HPVPro-tutkimus: HPV:n havaitsemisen vertailu kliinikon keräämistä kohdunkaulan vanupuikoista ja itse otetuista kohdunkaulan vanupuikoista (HPVPro)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Ihmisen papilloomaviruksen DNA:n havaitsemisen vertailu lääkärin parillisista kohdunkaulan näytteistä ja itse otetuista kohdunkaulan näytteistä ja HPV:n esiintyvyyden arviointi tšekkiläisten naisten seulontapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan seulontaohjelma Tšekin tasavallassa perustuu sytologiaan ja HPV-lajitteluun.
Siitä huolimatta sytologiaan perustuva kohdunkaulan seulonta voi tulevaisuudessa siirtyä HPV-pohjaiseen kohdunkaulan seulontatutkimukseen.
Ensisijaisen HPV-seulonnan ja kohdunkaulan vajaatoiminnan seulonnan toteuttaminen ovat suuri haaste.
Omanäytteiden tarjoaminen kohdunkaulan seulontatutkimukseen osallistumattomille voisi lisätä naisten osallistumista, kuten useissa Euroopan maissa on osoitettu.
HPVPro-tutkimuksen tavoitteena oli selvittää HPV:n esiintyvyys tšekkiläisten naisten seulontapopulaatiossa, koska Tšekin tasavallasta ei ole tietoa.
Toisena tavoitteena oli verrata HPV DNA:n havaitsemisastetta itse otetuissa kohdunkaulan vanupuikkonäytteissä ja lääkärin saamissa kohdunkaulan vanupuikoissa ja määrittää tšekkiläisten naisten HPV DNA -testin hyväksyttävyys.
Nämä tiedot ovat tärkeitä kohdunkaulan syövän seulontaohjelman optimoimiseksi Tšekin tasavallassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1044
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frýdek-Místek, Tšekki
- GYN-PREN, Ltd.
-
Havířov, Tšekki
- GYNPRENATAL, Ltd.
-
Olomouc, Tšekki
- MEDIOL, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 30-64 vuotiaat.
- Naiset osallistuvat kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan Tšekin tasavallassa.
- Naiset, joilla on täydellinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, joilla ei ole kokemusta seksistä.
- Naiset kohdunkaulan konisaation tai kohdunpoiston jälkeen.
- Naiset, joilla on CIN tai kohdunkaulan karsinooma anamneesissa.
- Naiset, joilla on lisääntynyt verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsenäytteenottolaite mediassa
Naisille tehdään kliinikon hankkima vanupuikkonäyte kohdunkaulasta ja itse otettu näyte kohdunkaulan vatsasta käyttämällä itsenäytteenottolaitetta STM-väliaineessa.
HPV havaitaan hybridisaatiotekniikalla.
|
Kaikille naisille tehdään kliinikon keräämä vanupuikko kohdunkaulasta ja itse keräämä vanupuikko.
|
|
Kokeellinen: Kuiva itsenäytteenottolaite
Naisille tehdään kliinikon hankkima vanupuikkonäyte kohdunkaulan kaulasta ja itse otettu näyte kohdunkaulan ja emättimen kautta käyttämällä kuivaa itsenäytteenottolaitetta.
HPV havaitaan hybridisaatio- ja PCR-tekniikoilla.
|
Kaikille naisille tehdään kliinikon keräämä vanupuikko kohdunkaulasta ja itse keräämä vanupuikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvio korkean riskin ihmisen papilloomavirusinfektion esiintyvyydestä tšekkiläisten naisten seulontapopulaatiossa.
|
18 kuukautta
|
|
HPV-positiivisuuden yhteensopivuus itse kerätyissä kohdunkaulan vanupuitteissa ja lääkärin keräämissä kohdunkaulan vanupuikoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parilliset kohdunkaulan ja kohdunkaulan ja emättimen pyyhkäisynäytteet otetaan samana päivänä ja ne testataan samalla menetelmällä.
HPV-positiivisuuden vastaavuus molemmissa vanupuikoissa arvioidaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen eri DNA-detektiomenetelmien vertailu kohdunkaulan ja kohdunkaulan ja emättimen vanupuikoista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hybridisaatio- ja PCR-pohjaisia HPV-detektiomenetelmiä testataan sekä kohdunkaulan että kohdunkaulan ja emättimen näytteessä ja näiden kahden menetelmän tuloksia verrataan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .