Sammenligning av autogent bengraft- og skrutelt-stangteknikk på atrofisk mandible
Sammenligning av behandlingsresultater av autogent blokkbeingraft og skrue telt-stang-teknikk i kombinasjon med injiserbar blodplate-rik fibrin på bakre atrofisk mandible: en randomisert studie med delt munn
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) beriket med allograft på alveolar benregenerering sammenlignet med autogent blokkbeintransplantasjon, hos de samme deltakerne.
Studien ble designet som en delt munn randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av to kirurgiske grupper: testgruppen med i-PRF-anriket partikkel-allograft ved bruk av skruetelt-stangteknikk; og kontrollgruppen med autogent blokkbein høstet fra ramusområdet. Alle forsterkningssteder dekket av leukocytter-PRF (L-PRF) membran. Den primære utfallsvariabelen for denne studien var de radiografiske og histologiske dataene samlet etter 6 måneder etter operasjonen. Den sekundære utfallsvariabelen var nerveendringer og implantatoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alveolart bentap som skyldes tannekstraksjon, traumer eller aldersrelaterte faktorer, gir opphav til funksjonell eller strukturell ineffektivitet ved implantatstøttet proteserehabilitering. Derfor kreves beinforstørrelsesteknikker og graftmaterialer for å forbedre estetiske resultater og langsiktig prognose for tannimplantatbehandling. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av i-PRF beriket med allograft på beinregenerering sammenlignet med autogent blokkbeintransplantasjon. Hypotesen for studien er at i-PRF beriket med allograft vil gi lignende resultater som autogent blokkbeintransplantasjon for tredimensjonal beinrekonstruksjon. Denne randomiserte studien med delt munn ble utført ved Institutt for oral kirurgi ved School of Dentistry. Forskningsprotokollen og skjemaer for informert samtykke for alle prosedyrer på pasienter, ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved universitetet i samsvar med Helsingfors-erklæringene fra 1983. Utvelgelsen av deltakerne ble bestemt ved klinisk og radiologisk undersøkelse i henhold til inklusjonskriteriene. augmentasjonskirurgi, behandlingstildelingen av bilaterale bakre atrofiske mandibler ble tilfeldig tildelt den ene eller den andre av de to kirurgiske sidene: enten testgruppen (i-PRF + partikkelallograft med skruetelt-stangteknikk + L-PRF) eller kontrollgruppen (autogent blokkbeingraft + L-PRF) ved bruk av den datamaskingenererte metoden. Blodprøver fra tretten deltakere ble tatt av en sykepleier ved begynnelsen av operasjonen. L-PRF-forberedelsen ble utført som følger; de venøse blodprøvene ble samlet i 9 ml x 4 glassrør uten antikoagulant og umiddelbart sentrifugert ved 2700 rpm i 12 minutter. Etter sentrifugering av prøvene ble de røde blodcellene (RBC) og blodplatefattig plasma (PRP) separert fra "buffy coat" beskrevet som L-PRF. Deretter ble L-PRF plassert på et spesielt pressesett for å oppnå membranform.
Ikke-belagt, 8 ml plastrør uten antikoagulant ble umiddelbart sentrifugert ved 2700 rpm i 2 minutter for å oppnå i-PRF. Etter sentrifugering ble i-PRF samlet opp røret ved å bruke en engangssprøyte og blandet med allograftmateriale. Alle operasjoner ble utført under lokalbedøvelse. Et snitt i midten av krestal ble gjort på hver side for å avsløre den tannløse alveolarryggen. Videre ble det laget et bakre frigjørende snitt over den ytre skrå ryggen for å gi tilgang til donorstedet, i kontrollgruppen.
Kontrollstedet ble behandlet med autogent blokkbentransplantat og den motsatte siden (teststedet) ble behandlet med I-PRF-anriket allograftmateriale. L-PRF-membran ble brukt til å dekke forsterkningssteder.
De primære utfallsvariablene for denne studien var de radiografiske endringene av forstørret ben ved postoperative 6 måneder, samt prosentandelen av nydannet bein, graftmateriale og gjenværende bein i gruppene.
De sekundære utfallsvariablene var kliniske data om implantatoverlevelsesrate og nerveendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å bruke en delvis avtagbar protese og ba om tannimplantatbehandling,
- Pasientene hadde bilateral, moderat eller alvorlig bakre atrofisk underkjeve,
- Pasienter hadde utelukket tilstander egnet for kort tannimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde systemiske sykdommer (osteoporose, hemofili, anemi, etc.),
- Pasienter som trengte medikamenter (bisfosfonat- eller steroidbehandling),
- Pasienter som hadde en røykevane,
- Pasienter som hadde fått strålebehandling i løpet av de siste to årene,
- Pasienter som var under 18 år, gravide eller ammende,
- Pasienter som hadde et totalt antall blodplater lavere enn 150 000/mm3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent blokkbeintransplantasjon
Operasjonsstedet som kontrollgruppe ble behandlet med autogent blokkbeintransplantasjon.
Økningsstedet ble dekket med en blanding av partikkelformig allograft og leukocytt- og blodplate-rik fibrin (L-PRF) membran.
|
Vertikale og horisontale osteotomier ble utført ved hjelp av en separasjonsskive med en diameter på 6 mm under rikelig vanning med saltvann. Det høstede beintransplantatet ble umiddelbart plassert i steril saltløsning for å forhindre dehydrering.
Skarpe kanter rundt blokktransplantatet ble avrundet under saltvannsvann ved bruk av en 4 mm rund bor.
Skruehullene ble riktig laget på både mottakerstedet og blokktransplantatet ved hjelp av et 1,3 mm bor.
Graften ble godt festet med 1,3 mm skruer og en kompatibel driver.
Periferien av transplantatet og det underliggende gapet mellom skruene og mottakerstedet, ble dekket med en blanding av partikkelformig allograft og steril saltløsning for å minimere resorpsjon og for å forbedre tilpasningen av transplantatet.
Alle forstørrelsessteder ble dekket av L-PRF-membran og klafflukking ble utført med 4/0 silkesutur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: i-PRF-anriket allograftmateriale+skruteltstangteknikk
Det kirurgiske stedet som testgruppe ble behandlet med injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) anriket allograftmateriale.
For å unngå kollaps av bløtvev ble det brukt skruer.
Økningsstedet var dekket med leukocytt- og blodplaterik fibrin (L-PRF)-membran.
|
I-PRF-preparatet ble utført som følger: blodprøven samlet i et 8 ml, ikke-belagt plastrør uten antikoagulant ble umiddelbart sentrifugert ved en protokoll på 2700 rpm i 2 minutter.
Etter sentrifugering ble det flytende autologe fibrinmaterialet som omfattet det 1 ml øvre laget av røret samlet ved bruk av en engangssprøyte.
Skruehullene ble laget på mottakerstedet med et 1,3 mm bor.
7 mm lange skruer ble festet 2 mm eller 4 mm høyere enn på mottakerstedet for å gi ønsket utvidelsesavstand og stabilisert av en kompatibel driver.
i-PRF ble blandet med allograftmateriale i en steril metallboks.
Polymerisering ble utført i løpet av 3 til 5 minutter, deretter ble dette materialet påført det underliggende gapet mellom skruene og mottakerstedet. Alle forsterkningssteder ble dekket av L-PRF-membran og klafflukking ble utført med 4/0 silkesutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av radiologiske endringer
Tidsramme: Endring av alveolær benhøyde ved 6 måneder
|
Radiologisk analyse ble utført for å sammenligne endringene i høyden på alveolart bein mellom studiegruppene
|
Endring av alveolær benhøyde ved 6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Postoperativt 6 måneder
|
Benkjerneprøver ble høstet fra implantatplasseringsstedene for å beregne den relative kvantifiseringen av nydannet bein i begge grupper som en prosentandel
|
Postoperativt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Implantat overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av nerveskade ble analysert ved seks forskjellige sensoriske tester utført tre ganger for hvert evalueringsområde på haken
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .