Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение техники аутогенного костного трансплантата и винтовой палатки на атрофической нижней челюсти

14 января 2020 г. обновлено: Gözde Işık, Ege University

Сравнение результатов лечения аутогенным блочным костным трансплантатом и методом винтовых палаток в сочетании с инъекционным фибрином, обогащенным тромбоцитами, на задней части нижней челюсти с атрофией: рандомизированное исследование с разделенным ртом

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние инъекционного фибрина, обогащенного тромбоцитами (i-PRF), обогащенного аллотрансплантатом, на регенерацию альвеолярной кости по сравнению с аутогенным блочным костным трансплантатом у тех же участников.

Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта. Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух хирургических групп: тестовая группа с аллотрансплантатом, обогащенным i-PRF, с использованием техники винтовой палатки; и контрольная группа с аутогенным блоком кости, полученным из области ветви. Все участки аугментации покрыты лейкоцитарно-PRF (L-PRF) мембраной. Первичной переменной результата этого исследования были рентгенографические и гистологические данные, собранные через 6 месяцев после операции. Вторичной переменной результата были изменения нерва и приживаемость имплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря альвеолярной кости в результате удаления зуба, травмы или возрастных факторов приводит к функциональной или структурной неэффективности ортопедической реабилитации с опорой на имплантаты. Таким образом, для улучшения эстетических результатов и долгосрочного прогноза лечения дентальными имплантатами необходимы методы наращивания кости и трансплантационные материалы. Целью настоящего исследования является оценка влияния i-PRF, обогащенного аллотрансплантатом, на регенерацию кости по сравнению с аутогенным блочным костным трансплантатом. Гипотеза исследования заключается в том, что i-PRF, обогащенный аллотрансплантатом, будет давать результаты, аналогичные аутогенному блочному костному трансплантату для трехмерной реконструкции кости. Это рандомизированное исследование с разделенным ртом было проведено на кафедре челюстно-лицевой хирургии Школы стоматологии. Протокол исследования и формы информированного согласия на все процедуры на пациентах были одобрены локальным комитетом по этике Университета в соответствии с Хельсинкскими декларациями 1983 г. Отбор участников определялся клиническим и рентгенологическим обследованием в соответствии с критериями включения. До аугментационная хирургия, распределение лечения билатеральной задней атрофии нижней челюсти было случайным образом распределено по той или иной из двух хирургических сторон: либо тестовая группа (i-PRF + аллотрансплантат в виде частиц с винтовой техникой палатки + L-PRF), либо контрольная группа (аутогенный блочный костный трансплантат + L-PRF) с использованием компьютерного метода. Образцы крови тринадцати участников были собраны медсестрой в начале операции. Подготовка L-PRF выполнялась следующим образом; образцы венозной крови собирали в стеклянные пробирки по 9 мл x 4 без антикоагулянта и немедленно центрифугировали при 2700 об/мин в течение 12 мин. После центрифугирования образцов эритроциты (RBC) и обедненную тромбоцитами плазму (PRP) отделяли от «лейкоцитарной пленки», описанной как L-PRF. Затем L-PRF помещали на специальный пресс-комплект для получения мембранной формы.

Непокрытую пластиковую пробирку объемом 8 мл без антикоагулянта немедленно центрифугировали при 2700 об/мин в течение 2 мин для получения i-PRF. После центрифугирования i-PRF собирали из пробирки с помощью одноразового шприца и смешивали с материалом аллотрансплантата. Все операции проводились под местной анестезией. Срединный разрез был сделан с обеих сторон, чтобы обнажить беззубый альвеолярный гребень. Кроме того, в контрольной группе над наружным косым гребнем был сделан задний послабляющий разрез, чтобы обеспечить доступ к донорскому участку.

Контрольный участок обрабатывали аутогенным блочным костным трансплантатом, а противоположную сторону (испытательный участок) обрабатывали аллотрансплантационным материалом, обогащенным I-PRF. Мембрана L-PRF использовалась для покрытия участков аугментации.

Первичными переменными результата этого исследования были рентгенографические изменения наращенной кости через 6 месяцев после операции, а также процент новообразованной кости, материала трансплантата и остаточной кости в группах.

Вторичными переменными результата были клинические данные о приживаемости имплантатов и изменениях нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отказавшиеся от частично съемного протеза и обратившиеся за имплантацией зубов,
  • У пациентов была двусторонняя, умеренная или тяжелая задняя атрофия нижней челюсти,
  • У пациентов были исключены условия, подходящие для короткого дентального имплантата.

Критерий исключения:

  • Больные, перенесшие системные заболевания (остеопороз, гемофилия, анемия и др.),
  • Пациенты, которые нуждались в лекарствах (терапия бисфосфонатами или стероидами),
  • Пациенты, имевшие привычку курить,
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию в течение последних двух лет,
  • Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие,
  • Пациенты с общим количеством тромбоцитов ниже 150 000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аутогенный блочный костный трансплантат
Место операции в качестве контрольной группы обрабатывали аутогенным блочным костным трансплантатом. Место аугментации было покрыто смесью частиц аллотрансплантата и мембраны из лейкоцитарно-тромбоцитарного фибрина (L-PRF).
Вертикальную и горизонтальную остеотомии выполняли с помощью разделительного диска диаметром 6 мм под обильным орошением физиологическим раствором. Собранный костный трансплантат немедленно помещали в стерильный физиологический раствор для предотвращения обезвоживания. Острые края вокруг блочного трансплантата были скруглены под промыванием физиологическим раствором с помощью круглого бора диаметром 4 мм. Отверстия для винтов были должным образом сделаны как на реципиентном участке, так и на блочном трансплантате с использованием сверла диаметром 1,3 мм. Трансплантат прочно фиксировали винтами 1,3 мм и совместимым отверткой. Периферия трансплантата и нижележащий зазор между винтами и реципиентным участком были покрыты смесью частиц аллотрансплантата и стерильного физиологического раствора для минимизации резорбции и улучшения адаптации трансплантата. Все участки аугментации были покрыты мембраной L-PRF, а закрытие лоскута было выполнено шелковой нитью 4/0.
ACTIVE_COMPARATOR: Обогащенный i-PRF материал аллотрансплантата + техника винтовых стержней
Хирургическое место в качестве тестовой группы обрабатывали инъекционным аллотрансплантатом, обогащенным тромбоцитарным фибрином (i-PRF). Во избежание коллапса мягких тканей использовали винты. Место аугментации было покрыто мембраной из лейкоцитарно-тромбоцитарного фибрина (L-PRF).
Приготовление i-PRF проводили следующим образом: образец крови, собранный в непокрытую пластиковую пробирку объемом 8 мл без антикоагулянта, немедленно центрифугировали при протоколе 2700 об/мин в течение 2 мин. После центрифугирования с помощью одноразового шприца собирали жидкий аутологичный фибриновый материал, составлявший 1 мл верхнего слоя пробирки. Отверстия для винтов были сделаны на месте реципиента с помощью сверла 1,3 мм. Винты длиной 7 мм фиксировали на 2 или 4 мм выше, чем на реципиентном участке, чтобы обеспечить желаемое расстояние аугментации, и стабилизировали с помощью совместимого драйвера. i-PRF смешивали с материалом аллотрансплантата в стерильном металлическом боксе. Полимеризация проводилась в течение 3-5 минут, затем этот материал накладывался на нижележащий зазор между винтами и реципиентным участком. Все места аугментации закрывались мембраной L-PRF, лоскут закрывался шелковой нитью 4/0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка радиологических изменений
Временное ограничение: Изменение высоты альвеолярного отростка через 6 мес.
Был проведен рентгенологический анализ для сравнения изменений высоты альвеолярного отростка между исследуемыми группами.
Изменение высоты альвеолярного отростка через 6 мес.
Гистологическая оценка
Временное ограничение: После операции 6 мес.
Образцы костного керна были взяты из мест установки имплантатов для расчета относительного количества новообразованной кости в обеих группах в процентах.
После операции 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Приживаемость имплантата
6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота повреждения нервов была проанализирована с помощью шести различных сенсорных тестов, проведенных три раза для каждой области оценки на подбородке.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться