Autogeenisen luusiirrännäisen ja ruuvitelttatangon tekniikan vertailu atrofisessa alaleuassa
Autogeenisen lohkoluusiirteen ja ruuvitelttatankotekniikan hoitotulosten vertailu yhdessä injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin kanssa posteriorisessa atrofisessa alaleuassa: Satunnaistettu suu jaettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida allograftilla rikastetun injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) vaikutusta alveolaarisen luun regeneraatioon verrattuna autogeeniseen lohkoluusiirteeseen samoilla osallistujilla.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa suu jakautui. Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta ryhmästä: testiryhmä, jossa oli i-PRF-rikastettu hiukkassiirrännäinen käyttäen ruuviteltta-tankotekniikkaa; ja kontrolliryhmä, jonka autogeeninen lohkoluu on kerätty ramus-alueelta. Kaikki leukosyyttien-PRF (L-PRF) -kalvon peittämät augmentaatiokohdat. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli radiografiset ja histologiset tiedot, jotka kerättiin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijainen tulosmuuttuja oli hermomuutokset ja implanttien eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarinen luukado, joka johtuu hampaan poistosta, traumasta tai ikään liittyvistä tekijöistä, aiheuttaa implanttituetun proteesin kuntoutuksen toiminnallisen tai rakenteellisen tehottomuuden. Siksi luun augmentaatiotekniikoita ja siirteiden materiaaleja tarvitaan parantamaan esteettisiä tuloksia ja hammasimplanttihoidon pitkän aikavälin ennustetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allograftilla rikastetun i-PRF:n vaikutusta luun regeneraatioon verrattuna autogeeniseen lohkoluusiirteeseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että allograftilla rikastettu i-PRF antaa samanlaisia tuloksia kuin autogeeninen lohkoluusiirde kolmiulotteisessa luun rekonstruktiossa. Tämä jaettu suu satunnaistettu tutkimus suoritettiin Hammaslääketieteen korkeakoulun suukirurgian osastolla. Kaikkien potilaiden toimenpiteiden tutkimusprotokolla ja tietoisen suostumuslomakkeet hyväksyttiin yliopiston paikallisessa eettisessä toimikunnassa Helsingin julistusten 1983 mukaisesti. Osallistujien valinta määritettiin kliinisillä ja radiologisilla tutkimuksilla mukaanottokriteerien mukaan. augmentaatiokirurgia, kahdenvälisten posterioristen atrofisten alaleuan hoitojako jaettiin satunnaisesti jommallekummalle kahdesta leikkauspuolesta: joko testiryhmä (i-PRF + hiukkasallografti ruuvitelttatankotekniikalla + L-PRF) tai kontrolliryhmä. (autogeeninen lohkoluusiirde + L-PRF) tietokoneella tuotetulla menetelmällä. Sairaanhoitaja keräsi verinäytteitä kolmeltatoista osallistujalta leikkauksen alussa. L-PRF:n valmistus suoritettiin seuraavasti; laskimoverinäytteet kerättiin 9 ml x 4 lasiputkiin ilman antikoagulanttia ja sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 2700 rpm 12 minuuttia. Näytteiden sentrifugoinnin jälkeen punasolut (RBC) ja verihiutaleiden huono plasma (PRP) erotettiin "buffy coatista", jota kuvataan nimellä L-PRF. Sitten L-PRF asetettiin erityiseen puristussarjaan kalvomuodon saamiseksi.
Päällystämätön, 8 ml:n muoviputki ilman antikoagulanttia sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 2700 rpm 2 minuutin ajan i-PRF:n saamiseksi. Sentrifugoinnin jälkeen i-PRF kerättiin putkeen käyttämällä kertakäyttöruiskua ja sekoitettiin allograftmateriaaliin. Kaikki leikkaukset tehtiin paikallispuudutuksessa. Harjan puoliväliin tehtiin viilto kummallekin puolelle hampaattoman alveolaarisen harjanteen paljastamiseksi. Lisäksi ulkoisen vinon harjanteen päälle tehtiin posteriorinen vapauttava viilto, jotta saatiin pääsy luovutuskohtaan kontrolliryhmässä.
Kontrollikohta käsiteltiin autogeenisellä lohkoluusiirteellä ja vastakkainen puoli (testikohta) käsiteltiin I-PRF:llä rikastetulla allograftimateriaalilla. L-PRF-kalvoa käytettiin augmentaatiokohtien peittämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat olivat lisääntyneen luun radiografiset muutokset 6 kuukauden leikkauksen jälkeen sekä vasta muodostuneen luun, siirteen materiaalin ja jäännösluun prosenttiosuus ryhmissä.
Toissijaiset tulosmuuttujat olivat kliiniset tiedot implanttien eloonjäämisasteesta ja hermomuutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä osittain irrotettavaa proteesia ja pyysivät hammasimplanttihoitoa,
- Potilailla oli molemminpuolinen, kohtalainen tai vaikea posteriorinen atrofinen alaleuka,
- Potilailla oli poissuljettuja tiloja, jotka sopivat lyhyelle hammasimplantille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia (osteoporoosi, hemofilia, anemia jne.),
- potilaat, jotka tarvitsivat lääkkeitä (bisfosfonaatti- tai steroidihoitoa),
- Potilaat, joilla oli tupakointitapa,
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen kahden vuoden aikana,
- Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita, raskaana tai imetyksen aikana,
- Potilaat, joiden verihiutaleiden kokonaismäärä oli alle 150 000/mm3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeeninen lohkoluusiirde
Kontrolliryhmän leikkauskohta käsiteltiin autogeenisellä lohkoluusiirteellä.
Augmentaatiokohta peitettiin hiukkasmaisen allograftin ja leukosyyttien ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kalvon seoksella.
|
Pysty- ja vaakasuuntaiset osteotomiat suoritettiin halkaisijaltaan 6 mm:n erotuskiekon avulla runsaalla suolaliuoksella huuhtelemalla. Kerätty luusiirre asetettiin välittömästi steriiliin suolaliuokseen kuivumisen estämiseksi.
Terävät reunat lohkosiirteen ympärillä pyöristettiin suolaliuoksella kastettaessa käyttämällä 4 mm:n pyöreää poranterää.
Ruuvinreiät tehtiin kunnolla sekä vastaanottokohdassa että lohkograftissa 1,3 mm:n poralla.
Siirrännäinen kiinnitettiin tiukasti 1,3 mm:n ruuveilla ja yhteensopivalla ruuvimeisselillä.
Siirteen reuna ja alla oleva aukko ruuvien ja vastaanottajakohdan välillä peitettiin hiukkasmaisen allograftin ja steriilin suolaliuoksen seoksella resorption minimoimiseksi ja siirteen sopeutumisen parantamiseksi.
Kaikki augmentaatiokohdat peitettiin L-PRF-kalvolla ja läppä suljettiin 4/0 silkkiompeleella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: i-PRF rikastettu allograftimateriaali + ruuvi telttatankotekniikka
Leikkauskohta testiryhmänä käsiteltiin injektoitavalla verihiutalerikkaalla fibriinillä (i-PRF) rikastetulla allograftimateriaalilla.
Pehmytkudosten romahtamisen välttämiseksi käytettiin ruuveja.
Augmentaatiokohta peitettiin leukosyytti- ja verihiutalerikkaalla fibriinikalvolla (L-PRF).
|
I-PRF:n valmistus suoritettiin seuraavasti: 8 ml:n päällystämättömään muoviputkeen, jossa ei ollut antikoagulanttia, kerätty verinäyte sentrifugoitiin välittömästi protokollalla 2700 rpm 2 minuutin ajan.
Sentrifugoinnin jälkeen nestemäinen autologinen fibriinimateriaali, joka sisälsi putken 1 ml:n ylemmän kerroksen, kerättiin kertakäyttöisellä ruiskulla.
Ruuvinreiät tehtiin vastaanottopaikalle 1,3 mm:n poralla.
7 mm pitkät ruuvit kiinnitettiin 2 mm tai 4 mm korkeammalle kuin vastaanottajakohdassa halutun lisäysetäisyyden saavuttamiseksi, ja ne vakautettiin yhteensopivalla ohjaimella.
i-PRF sekoitettiin allograftimateriaalin kanssa steriilissä metallilaatikossa.
Polymerointi tehtiin 3 - 5 minuutissa, sitten tämä materiaali levitettiin alla olevaan aukkoon ruuvien ja vastaanottokohdan välillä. Kaikki lisäyskohdat peitettiin L-PRF-kalvolla ja läppä suljettiin 4/0 silkkiompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Alveolaarisen luun korkeuden muutos 6 kuukauden kohdalla
|
Radiologinen analyysi suoritettiin vertaamaan alveolaarisen luun korkeuden muutoksia tutkimusryhmien välillä
|
Alveolaarisen luun korkeuden muutos 6 kuukauden kohdalla
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Luuydinnäytteet otettiin implantin asennuspaikoista, jotta laskettiin vastamuodostetun luun suhteellinen kvantifiointi molemmissa ryhmissä prosentteina
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Implanttien selviytyminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hermovaurioiden ilmaantuvuus analysoitiin kuudella eri aistinvaraisella testillä, jotka suoritettiin kolme kertaa kullekin leuan arviointialueelle
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .