- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133090
Porovnání techniky autogenního kostního štěpu a šroubové stanové tyče na atrofické dolní čelisti
Srovnání výsledků léčby autogenního blokového kostního štěpu a šroubové tent-pólové techniky v kombinaci s injekčními destičkami bohatými na fibrin na zadní atrofické mandibule: randomizovaná studie s rozdělenými ústy
Účelem této studie bylo posoudit účinek injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) obohaceného aloštěpem na regeneraci alveolární kosti ve srovnání s autogenním blokovým kostním štěpem u stejných účastníků.
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou chirurgických skupin: testovací skupina s částicovým aloštěpem obohaceným i-PRF za použití šroubové tent-pole techniky; a kontrolní skupina s autogenní blokovou kostí odebranou z oblasti ramus. Všechna místa augmentace pokrytá membránou leukocytů-PRF (L-PRF). Primární výslednou proměnnou této studie byly radiografické a histologické údaje shromážděné v pooperačním 6. měsíci. Sekundární výslednou proměnnou byly nervové alterace a přežití implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta alveolární kosti, která je důsledkem extrakce zubu, traumatu nebo faktorů souvisejících s věkem, vede k funkční nebo strukturální neefektivnosti protetické rehabilitace podporované implantáty. Ke zlepšení estetických výsledků a dlouhodobé prognózy léčby zubními implantáty jsou proto nutné techniky augmentace kosti a materiály pro štěpy. Účelem této studie je vyhodnotit účinek i-PRF obohaceného aloštěpem na regeneraci kosti ve srovnání s autogenním blokovým kostním štěpem. Hypotézou studie je, že i-PRF obohacený aloštěpem poskytne podobné výsledky jako autogenní blokový kostní štěp pro trojrozměrnou rekonstrukci kosti. Tato randomizovaná studie s rozdělenými ústy byla provedena na oddělení orální chirurgie Fakulty zubního lékařství. Výzkumný protokol a formuláře informovaného souhlasu pro všechny procedury na pacientech byly schváleny místní etickou komisí univerzity v souladu s Helsinskými deklaracemi z roku 1983. Výběr účastníků byl určen klinickým a radiologickým vyšetřením podle kritérií pro zařazení. augmentační chirurgie, alokace léčby bilaterálních zadních atrofických mandibul byla náhodně přiřazena k jedné nebo druhé ze dvou chirurgických stran: buď testovací skupině (i-PRF + částicový aloštěp se šroubovou tent-pole technikou + L-PRF) nebo kontrolní skupině (autogenní blokový kostní štěp + L-PRF) pomocí počítačem generované metody. Vzorky krve od třinácti účastníků odebrala sestra na začátku operace. Příprava L-PRF byla provedena následovně; vzorky žilní krve byly odebrány do 9 ml x 4 skleněných zkumavek bez antikoagulantu a okamžitě centrifugovány při 2700 ot./min. po dobu 12 minut. Po odstředění vzorků byly červené krvinky (RBC) a plazma chudá na destičky (PRP) odděleny od „buffy coat“ popsaného jako L-PRF. Poté byl L-PRF umístěn na speciální lisovací soupravu, aby se získala membránová forma.
Nepotažená plastová zkumavka o objemu 8 ml bez antikoagulantu byla okamžitě centrifugována při 2700 ot./min po dobu 2 minut, aby se získal i-PRF. Po centrifugaci byla i-PRF odebrána ze zkumavky pomocí injekční stříkačky na jedno použití a smíchána s aloštěpovým materiálem. Všechny operace byly provedeny v lokální anestezii. Na obou stranách byla provedena incize středního hřebene, aby se obnažil bezzubý alveolární výběžek. Kromě toho byla provedena zadní uvolňovací incize přes vnější šikmý hřeben, aby se zajistil přístup k místu dárce v kontrolní skupině.
Kontrolní místo bylo ošetřeno autogenním blokovým kostním štěpem a protilehlá strana (testovací místo) byla ošetřena aloštěpovým materiálem obohaceným o I-PRF. K pokrytí míst augmentace byla použita membrána L-PRF.
Primárními výstupními proměnnými této studie byly radiografické změny augmentované kosti po 6 měsících po operaci a také procento nově vytvořené kosti, materiálu štěpu a reziduální kosti ve skupinách.
Sekundárními výstupními proměnnými byly klinické údaje o míře přežití implantátu a nervových alteracích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří odmítli použít částečně snímatelnou protézu a požádali o ošetření zubním implantátem,
- Pacienti měli oboustrannou, středně těžkou nebo těžkou zadní atrofickou mandibulu,
- Pacienti měli předem vyloučené podmínky vhodné pro krátký zubní implantát.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli systémová onemocnění (osteoporóza, hemofilie, anémie atd.),
- Pacienti, kteří potřebovali léky (bisfosfonáty nebo steroidní terapie),
- Pacienti, kteří měli kuřácký návyk,
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii v posledních dvou letech,
- Pacienti mladší 18 let, těhotné nebo kojící,
- Pacienti, kteří měli celkový počet krevních destiček nižší než 150 000/mm3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenní blokový kostní štěp
Operační místo jako kontrolní skupina bylo ošetřeno autogenním blokovým kostním štěpem.
Místo augmentace bylo pokryto směsí částicového aloštěpu a leukocytární a na destičky bohaté fibrinové (L-PRF) membrány.
|
Vertikální a horizontální osteotomie byly prováděny pomocí separačního disku o průměru 6 mm za vydatného proplachování fyziologickým roztokem. Odebraný kostní štěp byl okamžitě umístěn do sterilního fyziologického roztoku, aby se zabránilo dehydrataci.
Ostré okraje kolem blokového štěpu byly zaobleny pod výplachem fyziologickým roztokem pomocí 4 mm kulaté frézy.
Otvory pro šrouby byly správně vytvořeny jak na místě příjemce, tak na blokovém štěpu pomocí vrtáku 1,3 mm.
Štěp byl pevně fixován pomocí 1,3 mm šroubů a kompatibilního ovladače.
Okraj štěpu a spodní mezera mezi šrouby a místem příjemce byly pokryty směsí částicového aloštěpu a sterilního fyziologického roztoku, aby se minimalizovala resorpce a zlepšila se adaptace štěpu.
Všechna augmentační místa byla pokryta L-PRF membránou a uzavření chlopně bylo provedeno hedvábným stehem 4/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materiál aloštěpu obohacený o i-PRF + technika šroubových stanových tyčí
Chirurgické místo jako testovací skupina bylo ošetřeno injikovatelným aloštěpovým materiálem bohatým na fibrin (i-PRF).
Aby se zabránilo kolapsu měkkých tkání, byly použity šrouby.
Místo augmentace bylo pokryto membránou na leukocyty a na destičky bohatou fibrinovou (L-PRF) membránou.
|
Příprava i-PRF byla provedena následovně: krevní vzorek odebraný do 8 ml nepotažené plastové zkumavky bez antikoagulantu byl okamžitě centrifugován při protokolu 2700 ot./min. po dobu 2 minut.
Po odstředění se shromáždil kapalný autologní fibrinový materiál, který obsahoval 1 ml horní vrstvu zkumavky, za použití injekční stříkačky na jedno použití.
Otvory pro šrouby byly vytvořeny na místě příjemce pomocí vrtáku 1,3 mm.
Šrouby dlouhé 7 mm byly upevněny o 2 mm nebo 4 mm výše než na místě příjemce, aby byla zajištěna požadovaná vzdálenost augmentace, a stabilizovány kompatibilním ovladačem.
i-PRF byl smíchán s aloštěpovým materiálem ve sterilní kovové krabičce.
Polymerace byla provedena za 3 až 5 minut, poté byl tento materiál aplikován do spodní mezery mezi šrouby a místem příjemce. Všechna místa augmentace byla pokryta L-PRF membránou a uzavření chlopně bylo provedeno hedvábným stehem 4/0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiologických změn
Časové okno: Změna výšky alveolární kosti po 6 měsících
|
Pro porovnání změn výšky alveolární kosti mezi studovanými skupinami byla provedena radiologická analýza
|
Změna výšky alveolární kosti po 6 měsících
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Vzorky kostního jádra byly odebrány z míst umístění implantátu pro výpočet relativní kvantifikace nově vytvořené kosti v obou skupinách jako procento
|
Po operaci 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přežití implantátu
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Incidence poškození nervů byla analyzována šesti různými senzorickými testy provedenými třikrát pro každou hodnocenou oblast na bradě
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Autogenní blokový kostní štěp
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft