 150.000/mm3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto ósseo autógeno em bloco
O sítio cirúrgico como grupo controle foi tratado com enxerto ósseo autógeno em bloco.
O local de aumento foi coberto com uma mistura de aloenxerto particulado e membrana de leucócitos e fibrina rica em plaquetas (L-PRF).
|
As osteotomias verticais e horizontais foram realizadas por meio de um disco de separação de 6 mm de diâmetro sob irrigação abundante com solução salina. O enxerto ósseo colhido foi imediatamente colocado em solução salina estéril para evitar a desidratação.
As bordas afiadas ao redor do enxerto em bloco foram arredondadas sob irrigação salina usando uma broca redonda de 4 mm.
Os orifícios dos parafusos foram feitos adequadamente no local receptor e no enxerto em bloco usando uma broca de 1,3 mm.
O enxerto foi firmemente fixado com parafusos de 1,3 mm e chave compatível.
A periferia do enxerto e o espaço subjacente entre os parafusos e o local receptor foram cobertos com uma mistura de aloenxerto particulado e solução salina estéril para minimizar a reabsorção e melhorar a adaptação do enxerto.
Todos os locais de aumento foram cobertos por membrana L-PRF e o fechamento do retalho foi feito com sutura de seda 4/0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: material de aloenxerto enriquecido com i-PRF + técnica de tenda de parafuso
O local cirúrgico como grupo de teste foi tratado com material de enxerto enriquecido com fibrina rica em plaquetas (i-PRF) injetável.
Para evitar o colapso dos tecidos moles, foram utilizados parafusos.
O local de aumento foi coberto com membrana de leucócitos e fibrina rica em plaquetas (L-PRF).
|
A preparação do i-PRF foi realizada da seguinte forma: a amostra de sangue coletada em um tubo plástico não revestido de 8 ml sem anticoagulante foi imediatamente centrifugada em um protocolo de 2700 rpm por 2 min.
Após a centrifugação, o material líquido de fibrina autóloga que compreendia a camada superior de 1 mL do tubo foi coletado, utilizando uma seringa descartável.
Os orifícios dos parafusos foram feitos no local receptor usando uma broca de 1,3 mm.
Parafusos de 7 mm de comprimento foram fixados 2 mm ou 4 mm acima do local receptor para fornecer a distância de aumento desejada e estabilizados por uma chave compatível.
i-PRF foi misturado com material de aloenxerto em uma caixa de metal estéril.
A polimerização foi feita em 3 a 5 minutos, então este material foi aplicado no espaço subjacente entre os parafusos e o local receptor. Todos os locais de aumento foram cobertos por membrana L-PRF e o fechamento do retalho foi feito com sutura de seda 4/0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de alterações radiológicas
Prazo: Alteração da altura do osso alveolar aos 6 meses
|
A análise radiológica foi realizada para comparar as mudanças na altura do osso alveolar entre os grupos de estudo
|
Alteração da altura do osso alveolar aos 6 meses
|
Avaliação histológica
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
As amostras do núcleo ósseo foram colhidas dos locais de colocação do implante para calcular a quantificação relativa do osso recém-formado em ambos os grupos como uma porcentagem
|
Pós operatório 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Sobrevivência do implante
|
6 meses, 12 meses
|
Avaliação clínica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
|
A incidência de danos nos nervos foi analisada por seis testes sensoriais diferentes, realizados três vezes para cada área de avaliação no queixo
|
1 mês, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar
-
University Hospital, MontpellierConcluídoFenda Alveolar Operada em Enxerto Ósseo AlveolarFrança
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoPreservação do Alvéolo, Deficiência do Rebordo Alveolar, Preservação do Rebordo Alveolar
-
Ivory Graft Ltd.ConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
Ivory Graft Ltd.Ativo, não recrutandoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
University of PittsburghConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Enxerto de Fissura AlveolarEstados Unidos
-
Cairo UniversityRecrutamento
-
University of Sao PauloConcluídoProcesso alveolar
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitConcluídoFenda Alveolar | Fenda do cume alveolarKuwait
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoPreservação do rebordo alveolar | Aumento do rebordo alveolarEstados Unidos
-
Makerere UniversityAinda não está recrutandoFenda Alveolar
Ensaios clínicos em Enxerto ósseo autógeno em bloco
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...DesconhecidoDoença degenerativa do discoEstados Unidos