Confronto tra innesto osseo autologo e tecnica Tent-Pole a vite sulla mandibola atrofica
Confronto dei risultati del trattamento dell'innesto osseo a blocco autogeno e della tecnica Tent-Pole a vite in combinazione con fibrina ricca di piastrine iniettabili sulla mandibola atrofica posteriore: uno studio randomizzato a bocca divisa
Lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) arricchita con alloinnesto sulla rigenerazione dell'osso alveolare rispetto all'innesto osseo a blocco autogeno, negli stessi partecipanti.
Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato split-mouth. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi chirurgici: il gruppo di prova con alloinnesto particolato arricchito i-PRF utilizzando la tecnica tent-pole a vite; e il gruppo di controllo con blocco osseo autogeno prelevato dall'area del ramo. Tutti i siti di aumento coperti dalla membrana dei leucociti-PRF (L-PRF). L'outcome primario di questo studio erano i dati radiografici e istologici raccolti a 6 mesi postoperatori. La variabile di esito secondaria era rappresentata dalle alterazioni nervose e dalla sopravvivenza dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita ossea alveolare che deriva dall'estrazione del dente, da un trauma o da fattori legati all'età, dà origine all'inefficienza funzionale o strutturale della riabilitazione protesica supportata da impianti. Pertanto, le tecniche di aumento osseo e i materiali di innesto sono necessari per migliorare i risultati estetici e la prognosi a lungo termine del trattamento implantare. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di i-PRF arricchito con alloinnesto sulla rigenerazione ossea rispetto all'innesto osseo a blocco autogeno. L'ipotesi dello studio è che i-PRF arricchito con alloinnesto fornirà risultati simili all'innesto osseo a blocchi autogeni per la ricostruzione ossea tridimensionale. Questo studio randomizzato split-mouth è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale della Scuola di Odontoiatria. Il protocollo di ricerca e i moduli di consenso informato per tutte le procedure sui pazienti sono stati approvati dal comitato etico locale dell'Università in conformità con le Dichiarazioni di Helsinki del 1983. La selezione dei partecipanti è stata determinata dall'esame clinico e radiologico secondo i criteri di inclusione. chirurgia di aumento, l'assegnazione del trattamento delle mandibole atrofiche posteriori bilaterali è stata assegnata in modo casuale all'uno o all'altro dei due lati chirurgici: o il gruppo di prova (i-PRF + particulate allograft con tecnica tent-pole a vite + L-PRF) o il gruppo di controllo (innesto osseo a blocchi autogeni + L-PRF) mediante l'uso del metodo generato dal computer. I campioni di sangue di tredici partecipanti sono stati raccolti da un'infermiera all'inizio dell'intervento chirurgico. La preparazione L-PRF è stata eseguita come segue; i campioni di sangue venoso sono stati raccolti in provette di vetro da 9 ml x 4 senza anticoagulante e immediatamente centrifugati a 2700 rpm per 12 min. Dopo la centrifugazione dei campioni, i globuli rossi (RBC) e il plasma povero di piastrine (PRP) sono stati separati dal "buffy coat" descritto come L-PRF. Quindi la L-PRF è stata posta su uno speciale press kit per ottenere la forma della membrana.
Una provetta di plastica da 8 ml non rivestita senza anticoagulante è stata immediatamente centrifugata a 2700 rpm per 2 minuti per ottenere i-PRF. Dopo la centrifugazione, i-PRF è stato raccolto nel tubo utilizzando una siringa monouso e miscelato con materiale per allotrapianto. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia locale. Su entrambi i lati è stata praticata un'incisione medio-crestale per esporre la cresta alveolare edentula. Inoltre, nel gruppo di controllo è stata praticata un'incisione di rilascio posteriore sulla cresta obliqua esterna per fornire l'accesso al sito donatore.
Il sito di controllo è stato trattato con innesto osseo a blocchi autogeni e il lato opposto (sito del test) è stato trattato con materiale per alloinnesto arricchito con I-PRF. La membrana L-PRF è stata utilizzata per coprire i siti di aumento.
Le variabili di esito primarie di questo studio erano i cambiamenti radiografici dell'osso aumentato a 6 mesi postoperatori, nonché la percentuale di osso neoformato, materiale di innesto e osso residuo nei gruppi.
Le variabili di esito secondarie erano i dati clinici sul tasso di sopravvivenza dell'impianto e sulle alterazioni nervose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di utilizzare una protesi parzialmente rimovibile e hanno richiesto un trattamento implantare dentale,
- I pazienti presentavano atrofia mandibolare posteriore bilaterale, moderata o grave,
- I pazienti presentavano condizioni precluse idonee per impianto dentale corto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche (osteoporosi, emofilia, anemia, ecc.),
- Pazienti che hanno richiesto farmaci (bifosfonati o terapia steroidea),
- Pazienti che avevano l'abitudine di fumare,
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia negli ultimi due anni,
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento,
- Pazienti con conta piastrinica totale inferiore a 150.000/mm3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto osseo a blocchi autogeni
Il sito chirurgico come gruppo di controllo è stato trattato con innesto osseo a blocchi autogeni.
Il sito di aumento è stato coperto con una miscela di particolato allotrapianto e leucociti e membrana di fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
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Le osteotomie verticali e orizzontali sono state eseguite mediante un disco di separazione del diametro di 6 mm sotto abbondante irrigazione con soluzione salina. L'innesto osseo prelevato è stato immediatamente posto in soluzione salina sterile per prevenire la disidratazione.
I bordi taglienti attorno all'innesto a blocco sono stati arrotondati sotto irrigazione salina utilizzando una fresa rotonda da 4 mm.
I fori per le viti sono stati eseguiti correttamente sia sul sito ricevente che sull'innesto a blocco utilizzando una punta da 1,3 mm.
L'innesto è stato fissato saldamente con viti da 1,3 mm e un driver compatibile.
La periferia dell'innesto e lo spazio sottostante tra le viti e il sito ricevente sono stati coperti con una miscela di particolato alloinnesto e soluzione salina sterile per ridurre al minimo il riassorbimento e migliorare l'adattamento dell'innesto.
Tutti i siti di aumento sono stati coperti dalla membrana L-PRF e la chiusura del lembo è stata effettuata con sutura in seta 4/0.
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ACTIVE_COMPARATORE: Materiale allotrapianto arricchito i-PRF + tecnica del palo della tenda a vite
Il sito chirurgico come gruppo di test è stato trattato con materiale per alloinnesto arricchito con piastrine ricche di fibrina (i-PRF).
Per evitare il collasso dei tessuti molli, sono state utilizzate viti.
Il sito di aumento era coperto con leucociti e membrana di fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
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La preparazione i-PRF è stata eseguita come segue: il campione di sangue raccolto in una provetta di plastica non rivestita da 8 ml senza anticoagulante è stato immediatamente centrifugato a un protocollo di 2700 rpm per 2 min.
Dopo la centrifugazione, è stato raccolto il materiale di fibrina autologa liquida che costituiva lo strato superiore da 1 mL della provetta, utilizzando una siringa monouso.
I fori per le viti sono stati realizzati sul sito ricevente utilizzando un trapano da 1,3 mm.
Le viti lunghe 7 mm sono state fissate 2 mm o 4 mm più in alto rispetto al sito ricevente per fornire la distanza di aumento desiderata e stabilizzate da un driver compatibile.
i-PRF è stato miscelato con materiale per alloinnesto in una scatola di metallo sterile.
La polimerizzazione è stata effettuata in 3-5 minuti, quindi questo materiale è stato applicato allo spazio sottostante tra le viti e il sito ricevente. Tutti i siti di aumento sono stati coperti dalla membrana L-PRF e la chiusura del lembo è stata effettuata con sutura in seta 4/0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: Modifica dell'altezza dell'osso alveolare a 6 mesi
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L'analisi radiologica è stata eseguita per confrontare le variazioni di altezza dell'osso alveolare tra i gruppi di studio
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Modifica dell'altezza dell'osso alveolare a 6 mesi
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Campioni di carote ossee sono stati raccolti dai siti di posizionamento dell'impianto per calcolare la quantificazione relativa dell'osso neoformato all'interno di entrambi i gruppi come percentuale
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Postoperatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto
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6 mesi, 12 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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L'incidenza del danno nervoso è stata analizzata mediante sei diversi test sensoriali eseguiti tre volte per ogni area di valutazione sul mento
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dentistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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