- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133090
Comparación de la técnica de injerto óseo autógeno y tornillo Tent-Pole en mandíbula atrófica
Comparación de los resultados del tratamiento del injerto óseo en bloque autógeno y la técnica de tornillo de la tienda de campaña en combinación con fibrina rica en plaquetas inyectable en la mandíbula posterior atrófica: un estudio aleatorizado de boca dividida
El propósito del presente estudio fue evaluar el efecto de la fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF) enriquecida con aloinjerto sobre la regeneración del hueso alveolar en comparación con el injerto óseo autógeno en bloque, en los mismos participantes.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio de boca dividida. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos quirúrgicos: el grupo de prueba con aloinjerto particulado enriquecido con i-PRF utilizando la técnica de carpa de tornillo; y el grupo de control con hueso en bloque autógeno extraído del área de la rama. Todos los sitios de aumento cubiertos por una membrana de leucocitos-PRF (L-PRF). La variable de resultado primaria de este estudio fueron los datos radiográficos e histológicos recopilados a los 6 meses del postoperatorio. La variable de resultado secundaria fueron las alteraciones nerviosas y la supervivencia del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de hueso alveolar que resulta de la extracción de dientes, traumatismos o factores relacionados con la edad, da lugar a la ineficiencia funcional o estructural de la rehabilitación protésica implantosoportada. Por lo tanto, se requieren técnicas de aumento óseo y materiales de injerto para mejorar los resultados estéticos y el pronóstico a largo plazo del tratamiento con implantes dentales. El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de i-PRF enriquecido con aloinjerto sobre la regeneración ósea en comparación con el injerto óseo en bloque autógeno. La hipótesis del estudio es que i-PRF enriquecido con aloinjerto proporcionará resultados similares al injerto óseo en bloque autógeno para la reconstrucción ósea tridimensional. Este estudio aleatorizado de boca dividida se realizó en el Departamento de Cirugía Oral de la Facultad de Odontología. El protocolo de investigación y los formularios de consentimiento informado para todos los procedimientos en pacientes fueron aprobados por el comité de ética local de la Universidad de acuerdo con las Declaraciones de Helsinki de 1983. La selección de los participantes se determinó mediante examen clínico y radiológico de acuerdo con los criterios de inclusión. Antes cirugía de aumento, la asignación del tratamiento de mandíbulas atróficas posteriores bilaterales se asignó aleatoriamente a uno u otro de los dos lados quirúrgicos: ya sea el grupo de prueba (i-PRF + aloinjerto de partículas con técnica de tornillo en tienda de campaña + L-PRF) o el grupo de control (injerto óseo en bloque autógeno + L-PRF) mediante el uso del método generado por ordenador. Una enfermera recolectó muestras de sangre de trece participantes al comienzo de la cirugía. La preparación de L-PRF se realizó de la siguiente manera; las muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vidrio de 9 ml x 4 sin anticoagulante y se centrifugaron inmediatamente a 2700 rpm durante 12 min. Después de la centrifugación de las muestras, los glóbulos rojos (RBC) y el plasma pobre en plaquetas (PRP) se separaron de la "capa leucocitaria" descrita como L-PRF. Luego, el L-PRF se colocó en un kit de prensa especial para obtener la forma de membrana.
Un tubo de plástico de 8 ml sin recubrimiento y sin anticoagulante se centrifugó inmediatamente a 2700 rpm durante 2 min para obtener i-PRF. Después de la centrifugación, se recogió i-PRF del tubo con una jeringa desechable y se mezcló con material de aloinjerto. Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia local. Se realizó una incisión en la cresta media a ambos lados para exponer el reborde alveolar edéntulo. Además, se realizó una incisión liberadora posterior sobre el reborde oblicuo externo para permitir el acceso al sitio donante, en el grupo de control.
El sitio de control se trató con injerto óseo en bloque autógeno y el lado opuesto (sitio de prueba) se trató con material de aloinjerto enriquecido con I-PRF. Se usó una membrana L-PRF para cubrir los sitios de aumento.
Las principales variables de resultado de este estudio fueron los cambios radiográficos del hueso aumentado a los 6 meses del postoperatorio, así como el porcentaje de hueso recién formado, material de injerto y hueso residual en los grupos.
Las variables de resultado secundarias fueron los datos clínicos sobre la tasa de supervivencia del implante y las alteraciones nerviosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se negaron a utilizar una prótesis parcialmente removible y solicitaron un tratamiento de implantes dentales,
- Los pacientes tenían mandíbula atrófica posterior bilateral, moderada o severa,
- Los pacientes tenían condiciones excluidas adecuadas para implantes dentales cortos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían enfermedades sistémicas (osteoporosis, hemofilia, anemia, etc.),
- Pacientes que requirieron medicamentos (bifosfonatos o terapia con esteroides),
- Pacientes que tenían hábito de fumar,
- Pacientes que habían recibido radioterapia en los últimos dos años,
- Pacientes menores de 18 años, embarazadas o lactantes,
- Pacientes que tenían un recuento total de plaquetas inferior a 150.000/mm3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto óseo en bloque autógeno
El sitio quirúrgico como grupo de control se trató con injerto óseo en bloque autógeno.
El sitio de aumento se cubrió con una mezcla de aloinjerto de partículas y membrana de leucocitos y fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
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Se realizaron osteotomías verticales y horizontales por medio de un disco de separación de 6 mm de diámetro bajo abundante irrigación con solución salina. El injerto óseo recolectado se colocó inmediatamente en solución salina estéril para evitar la deshidratación.
Los bordes afilados alrededor del injerto en bloque se redondearon con irrigación salina utilizando una fresa redonda de 4 mm.
Los orificios para los tornillos se hicieron correctamente tanto en el sitio receptor como en el injerto en bloque con una broca de 1,3 mm.
El injerto se fijó firmemente con tornillos de 1,3 mm y un destornillador compatible.
La periferia del injerto y el espacio subyacente entre los tornillos y el sitio receptor se cubrieron con una mezcla de partículas de aloinjerto y solución salina estéril para minimizar la reabsorción y mejorar la adaptación del injerto.
Todos los sitios de aumento se cubrieron con una membrana L-PRF y el cierre del colgajo se efectuó con sutura de seda 4/0.
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COMPARADOR_ACTIVO: Material de aloinjerto enriquecido con i-PRF + técnica de poste de tienda de campaña con tornillo
El sitio quirúrgico como grupo de prueba se trató con material de aloinjerto inyectable enriquecido con fibrina rica en plaquetas (i-PRF).
Para evitar el colapso de los tejidos blandos, se utilizaron tornillos.
El sitio de aumento se cubrió con una membrana de leucocitos y fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
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Procedimiento: Material de aloinjerto enriquecido con i-PRF + técnica de poste de tienda de tornillo
La preparación de i-PRF se realizó de la siguiente manera: la muestra de sangre recogida en un tubo de plástico sin anticoagulante de 8 ml se centrifugó inmediatamente a un protocolo de 2700 rpm durante 2 min.
Después de la centrifugación, se recogió el material líquido de fibrina autóloga que comprendía la capa superior de 1 ml del tubo, utilizando una jeringa desechable.
Los orificios para los tornillos se realizaron en el sitio receptor con una broca de 1,3 mm.
Se fijaron tornillos de 7 mm de largo 2 mm o 4 mm más altos que en el sitio receptor para proporcionar la distancia de aumento deseada y se estabilizaron con un destornillador compatible.
i-PRF se mezcló con material de aloinjerto en una caja de metal estéril.
La polimerización se realizó en 3 a 5 minutos, luego se aplicó este material al espacio subyacente entre los tornillos y el sitio receptor. Todos los sitios de aumento se cubrieron con una membrana L-PRF y el cierre del colgajo se efectuó con sutura de seda 4/0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Cambio de la altura del hueso alveolar a los 6 meses
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Se realizó un análisis radiológico para comparar los cambios en la altura del hueso alveolar entre los grupos de estudio
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Cambio de la altura del hueso alveolar a los 6 meses
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Se recolectaron muestras del núcleo óseo de los sitios de colocación de los implantes para calcular la cuantificación relativa del hueso recién formado dentro de ambos grupos como porcentaje.
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Postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Supervivencia del implante
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6 meses, 12 meses
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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La incidencia de daño nervioso se analizó mediante seis pruebas sensoriales diferentes realizadas tres veces para cada área de evaluación en el mentón.
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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