Sammenligning af autogen knogletransplantation og skruetelt-stangteknik på atrofisk mandible
Sammenligning af behandlingsresultater af autogent blokknogletransplantat- og skruetelt-stang-teknik i kombination med injicerbar blodpladerigt-fibrin på posterior atrofisk mandible: en randomiseret undersøgelse med spaltet mund
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) beriget med allotransplantat på alveolær knogleregenerering sammenlignet med autogent blokknogletransplantat hos de samme deltagere.
Undersøgelsen var designet som et split-mouth randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt inddelt i en af to kirurgiske grupper: testgruppen med i-PRF beriget partikelallograft ved brug af skruetelt-stangsteknikken; og kontrolgruppen med autogen blokknogle høstet fra ramusområdet. Alle forstærkningssteder dækket af leukocytter-PRF (L-PRF) membran. Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse var de radiografiske og histologiske data indsamlet ved postoperative 6 måneder. Den sekundære udfaldsvariabel var nerveændringer og implantatoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alveolært knogletab, som skyldes tandudtrækning, traumer eller aldersrelaterede faktorer, giver anledning til den funktionelle eller strukturelle ineffektivitet af implantatstøttet proteserehabilitering. Derfor kræves knogleforstærkningsteknikker og graftmaterialer for at forbedre æstetiske resultater og langsigtede prognoser for tandimplantatbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af i-PRF beriget med allograft på knogleregenerering sammenlignet med autogent blokknogletransplantat. Hypotesen for undersøgelsen er, at i-PRF beriget med allograft vil give lignende resultater som autogent blokknogletransplantat til tredimensionel knoglerekonstruktion. Denne split-mouth randomiserede undersøgelse blev udført i afdelingen for mundkirurgi på School of Dentistry. Forskningsprotokollen og informeret samtykkeformularer for alle procedurer på patienter blev godkendt af den lokale etiske komité på universitetet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringerne fra 1983. Udvælgelsen af deltagere blev bestemt ved klinisk og radiologisk undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne.Før augmentationskirurgi, behandlingstildelingen af bilaterale posteriore atrofiske mandibler blev tilfældigt tildelt den ene eller den anden af de to kirurgiske sider: enten testgruppen (i-PRF + partikelallograft med skruetelt-pæl teknik + L-PRF) eller kontrolgruppen (autogent blokknogletransplantat + L-PRF) ved brug af den computergenererede metode. Blodprøver fra tretten deltagere blev indsamlet af en sygeplejerske ved begyndelsen af operationen. L-PRF-forberedelsen blev udført som følger; de venøse blodprøver blev opsamlet i 9 ml x 4 glasrør uden antikoagulant og straks centrifugeret ved 2700 rpm i 12 min. Efter centrifugeringen af prøverne blev de røde blodlegemer (RBC) og blodpladefattigt plasma (PRP) adskilt fra "buffy coat" beskrevet som L-PRF. Derefter blev L-PRF anbragt på et specielt pressesæt for at opnå membranform.
Ikke-coatet 8 ml plastrør uden antikoagulant blev straks centrifugeret ved 2700 rpm i 2 minutter for at opnå i-PRF. Efter centrifugering blev i-PRF opsamlet røret ved at bruge en engangssprøjte og blandet med allograftmateriale. Alle operationer blev udført under lokalbedøvelse. Der blev lavet et snit i midten af crestal på hver side for at blotlægge den tandløse alveolære ryg. Ydermere blev der lavet et posteriort frigivende snit over den ydre skrå kant for at give adgang til donorstedet i kontrolgruppen.
Kontrolstedet blev behandlet med autogent blokknogletransplantat, og den modsatte side (teststedet) blev behandlet med I-PRF beriget allograftmateriale. L-PRF membran blev brugt til at dække forstærkningssteder.
De primære udfaldsvariabler for denne undersøgelse var de radiografiske ændringer af forstærket knogle efter 6 måneder efter operationen samt procentdelen af nydannet knogle, graftmateriale og resterende knogle i grupperne.
De sekundære udfaldsvariabler var de kliniske data om implantatoverlevelsesraten og nerveændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der nægtede at bruge en delvist aftagelig protese og anmodede om tandimplantatbehandling,
- Patienterne havde bilateral, moderat eller svær posterior atrofisk mandibel,
- Patienterne havde udelukket tilstande, der var egnede til kort tandimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde systemiske sygdomme (osteoporose, hæmofili, anæmi osv.),
- Patienter, der havde brug for medicin (bisphosphonat- eller steroidbehandling),
- Patienter, der havde en rygevane,
- Patienter, der havde modtaget strålebehandling inden for de sidste to år,
- Patienter under 18 år, gravide eller ammende,
- Patienter, som havde et samlet trombocyttal lavere end 150.000/mm3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent blok knogletransplantat
Operationsstedet som kontrolgruppe blev behandlet med autogent blokknogletransplantat.
Augmentationsstedet blev dækket med en blanding af partikelformigt allograft og leukocyt- og blodpladerig fibrin (L-PRF)-membran.
|
Vertikale og horisontale osteotomier blev udført ved hjælp af en 6 mm diameter adskillelsesskive under rigelig skylning med saltvand. Det høstede knogletransplantat blev straks anbragt i steril saltvandsopløsning for at forhindre dehydrering.
Skarpe kanter omkring bloktransplantatet blev afrundet under saltvandsskylning under anvendelse af en 4 mm rund bor.
Skruehullerne blev lavet korrekt på både recipientstedet og bloktransplantatet ved hjælp af et 1,3 mm bor.
Graften blev fastgjort med 1,3 mm skruer og en kompatibel driver.
Implantatets periferi og det underliggende mellemrum mellem skruerne og recipientstedet blev dækket med en blanding af partikelformigt allograft og steril saltvandsopløsning for at minimere resorption og forbedre tilpasningen af transplantatet.
Alle forstærkningssteder blev dækket af L-PRF-membran, og flaplukning blev udført med 4/0 silkesutur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: i-PRF beriget allograft-materiale+skrue teltstangsteknik
Operationsstedet som testgruppe blev behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) beriget allotransplantatmateriale.
For at undgå kollaps af blødt væv blev der brugt skruer.
Augmentationsstedet var dækket med leukocyt- og blodplade-rig fibrin (L-PRF) membran.
|
I-PRF-præparationen blev udført som følger: blodprøven opsamlet i et 8 ml, ikke-coatet plastrør uden antikoagulant blev straks centrifugeret ved en protokol på 2700 rpm i 2 minutter.
Efter centrifugering blev det flydende autologe fibrinmateriale, som omfattede det 1 ml øvre lag af røret, opsamlet ved anvendelse af en engangssprøjte.
Skruehullerne blev lavet på recipientstedet med et 1,3 mm bor.
7 mm lange skruer blev fastgjort 2 mm eller 4 mm højere end på modtagerstedet for at give den ønskede forstærkningsafstand og stabiliseret af en kompatibel driver.
i-PRF blev blandet med allotransplantatmateriale i en steril metalkasse.
Polymerisering blev udført på 3 til 5 minutter, hvorefter dette materiale blev påført det underliggende mellemrum mellem skruerne og recipientstedet. Alle forstærkningssteder blev dækket af L-PRF-membran, og flaplukning blev udført med 4/0 silkesutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af radiologiske ændringer
Tidsramme: Ændring af alveolær knoglehøjde ved 6 måneder
|
Radiologisk analyse blev udført for at sammenligne ændringerne i højden af alveolær knogle mellem undersøgelsesgrupperne
|
Ændring af alveolær knoglehøjde ved 6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Postoperativt 6 måneder
|
Knoglekerneprøver blev høstet fra implantatplaceringsstederne for at beregne den relative kvantificering af nydannet knogle inden for begge grupper som en procentdel
|
Postoperativt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Implantat overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten af nerveskade blev analyseret ved seks forskellige sensoriske test udført tre gange for hvert evalueringsområde på hagen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med Autogent blok knogletransplantat
-
Cairo UniversityUkendtHorisontal Ridge mangel | Blokgraft