Porównanie techniki autogennego przeszczepu kostnego i wkręcania kija namiotowego w żuchwie zanikowej
Porównanie wyników leczenia autogennego przeszczepu kości blokowej i techniki wkręcania namiotu w połączeniu z fibryną bogatopłytkową do wstrzykiwań w tylnej części żuchwy zanikowej: randomizowane badanie z rozszczepionymi ustami
Celem niniejszego badania była ocena wpływu iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) wzbogaconej alloprzeszczepem na regenerację kości wyrostka zębodołowego w porównaniu z autogennym przeszczepem kości blokowej u tych samych uczestników.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup chirurgicznych: grupa testowa z alloprzeszczepem cząstek wzbogaconym w i-PRF przy użyciu techniki śrubowego namiotu; oraz grupa kontrolna z autogenną kością blokową pobraną z obszaru gałęzi. Wszystkie miejsca augmentacji pokryte błoną leukocytów-PRF (L-PRF). Główną zmienną wyniku tego badania były dane radiograficzne i histologiczne zebrane po 6 miesiącach od operacji. Drugorzędową zmienną wyniku były zmiany nerwów i przeżycie implantu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ubytek kości wyrostka zębodołowego będący skutkiem ekstrakcji zęba, urazu lub czynników związanych z wiekiem powoduje niewydolność funkcjonalną lub strukturalną rehabilitacji protetycznej wspartej na implantach. Dlatego techniki augmentacji kości i materiały do przeszczepów są niezbędne do poprawy efektów estetycznych i długoterminowego rokowania leczenia implantologicznego. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu i-PRF wzbogaconego alloprzeszczepem na regenerację kości w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości blokowej. Hipotezą badania jest to, że i-PRF wzbogacony alloprzeszczepem zapewni podobne wyniki jak autogenny blokowy przeszczep kości w przypadku trójwymiarowej rekonstrukcji kości. To randomizowane badanie z rozszczepionymi ustami przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej Szkoły Stomatologii. Protokół badania i formularze świadomej zgody dla wszystkich procedur przeprowadzanych na pacjentach zostały zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1983 r. Selekcja uczestników została ustalona na podstawie badania klinicznego i radiologicznego zgodnie z kryteriami włączenia. Przed operacja augmentacji, przydział leczenia obustronnych tylnych zanikowych żuchw losowo przypisano do jednej lub drugiej z dwóch stron chirurgicznych: albo do grupy testowej (i-PRF + alloprzeszczep cząstek stałych z techniką namiotu śrubowego + L-PRF) albo do grupy kontrolnej (autogenny blokowy przeszczep kostny + L-PRF) metodą generowaną komputerowo. Próbki krwi od trzynastu uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę na początku zabiegu. Przygotowanie L-PRF przeprowadzono w następujący sposób; próbki krwi żylnej zebrano do szklanych probówek 9 ml x 4 bez antykoagulantu i natychmiast wirowano przy 2700 obr./min przez 12 min. Po odwirowaniu próbek krwinki czerwone (RBC) i osocze ubogie w płytki krwi (PRP) oddzielono od „kożuszka leukocytarnego” opisanego jako L-PRF. Następnie L-PRF umieszczono na specjalnej prasie w celu uzyskania formy membrany.
Niepowlekaną, 8 ml plastikową probówkę bez antykoagulantu natychmiast odwirowano przy 2700 obr./min przez 2 minuty w celu uzyskania i-PRF. Po odwirowaniu, i-PRF zebrano z probówki za pomocą jednorazowej strzykawki i zmieszano z materiałem alloprzeszczepu. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu miejscowym. Wykonano nacięcie środkowe wyrostka zębodołowego po obu stronach, aby odsłonić bezzębny wyrostek zębodołowy. Ponadto w grupie kontrolnej wykonano tylne nacięcie uwalniające nad zewnętrznym skośnym grzbietem, aby zapewnić dostęp do miejsca dawczego.
Miejsce kontrolne traktowano autogennym blokowym przeszczepem kostnym, a stronę przeciwną (miejsce testowe) traktowano materiałem alloprzeszczepowym wzbogaconym w I-PRF. Do pokrycia miejsc augmentacji zastosowano membranę L-PRF.
Głównymi zmiennymi wyników tego badania były zmiany radiologiczne augmentowanej kości po 6 miesiącach od operacji, jak również odsetek nowo utworzonej kości, materiału przeszczepu i pozostałej kości w grupach.
Drugorzędowymi zmiennymi wyników były dane kliniczne dotyczące wskaźnika przeżywalności implantów i zmian w nerwach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy odmówili zastosowania protezy częściowo usuwalnej i zgłosili się na leczenie implantologiczne,
- Pacjenci mieli obustronną, umiarkowaną lub ciężką zanikową tylną żuchwę,
- Pacjenci mieli wykluczone warunki do wszczepienia krótkiego implantu zębowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (osteoporoza, hemofilia, niedokrwistość itp.),
- Pacjenci wymagający leków (leczenie bisfosfonianami lub sterydami),
- Pacjenci, którzy mieli nawyk palenia,
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat,
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią,
- Pacjenci, u których całkowita liczba płytek krwi była mniejsza niż 150 000/mm3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenny przeszczep kości blokowej
Miejsce operowane jako grupę kontrolną leczono autogennym blokowym przeszczepem kostnym.
Miejsce augmentacji pokryto mieszanką alloprzeszczepu cząstek stałych oraz membrany leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF).
|
Wykonano pionowe i poziome osteotomie za pomocą krążka rozdzielającego o średnicy 6 mm, obficie przepłukując solą fizjologiczną. Pobrany przeszczep kostny natychmiast umieszczono w sterylnym roztworze soli fizjologicznej, aby zapobiec odwodnieniu.
Ostre krawędzie wokół przeszczepu blokowego zaokrąglono pod irygacją solanką za pomocą okrągłego wiertła 4 mm.
Otwory na śruby zostały prawidłowo wykonane zarówno w miejscu biorczym, jak iw przeszczepie blokowym za pomocą wiertła 1,3 mm.
Przeszczep został mocno zamocowany za pomocą śrub 1,3 mm i kompatybilnego wkrętaka.
Obwód przeszczepu i znajdującą się pod nim szczelinę między śrubami a miejscem biorczym pokryto mieszaniną drobnoziarnistego alloprzeszczepu i sterylnego roztworu soli fizjologicznej, aby zminimalizować resorpcję i poprawić adaptację przeszczepu.
Wszystkie miejsca augmentacji pokryto membraną L-PRF, a zamknięcie płata wykonano jedwabnym szwem 4/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika alloprzeszczepu wzbogaconego w i-PRF + śruba do namiotu
Miejsce zabiegu chirurgicznego jako grupę testową leczono allograftem wzbogaconym w fibrynę bogatopłytkową (i-PRF) do wstrzykiwania.
Aby uniknąć zapadnięcia się tkanek miękkich, zastosowano śruby.
Miejsce augmentacji pokryto błoną leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF).
|
Przygotowanie i-PRF przeprowadzono w następujący sposób: próbkę krwi pobraną do 8 ml, niepowlekanej plastikowej probówki bez antykoagulantu natychmiast wirowano z szybkością 2700 obrotów na minutę w protokole przez 2 minuty.
Po odwirowaniu za pomocą jednorazowej strzykawki zebrano płynną autologiczną fibrynę, która stanowiła 1 ml górnej warstwy probówki.
Otwory na śruby wykonano w miejscu biorczym za pomocą wiertła o średnicy 1,3 mm.
Śruby o długości 7 mm zostały zamocowane 2 mm lub 4 mm wyżej niż w miejscu biorczym, aby zapewnić pożądaną odległość augmentacji i ustabilizowane za pomocą kompatybilnego wkrętaka.
i-PRF zmieszano z materiałem alloprzeszczepu w sterylnym metalowym pudełku.
Polimeryzację prowadzono w ciągu 3 do 5 minut, następnie materiał ten nakładano na leżącą poniżej szczelinę między śrubami a miejscem biorczym. Wszystkie miejsca augmentacji przykryto membraną L-PRF i zamknięto płat jedwabnym szwem 4/0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian radiologicznych
Ramy czasowe: Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach
|
Analizę radiologiczną przeprowadzono w celu porównania zmian wysokości kości wyrostka zębodołowego pomiędzy badanymi grupami
|
Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Próbki rdzenia kostnego pobrano z miejsc umieszczenia implantu w celu obliczenia względnej ilościowej oceny nowo utworzonej kości w obu grupach w procentach
|
Po operacji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przeżycie implantu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość występowania uszkodzeń nerwów analizowano za pomocą sześciu różnych testów sensorycznych przeprowadzonych trzykrotnie dla każdego ocenianego obszaru na brodzie
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .